Suhteen arviointi ja määrittäminen viidessä kriittisessä röntgensäteen aikapisteessä selkärangan epämuodostuman uudelleenkohdistuksessa
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Suhteen arvioiminen ja määrittäminen viidessä kriittisessä röntgenaikapisteessä selkärangan epämuodostumien uudelleensuuntaamisessa: Leikkausta edeltävä seisominen ja selällään, leikkausta edeltävä ja jälkikorjaus sekä leikkauksen jälkeiset seisontakalvot
Selvitetään suhde viiden kriittisen röntgensäteen aikapisteen välillä monitasoisten takapylvään osteotomioiden (MPCO) selkärangan epämuodostumien uudelleenkohdistamisen aikana potilailla, joilla on aikuisen selkärangan epämuodostumia, ja seurata osallistujia pituussuunnassa mahdollisten seurantaröntgenkuvausten ja kliinisten tietojen vertailemiseksi. leikkauksen jälkeiseen seisovaan skannaukseen ja leikkausta edeltävään dataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että sagittaalisen epätasapainon esiintyminen korreloi suoraan elämänlaadun heikkenemisen kanssa.
Monitasoinen takapylvään osteotomiat (MPCO) on tekniikka, joka voi korjata aikuisen selkärangan epämuodostumia.
MPCO:ita voidaan käyttää korjausleikkauksissa vaihtoehtona 3-pylväisille osteotomioille, ja niillä on kyky aggregoida suuri määrä lordoosia segmentaalisesti.
MPCO-tekniikan menestys riippuu suurelta osin näiden leikkausten aikana otetuista röntgenkuvista, jotka auttavat kirurgia määrittämään parhaan ruuvin ja sauvan sijoituksen ja tekemään leikkauksensisäisiä säätöjä.
Kuvannolla on tärkeä rooli laitteiston paikannuksessa ja laitteiston eheyden arvioinnissa sekä mahdollisten komplikaatioiden arvioinnissa.
Tutkija suunnittelee arvioivansa ja määrittävänsä suhteen viidessä kriittisessä röntgenaikapisteessä (preoperatiivinen seisominen ja makuuase, leikkausta edeltävä ja jälkikorjaus sekä leikkauksen jälkeiset seisontakuvat) MPCO:n selkärangan epämuodostuman uudelleensuuntaamisen aikana ja mittaavan ennen leikkauksen jälkeistä aikaa. tulos pituussuunnassa.
Tutkija tutkii lannerangan lordoosia ja sagitaalista ja koronaalista kohdistusta näillä viidellä aikapisteellä ja tutkii ennen leikkausta, leikkauksen sisäistä ja post-op kuvien välistä suhdetta ymmärtääkseen MPCO-tekniikan vaikutuksen ja tutkiakseen odotettua lopputulosta lopputulokseen.
Lisäksi, jos O-Arm 2D -pitkäfilmiskanneria käytetään leikkauksen aikana, tutkija analysoi kyseisen elokuvan ja vertaa sitä muihin otettuihin röntgenkuviin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pete Chase, MS
- Puhelinnumero: (858) 657-7651
- Sähköposti: pchase@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Pete Chase, MS
- Puhelinnumero: (858)249-0865
- Sähköposti: pchase@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti valitaan UCSD:n neurologisen kirurgian selkärangan klinikalta, jotka ovat ehdokkaita takaselkäydinkirurgiaan, joka sisältää yli 3 tasoa takapylvään osteotomioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen kandidaatti aikuisten selkärangan epämuodostuman vain posterioriseen leikkaukseen
- Potilaiden on vaadittava yli 3 tason epämuodostumien korjausta
- Aikuiset 18-80-vuotiaat
- Päätöskyky suostua tutkimukseen
- Mukana ovat sekä perus- että korjausleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ei täytä ehdokkuutta takaselkärangan leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan leikkauksen osallistujat
Selkärangan kirurgiset ehdokkaat, jotka saavat vain posteriorisen leikkauksen selkärangan epämuodostuman vuoksi
|
Leikkausta edeltävä seisoma- ja makuuase, leikkausta edeltävä ja jälkikorjaus sekä leikkauksen jälkeinen seisontakuvaus sekä seurantatutkimuksissa kerätty kuvantaminen vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos Sagittal Cobbin peruskulmista leikkauksen jälkeisiin sagittaalisiin Cobb-kulmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Tietojen analysointi sisältää segmentaalisesti mitattujen Sagittal Cobbs -kulmien muutoksen analysointia ennen leikkausta, leikkauksen sisäisissä ja leikkauksen jälkeisissä röntgensäteissä.
|
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Arvioi muutos lähtötilanteen täydellisestä lannerangan lordoosista leikkauksen jälkeiseen lannerangan kokonaislordoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Data-analyysi sisältää analyysin mitatun lannerangan kokonaislordoosin muutoksista ennen leikkausta, intraoperatiivisissa ja leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
|
Lähtötilanne sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittal Cobb -kulmien muutoksen arviointi leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu seurantakäynneillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tietojen analysointi sisältää leikkauksen jälkeisten röntgensäteiden analysoinnin käyttämällä segmentaalisesti mitattuja Sagittal Cobb -kulmia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvio lannerangan kokonaislordoosin muutoksista leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu seurantakäynneillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tietojen analysointi sisältää leikkauksen jälkeisten röntgensäteiden analyysin käyttämällä lannerangan lordoosin kulmaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 kysymys) kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PROMIS-29:n avulla voidaan arvioida maailmanlaajuisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Oswestry Disability Index annetaan arvioimaan toiminnallisen vamman ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) annetaan selkärangan epämuodostumille ominaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Alaselkä ja/tai jalka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Alaselän ja/tai jalkojen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) annetaan arvioidakseen kiputason muutoksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen riippuu tulevista merkityksellisistä yhteistyötoimista, jotka edellyttävät IPD:n jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .