Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i ustalenie związku w pięciu krytycznych punktach czasowych rentgenowskich w wyrównaniu deformacji kręgosłupa

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Joseph Osorio, University of California, San Diego

Ocena i ustalenie związku w pięciu krytycznych punktach czasowych rentgenowskich w wyrównaniu deformacji kręgosłupa: przedoperacyjna pozycja stojąca i leżąca, śródoperacyjna przed i po korekcji oraz filmy stojące po operacji

Aby ustalić związek w pięciu krytycznych punktach czasowych rentgenowskich podczas wielopoziomowej osteotomii tylnej kolumny (MPCO) wyrównania deformacji kręgosłupa u pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych i obserwować uczestników wzdłużnie w celu zbadania wszelkich dalszych zdjęć rentgenowskich i danych klinicznych w celu porównania do pooperacyjnego skanu z pozycji stojącej i danych przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania deformacji kręgosłupa dorosłych (ASD) wykazały, że obecność nierównowagi strzałkowej bezpośrednio koreluje z pogorszeniem jakości życia. Wielopoziomowe osteotomie tylnej kolumny (MPCO) to technika, która może zapewnić korektę deformacji kręgosłupa u dorosłych. MPCO mogą być wykorzystywane w chirurgii rewizyjnej jako alternatywa dla osteotomii 3-kolumnowych i mają zdolność do agregacji dużej ilości lordozy segmentowo. Powodzenie techniki MPCO w dużej mierze zależy od zdjęć rentgenowskich wykonanych podczas tych operacji, aby pomóc chirurgowi w ustaleniu najlepszego umiejscowienia śruby i pręta oraz w dokonywaniu korekt śródoperacyjnych. Obrazowanie odgrywa kluczową rolę w ocenie pozycjonowania sprzętu i jego integralności, a także w ocenie potencjalnych komplikacji. Badacz planuje ocenić i ustalić związek w pięciu krytycznych punktach czasowych na zdjęciu rentgenowskim (przed operacją w pozycji stojącej i leżącej, śródoperacyjne przed i po korekcji oraz pooperacyjne filmy stojące) podczas wyrównania deformacji kręgosłupa MPCO i zmierzyć przed i po operacji wynik wzdłuż. Badacz zbada lordozę lędźwiową oraz wyrównanie strzałkowe i czołowe w tych 5 punktach czasowych i zbada związek między obrazami przedoperacyjnymi, śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, aby zrozumieć wpływ techniki MPCO i przeanalizować oczekiwany wynik do wyniku końcowego. Dodatkowo, jeśli podczas operacji zostanie użyty skaner długich filmów 2D z ramieniem O-Arm, badacz przeanalizuje ten film i porówna go z innymi wykonanymi zdjęciami rentgenowskimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana z kliniki chirurgii neurologicznej kręgosłupa UCSD, którzy są kandydatami do operacji tylnego kręgosłupa obejmującej więcej niż 3 poziomy osteotomii tylnej kolumny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny Kandydat do operacji wyłącznie tylnej deformacji kręgosłupa u dorosłych
  • Pacjenci muszą wymagać korekcji deformacji większej niż 3 poziomy
  • Dorośli W wieku od 18 do 80 lat
  • Zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody na badanie
  • Uwzględnione zostaną zarówno operacje pierwotne, jak i rewizyjne

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niespełnienie kandydatury do operacji tylnego odcinka kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy chirurgii kręgosłupa
Kandydaci do chirurgii kręgosłupa, którzy będą przechodzić operację tylko tylnego odcinka kręgosłupa z powodu deformacji kręgosłupa
Inny: Obrazowanie-Obserwacja
Obraz przedoperacyjny w pozycji stojącej i leżącej, śródoperacyjny przed i po korekcji oraz pooperacyjny w pozycji stojącej, a także obrazowanie zebrane podczas badań kontrolnych przez rok po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę z wyjściowych strzałkowych kątów Cobba na pooperacyjne strzałkowe kąty Cobba
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca pobytu w szpitalu, średnio 6 tygodni
Analiza danych będzie polegać na analizie zmiany mierzonych segmentowo kątów strzałkowych Cobbsa w przedoperacyjnym wyjściowym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim
Od wartości początkowej do końca pobytu w szpitalu, średnio 6 tygodni
Oceń zmianę od wyjściowej całkowitej lordozy lędźwiowej do pooperacyjnej całkowitej lordozy lędźwiowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca pobytu w szpitalu, średnio 6 tygodni
Analiza danych będzie polegała na analizie zmiany zmierzonej całkowitej lordozy lędźwiowej w wyjściowym przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim
Od wartości początkowej do końca pobytu w szpitalu, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany kątów strzałkowych Cobba w pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim wykonanym podczas wizyt kontrolnych w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza danych będzie obejmować analizę pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich z wykorzystaniem kątów strzałkowych Cobba mierzonych segmentowo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena zmiany całkowitej lordozy lędźwiowej w pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim wykonanym podczas wizyt kontrolnych w pierwszym roku po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza danych będzie polegać na analizie zdjęć rentgenowskich pooperacyjnych z wykorzystaniem kąta lordozy lędźwiowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement System - 29 pytanie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
PROMIS-29 zostanie wydany w celu oceny zmian zachodzących w czasie w globalnym zdrowiu fizycznym, psychicznym i społecznym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oswestry Disability Index zostanie podany w celu oceny zmiany w czasie niepełnosprawności funkcjonalnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SRS-22r (Kwestionariusz wyników pacjentów Towarzystwa Badań nad Skoliozą)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) zostanie podany w celu oceny zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla deformacji kręgosłupa
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) dolna część pleców i/lub noga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) dla dolnego odcinka kręgosłupa i/lub nogi w celu oceny zmian poziomu bólu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie WRZ zależy od przyszłej odpowiedniej współpracy, która wymaga udostępniania WRZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgosłup

Badania kliniczne na Obrazowanie-Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj