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Évaluer et établir la relation dans les cinq points temporels critiques des rayons X dans le réalignement de la déformation vertébrale

22 mai 2023 mis à jour par: Joseph Osorio, University of California, San Diego

Évaluer et établir la relation dans les cinq points temporels critiques des rayons X dans le réalignement de la déformation de la colonne vertébrale : films préopératoires en position debout et en décubitus, peropératoires pré- et post-correction et postopératoires en position debout

Établir la relation entre les cinq moments critiques des rayons X lors du réalignement de la déformation vertébrale des ostéotomies de la colonne postérieure à plusieurs niveaux (MPCO) chez les patients présentant une déformation vertébrale adulte et suivre les participants longitudinalement pour examiner les radiographies de suivi et les données cliniques à comparer au scan permanent postopératoire et aux données préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études sur la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte (TSA) ont montré que la présence d'un déséquilibre sagittal est directement corrélée à une détérioration de la qualité de vie. Les ostéotomies de la colonne postérieure à plusieurs niveaux (MPCO) sont une technique qui peut apporter une correction à la déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte. Les MPCO peuvent être utilisés pour la chirurgie de révision comme alternative aux ostéotomies à 3 colonnes et ont la capacité d'agréger une grande quantité de lordose par segment. Le succès de la technique MPCO dépend en grande partie des radiographies prises au cours de ces chirurgies pour aider le chirurgien à établir le meilleur placement de vis et de tige et à effectuer des ajustements peropératoires. L'imagerie joue un rôle essentiel dans l'évaluation du positionnement et de l'intégrité du matériel ainsi que dans l'évaluation des complications potentielles. L'investigateur prévoit d'évaluer et d'établir la relation dans les cinq points de temps critiques des rayons X (films préopératoires en position debout et en décubitus dorsal, peropératoires pré et post-correction et postopératoires en position debout) pendant le réalignement de la déformation vertébrale MPCO et mesurer pré- à post-opératoire résultat longitudinalement. L'investigateur étudiera la lordose lombaire et l'alignement sagittal et coronal à ces 5 points dans le temps et examinera la relation entre les images pré-opératoires, intra-opératoires et post-opératoires pour comprendre l'impact de la technique MPCO et examiner le résultat attendu par rapport au résultat final. De plus, si le scanner à long film O-Arm 2D est utilisé pendant la chirurgie, l'investigateur analysera ce film et le comparera aux autres radiographies prises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée dans la clinique de chirurgie neurologique de la colonne vertébrale de l'UCSD qui est candidate à la chirurgie de la colonne vertébrale postérieure impliquant plus de 3 niveaux d'ostéotomies de la colonne postérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat en chirurgie pour chirurgie postérieure uniquement pour déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
  • Les patients doivent nécessiter une correction de déformation supérieure à 3 niveaux
  • Adultes Entre 18 et 80 ans
  • Capacité décisionnelle de consentir à l'étude
  • Les chirurgies primaires et de révision seront incluses

Critère d'exclusion:

  • 1) Ne répond pas à la candidature pour la chirurgie de la colonne vertébrale postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à la chirurgie de la colonne vertébrale
Candidats à la chirurgie de la colonne vertébrale qui subiront une chirurgie postérieure uniquement pour une déformation de la colonne vertébrale
Autre: Imagerie-observation
Imagerie préopératoire en position debout et en décubitus dorsal, peropératoire pré- et post-correction et postopératoire en position debout ainsi que l'imagerie recueillie lors des examens de suivi pendant un an après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement des angles Cobb sagittaux de base aux angles Cobb sagittaux post-chirurgicaux
Délai: Au départ jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 semaines
L'analyse des données impliquera l'analyse du changement des angles de Cobbs sagittaux mesurés par segment dans les radiographies préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Au départ jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 semaines
Évaluer le passage de la lordose lombaire totale de base à la lordose lombaire totale post-chirurgicale
Délai: Au départ jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 semaines
L'analyse des données impliquera l'analyse du changement de la lordose lombaire totale mesurée dans les radiographies préopératoires, peropératoires et postopératoires
Au départ jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement des angles de Cobb sagittal sur les radiographies postopératoires prises lors des rendez-vous de suivi pour la première année postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'analyse des données impliquera l'analyse des radiographies post-chirurgicales en utilisant les angles sagittaux de Cobb mesurés par segment
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de l'évolution de la lordose lombaire totale sur les radiographies postopératoires prises lors des rendez-vous de suivi de la première année postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'analyse des données impliquera l'analyse des radiographies post-chirurgicales en utilisant l'angle pour la lordose lombaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le PROMIS-29 sera donné pour évaluer l'évolution au fil du temps de la santé physique, mentale et sociale mondiale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
L'indice d'incapacité d'Oswestry sera donné pour évaluer l'évolution au fil du temps de l'incapacité fonctionnelle
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
SRS-22r (Questionnaire sur les résultats des patients de la Société de recherche sur la scoliose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Le SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) sera administré pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé spécifique à la déformation vertébrale
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Échelle visuelle analogique (EVA) Lombaire et/ou jambe
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le bas du dos et/ou la jambe sera donnée pour évaluer les changements dans le niveau de douleur.
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de l'IPD dépend des futures collaborations pertinentes qui nécessitent le partage de l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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