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척추 기형 재정렬에서 5가지 중요한 X-선 시점의 관계 평가 및 설정

2023년 5월 22일 업데이트: Joseph Osorio, University of California, San Diego

척추 기형 재정렬의 5가지 중요한 X-선 시점에서의 관계 평가 및 확립: 수술 전 기립 및 앙와위, 수술 중 교정 및 교정 후, 수술 후 기립 필름

성인 척추 기형이 있는 환자의 다단계 후방 기둥 절골술(MPCO) 척추 기형 재정렬 동안 5개의 중요한 X-레이 시점에서 관계를 확립하고 참가자를 종방향으로 추적하여 후속 X-레이 및 비교를 위한 임상 데이터를 검사합니다. 수술 후 기립 스캔 및 수술 전 데이터에.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 척추 기형(ASD)에 대한 연구에서는 시상면 불균형의 존재가 삶의 질 악화와 직접적인 관련이 있음을 발견했습니다. 다단계 후방 기둥 절골술(MPCO)은 성인 척추 기형을 교정할 수 있는 기술입니다. MPCO는 3칼럼 절골술의 대안으로 재수술에 활용할 수 있으며, 많은 양의 전만증을 부분적으로 합칠 수 있습니다. MPCO 기술의 성공 여부는 외과의가 최상의 나사 및 막대 배치를 설정하고 수술 중 조정을 수행하는 데 도움을 주기 위해 이러한 수술 중에 촬영한 방사선 사진에 크게 좌우됩니다. 이미징은 하드웨어 포지셔닝을 평가하고 하드웨어 무결성을 평가하고 잠재적 합병증을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 조사자는 MPCO 척추 기형 재정렬 동안 5개의 중요한 X-선 시점(수술 전 기립 및 앙와위, 수술 중 전후 교정 및 수술 후 기립 필름)에서 관계를 평가 및 확립하고 수술 전후를 측정할 계획입니다. 세로로 결과. 조사관은 5가지 시점에서 요추 전만과 시상 및 관상 정렬을 조사하고 수술 전, 수술 중 및 수술 후 이미지 간의 관계를 조사하여 MPCO 기술의 영향을 이해하고 최종 결과에 대한 예상 결과를 조사합니다. 또한 수술 중에 O-Arm 2D 긴 필름 스캐너를 사용하는 경우 조사자는 해당 필름을 분석하고 촬영한 다른 X-레이와 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트는 3단계 이상의 후방 기둥 절골술을 포함하는 후방 척추 수술 후보인 UCSD 신경외과 척추 클리닉에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 척추 기형에 대한 후방 단독 수술 후보
  • 환자는 3단계 이상의 기형 교정이 필요해야 합니다.
  • 18-80세 사이의 성인
  • 연구에 동의할 수 있는 결정 능력
  • 기본 및 수정 수술이 모두 포함됩니다.

제외 기준:

  • 1) 후방 척추 수술 후보를 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 수술 참가자
척추 기형으로 후방만 수술을 받을 척추 수술 후보자
다른: 이미징 관찰
수술 전 기립 및 앙와위, 수술 중 교정 전 및 교정 후, 수술 후 기립 영상 및 수술 후 1년 동안 추적 검사 중에 수집된 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 시상 Cobb 각도에서 수술 후 시상 Cobb 각도로의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 입원 종료까지, 평균 6주
데이터 분석에는 수술 전 기준선, 수술 중 및 수술 후 X-레이에서 분절적으로 측정된 시상 콥스 각도의 변화 분석이 포함됩니다.
기준선에서 입원 종료까지, 평균 6주
기준선 총 요추 전만증에서 수술 후 총 ​​요추 전만증으로의 변화 평가
기간: 기준선에서 입원 종료까지, 평균 6주
데이터 분석에는 수술 전 기준선, 수술 중 및 수술 후 X-레이에서 측정된 총 요추 전만증의 변화 분석이 포함됩니다.
기준선에서 입원 종료까지, 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년차 후속 진료 예약 시 촬영한 수술 후 X-ray에서 Sagittal Cobb 각도의 변화 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
데이터 분석에는 분절적으로 측정된 시상 Cobb 각도를 활용한 수술 후 X선 분석이 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
수술 후 1년차 추시 예약시 촬영한 수술 후 X-ray에서 요추전만도의 변화 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
데이터 분석에는 요추 전만 각도를 활용한 수술 후 X-레이 분석이 포함됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 질문) 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PROMIS-29는 전 세계의 신체적, 정신적, 사회적 건강의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 주어질 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
Oswestry 장애 지수
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
기능 장애의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 Oswestry Disability Index가 제공됩니다.
학업 수료를 통해 평균 1년
SRS-22r (척추측만증 연구회 환자 결과 설문지)
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
SRS-22r(Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)은 척추 기형에 특정한 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위해 제공됩니다.
학업 수료를 통해 평균 1년
VAS(Visual Analog Scale) 허리 및/또는 다리
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
허리 및/또는 다리에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 수준의 변화를 평가하기 위해 제공됩니다.
학업 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD의 공유는 IPD를 공유해야 하는 향후 관련 협업에 달려 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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