Bewertung und Feststellung der Beziehung in den fünf kritischen Röntgenzeitpunkten bei der Neuausrichtung der Wirbelsäulendeformität
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Bewertung und Feststellung der Beziehung zu den fünf kritischen Röntgenzeitpunkten bei der Neuausrichtung der Wirbelsäulenverformung: Präoperatives Stehen und Rückenlage, intraoperative Prä- und Postkorrektur und postoperative Stehfilme
Die Beziehung zu den fünf kritischen Röntgenzeitpunkten während Multilevel-Osteotomien der hinteren Säule (MPCO) zur Neuausrichtung der Wirbelsäulendeformität bei Patienten mit erwachsener Wirbelsäulendeformität zu ermitteln und die Teilnehmer in Längsrichtung zu verfolgen, um eventuelle Nachfolge-Röntgenaufnahmen und klinische Daten zum Vergleich zu untersuchen zum postoperativen Stehscan und zu den präoperativen Daten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zur Wirbelsäulendeformität (ASD) bei Erwachsenen haben ergeben, dass das Vorhandensein einer sagittalen Ungleichgewichtslage direkt mit einer Verschlechterung der Lebensqualität korreliert.
Mehrstufige Osteotomien der hinteren Säule (MPCOs) sind eine Technik, die eine Korrektur der Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen ermöglichen kann.
MPCOs können für Revisionsoperationen als Alternative zu 3-Säulen-Osteotomien verwendet werden und haben die Fähigkeit, große Mengen an Lordose segmental zu aggregieren.
Der Erfolg der MPCO-Technik hängt weitgehend von Röntgenaufnahmen ab, die während dieser Operationen angefertigt werden, um dem Chirurgen dabei zu helfen, die beste Platzierung von Schrauben und Stäben festzulegen und intraoperative Anpassungen vorzunehmen.
Die Bildgebung spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Hardwarepositionierung und der Bewertung der Hardwareintegrität sowie bei der Bewertung potenzieller Komplikationen.
Der Prüfarzt plant, die Beziehung zu den fünf kritischen Röntgenzeitpunkten (präoperativ im Stehen und in Rückenlage, intraoperativ vor und nach der Korrektur und postoperative Stehfilme) während der MPCO-Neuausrichtung der Wirbelsäulendeformität zu bewerten und festzustellen und prä- bis postoperativ zu messen Ergebnis längs.
Der Prüfarzt untersucht die Lendenlordose und die sagittale und koronale Ausrichtung zu diesen 5 Zeitpunkten und untersucht die Beziehung zwischen präoperativen, intraoperativen und postoperativen Bildern, um die Auswirkungen der MPCO-Technik zu verstehen und das erwartete Ergebnis auf das Endergebnis zu untersuchen.
Wenn der O-Arm 2D-Langfilmscanner während der Operation verwendet wird, analysiert der Untersucher außerdem diesen Film und vergleicht ihn mit den anderen aufgenommenen Röntgenbildern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858) 657-7651
- E-Mail: pchase@health.ucsd.edu
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
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Kontakt:
- Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858)249-0865
- E-Mail: pchase@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte wird aus der UCSD Neurological Surgery Spine Clinic ausgewählt, die Kandidaten für hintere Wirbelsäulenchirurgie mit mehr als 3 Ebenen von Osteotomien der hinteren Säule sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgischer Kandidat für nur posteriore Operationen bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen
- Die Patienten müssen eine Deformitätskorrektur von mehr als 3 Stufen benötigen
- Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren
- Entscheidungsfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Sowohl Primär- als auch Revisionsoperationen werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- 1) Kandidatur für hintere Wirbelsäulenchirurgie nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer der Wirbelsäulenchirurgie
Kandidaten für Wirbelsäulenoperationen, die nur eine posteriore Operation wegen Wirbelsäulendeformität erhalten
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Präoperatives Stehen und Liegen, intraoperative Prä- und Postkorrektur und postoperative Stehbildgebung sowie Bildgebung, die während der Nachuntersuchungen für ein Jahr nach der Operation erhoben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Änderung von sagittalen Cobb-Winkeln zu Studienbeginn zu postoperativen sagittalen Cobb-Winkeln
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Datenanalyse umfasst die Analyse der Änderung der segmental gemessenen Sagittal-Cobbs-Winkel in der präoperativen Basislinie sowie in intraoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen
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Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung von der totalen lumbalen Lordose zu Studienbeginn zur postoperativen totalen lumbalen Lordose
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Datenanalyse umfasst die Analyse der Änderung der gemessenen Gesamtlumballordose in der präoperativen Grundlinie, intraoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen
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Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung der sagittalen Cobb-Winkel in postoperativen Röntgenaufnahmen, die bei Nachsorgeterminen im ersten Jahr nach der Operation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Datenanalyse umfasst die Analyse der postoperativen Röntgenaufnahmen unter Verwendung der segmentweise gemessenen sagittalen Cobb-Winkel
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Veränderung der gesamten Lendenlordose in postoperativen Röntgenaufnahmen, die bei Nachsorgeterminen im ersten Jahr nach der Operation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Datenanalyse umfasst die Analyse der postoperativen Röntgenaufnahmen unter Verwendung des Winkels für die Lendenlordose
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 question).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der PROMIS-29 wird vergeben, um die zeitliche Veränderung der globalen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit zu bewerten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Oswestry Disability Index wird angegeben, um die zeitliche Veränderung der funktionellen Behinderung zu beurteilen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) wird zur Verfügung gestellt, um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beurteilen, die für Wirbelsäulendeformitäten spezifisch ist
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Visuelle Analogskala (VAS) Unterer Rücken und/oder Bein
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die visuelle Analogskala (VAS) für den unteren Rücken und/oder das Bein wird angegeben, um Veränderungen im Schmerzniveau zu beurteilen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von IPD hängt von zukünftigen relevanten Kooperationen ab, die eine gemeinsame Nutzung von IPD erfordern
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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