Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a stanovení vztahu v pěti kritických rentgenových časových bodech při přestavbě deformace páteře

17. prosince 2024 aktualizováno: Joseph Osorio, University of California, San Diego

Hodnocení a stanovení vztahu v pěti kritických rentgenových časových bodech při přestavbě deformace páteře: Předoperační filmy ve stoji a vleže, intraoperační před a po korekci a pooperační filmy ve stoje

Stanovit vztah v pěti kritických časových bodech rentgenového záření během víceúrovňové osteotomie páteře (MPCO) při přestavbě deformity páteře u pacientů s deformací páteře v dospělosti a podélně sledovat účastníky, aby prozkoumali jakékoli následné rentgenové snímky a klinická data pro srovnání na pooperační sken ve stoje a předoperační data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie týkající se deformace páteře u dospělých (ASD) zjistily, že přítomnost sagitální nerovnováhy přímo koreluje se zhoršující se kvalitou života. Víceúrovňové osteotomie zadního sloupku (MPCO) je technika, která může poskytnout korekci deformity páteře u dospělých. MPCO mohou být použity pro revizní chirurgii jako alternativa k 3sloupcovým osteotomům a mají schopnost segmentově agregovat velké množství lordózy. Úspěch techniky MPCO do značné míry závisí na rentgenových snímcích pořízených během těchto operací, které chirurgovi pomohou při stanovení nejlepšího umístění šroubů a tyčí a provádění intraoperačních úprav. Zobrazování hraje zásadní roli při vyhodnocování umístění hardwaru a posuzování integrity hardwaru a také při vyhodnocování potenciálních komplikací. Vyšetřovatel plánuje vyhodnotit a stanovit vztah v pěti kritických časových bodech rentgenového záření (předoperační stání a vleže, intraoperační snímky před a po korekci a pooperační snímky ve stoje) během MPCO přestavby deformity páteře a měření před operací po operaci. výsledek podélně. Vyšetřovatel bude zkoumat lumbální lordózu a sagitální a koronální zarovnání v těchto 5 časových bodech a zkoumat vztah mezi předoperačními, intraoperačními a pooperačními snímky, aby pochopil dopad techniky MPCO a prozkoumal očekávaný výsledek ke konečnému výsledku. Pokud se navíc během operace použije skener dlouhých filmů O-Arm 2D, vyšetřovatel tento film analyzuje a porovná jej s ostatními pořízenými rentgenovými snímky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z kliniky neurologické chirurgie páteře UCSD, kteří jsou kandidáty na zadní spinální chirurgii zahrnující více než 3 úrovně osteotomií zadního sloupce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát pouze na posteriorní operaci pro deformaci páteře u dospělých
  • Pacienti musí vyžadovat korekci deformity větší než 3 úrovně
  • Dospělí Ve věku 18–80 let
  • Rozhodovací schopnost souhlasit se studií
  • Zahrnuty budou jak primární, tak revizní operace

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nesplnění kandidatury na operaci zadní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci operace páteře
Kandidáti na operaci páteře, kteří podstoupí pouze zadní operaci pro deformaci páteře
Jiný: Zobrazovací-observační
Předoperační zobrazení ve stoji a vleže, intraoperační před a po korekci a pooperační zobrazení ve stoje a také zobrazení shromážděné během kontrolních vyšetření po dobu jednoho roku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu od základní linie sagitálních Cobbových úhlů na pooperační sagitální Cobbovy úhly
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici, v průměru 6 týdnů
Analýza dat bude zahrnovat analýzu změny segmentově měřených úhlů Sagittal Cobbs na předoperační základní linii, intraoperačních a pooperačních rentgenových snímcích
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici, v průměru 6 týdnů
Vyhodnoťte změnu z výchozí totální lumbální lordózy na pochirurgickou totální bederní lordózu
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici, v průměru 6 týdnů
Analýza dat bude zahrnovat analýzu změny naměřené totální bederní lordózy na předoperačním základním, intraoperačním a pooperačním RTG snímcích
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny úhlů Sagittal Cobb na pooperačních rentgenových snímcích pořízených při kontrolách v prvním roce po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza dat bude zahrnovat analýzu pooperačních rentgenových paprsků s využitím úhlů Sagittal Cobb měřených segmentálně
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení změny totální bederní lordózy na pooperačních RTG snímcích pořízených při kontrolách v prvním roce po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza dat bude zahrnovat analýzu pooperačních rentgenových snímků s využitím úhlu pro bederní lordózu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 (otázka informačního systému měření hlášených výsledků pacientem-29) dotazník
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
PROMIS-29 bude určen k posouzení změn v průběhu času v globálním fyzickém, duševním a sociálním zdraví.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Oswestry Disability Index
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Oswestry Disability Index bude dán k posouzení změny funkčního postižení v průběhu času
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) bude poskytnut k posouzení změny kvality života související se zdravím specifické pro deformitu páteře.
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Vizuální analogová stupnice (VAS) Low Back a/nebo Leg
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Pro posouzení změn úrovně bolesti bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS) pro dolní část zad a/nebo nohu.
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD závisí na budoucí relevantní spolupráci, která vyžaduje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit