Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и установление взаимосвязи между пятью критическими рентгенологическими моментами при коррекции деформации позвоночника

22 мая 2023 г. обновлено: Joseph Osorio, University of California, San Diego

Оценка и установление взаимосвязи между пятью критическими рентгеновскими временными точками при коррекции деформации позвоночника: дооперационное положение в положении стоя и на спине, интраоперационная до- и посткоррекционная и послеоперационная стоячая пленки

Установить взаимосвязь в пяти критических временных точках рентгеновских снимков во время многоуровневой остеотомии задней колонны (MPCO) коррекции деформации позвоночника у пациентов с деформацией позвоночника у взрослых и проследить за участниками в продольном направлении, чтобы изучить любые последующие рентгеновские снимки и клинические данные для сравнения. к послеоперационному сканированию стоя и предоперационным данным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования деформации позвоночника у взрослых (ASD) показали, что наличие сагиттального дисбаланса напрямую коррелирует с ухудшением качества жизни. Многоуровневая остеотомия задней колонны (MPCOs) - это метод, который может обеспечить коррекцию деформации позвоночника у взрослых. MPCO можно использовать для ревизионной хирургии в качестве альтернативы 3-колонной остеотомии, и они обладают способностью сегментарно агрегировать большое количество лордоза. Успех техники MPCO во многом зависит от рентгенограмм, сделанных во время этих операций, чтобы помочь хирургу установить наилучшее расположение винтов и стержней и внести коррективы во время операции. Визуализация играет жизненно важную роль в оценке позиционирования оборудования и оценке его целостности, а также оценке потенциальных осложнений. Исследователь планирует оценить и установить взаимосвязь в пяти критических временных точках рентгеновских снимков (предоперационное стояние и лежа на спине, интраоперационные до- и посткоррекционные и послеоперационные стоячие снимки) во время исправления деформации позвоночника MPCO и измерить до и после операции. результат продольно. Исследователь исследует поясничный лордоз, сагиттальное и коронарное выравнивание в эти 5 моментов времени и изучает взаимосвязь между дооперационными, интраоперационными и послеоперационными изображениями, чтобы понять влияние метода MPCO и изучить ожидаемый результат по отношению к конечному результату. Кроме того, если во время операции используется сканер длинных пленок O-Arm 2D, исследователь проанализирует эту пленку и сравнит ее с другими сделанными рентгеновскими снимками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pete Chase, MS
  • Номер телефона: (858) 249-0865
  • Электронная почта: pchase@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
          • Pete Chase, MS
          • Номер телефона: 858-249-0865
          • Электронная почта: pchase@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет отобрана из клиники нейрохирургии позвоночника UCSD, которые являются кандидатами на заднюю хирургию позвоночника, включающую более 3 уровней остеотомии задней колонны.

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический кандидат для только задней хирургии деформации позвоночника у взрослых
  • Пациенты должны нуждаться в коррекции деформации более чем на 3 уровня.
  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Способность принимать решения о согласии на исследование
  • Будут включены как первичные, так и ревизионные операции.

Критерий исключения:

  • 1) Несоответствие кандидатуры на операцию на заднем отделе позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники хирургии позвоночника
Кандидаты на хирургическое вмешательство на позвоночнике, которым будет проведена только задняя операция по поводу деформации позвоночника
Другой: Визуализация-наблюдение
Предоперационная визуализация в положении стоя и лежа, интраоперационная пред- и посткоррекционная и послеоперационная визуализация в положении стоя, а также изображения, полученные во время контрольных обследований в течение года после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение исходных сагиттальных углов Кобба до послеоперационных сагиттальных углов Кобба.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания пребывания в стационаре, в среднем 6 недель
Анализ данных будет включать анализ изменения сегментарно измеренных сагиттальных углов Коббса на дооперационном исходном уровне, интраоперационных и послеоперационных рентгеновских снимках.
Исходный уровень до окончания пребывания в стационаре, в среднем 6 недель
Оцените изменение исходного общего поясничного лордоза до послеоперационного тотального поясничного лордоза
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания пребывания в стационаре, в среднем 6 недель
Анализ данных будет включать анализ изменения измеренного общего поясничного лордоза в исходном дооперационном, интраоперационном и послеоперационном рентгеновских снимках.
Исходный уровень до окончания пребывания в стационаре, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения сагиттальных углов Кобба на послеоперационных рентгенограммах при контрольных осмотрах в течение первого года после операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ данных будет включать анализ послеоперационных рентгеновских снимков с использованием сагиттальных углов Кобба, измеренных сегментарно.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка изменения общего поясничного лордоза на послеоперационных рентгенограммах при контрольных осмотрах в течение первого года после операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализ данных будет включать анализ послеоперационных рентгеновских снимков с использованием угла поясничного лордоза.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник PROMIS-29 (вопрос Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами-29)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
PROMIS-29 будет дан для оценки изменений с течением времени в глобальном физическом, психическом и социальном здоровье.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Индекс инвалидности Освестри будет дан для оценки изменений функциональной инвалидности с течением времени.
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
SRS-22r (Опросник результатов лечения пациентов Общества исследования сколиоза)
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
SRS-22r (Опросник результатов лечения пациентов Общества исследования сколиоза) будет предоставлен для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем, характерного для деформации позвоночника.
Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Поясница и/или нога
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для нижней части спины и/или ног будет дана для оценки изменений уровня боли.
Через Завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Совместное использование IPD зависит от будущего соответствующего сотрудничества, которое требует совместного использования IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация-наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться