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Valutare e stabilire la relazione nei cinque punti temporali critici dei raggi X nel riallineamento della deformità spinale

22 maggio 2023 aggiornato da: Joseph Osorio, University of California, San Diego

Valutazione e determinazione della relazione nei cinque momenti critici dei raggi X nel riallineamento della deformità spinale: preoperatoria in piedi e in posizione supina, intraoperatoria pre e post-correzione e postoperatoria in piedi

Stabilire la relazione nei cinque punti temporali critici dei raggi X durante il riallineamento della deformità spinale delle osteotomie della colonna posteriore multilivello (MPCO) in pazienti con deformità spinale adulta e seguire i partecipanti longitudinalmente per esaminare eventuali radiografie di follow-up e dati clinici da confrontare alla scansione in piedi post-operatoria e ai dati pre-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla deformità spinale degli adulti (ASD) hanno rilevato che la presenza di squilibrio sagittale è direttamente correlata al peggioramento della qualità della vita. Le osteotomie della colonna posteriore multilivello (MPCO) sono una tecnica che può fornire la correzione della deformità spinale dell'adulto. Gli MPCO possono essere utilizzati per la chirurgia di revisione come alternativa alle osteotomie a 3 colonne e hanno la capacità di aggregare segmentalmente una grande quantità di lordosi. Il successo della tecnica MPCO dipende in gran parte dalle radiografie eseguite durante questi interventi chirurgici per aiutare il chirurgo a stabilire il miglior posizionamento di viti e aste e ad apportare aggiustamenti intraoperatori. L'imaging svolge un ruolo fondamentale nella valutazione del posizionamento dell'hardware e nella valutazione dell'integrità dell'hardware, nonché nella valutazione di potenziali complicazioni. Lo sperimentatore prevede di valutare e stabilire la relazione nei cinque punti temporali critici dei raggi X (in piedi preoperatorio e supino, pre e post-correzione intraoperatoria e film in piedi postoperatori) durante il riallineamento della deformità spinale MPCO e misurare il pre e il post-operatorio risultato longitudinalmente. L'investigatore esaminerà la lordosi lombare e l'allineamento sagittale e coronale in quei 5 punti temporali ed esaminerà la relazione tra immagini pre-operatorie, intra-operatorie e post-operatorie per comprendere l'impatto della tecnica MPCO ed esaminare il risultato atteso per il risultato finale. Inoltre, se durante l'intervento chirurgico viene utilizzato lo scanner per film lungo O-Arm 2D, l'investigatore analizzerà quel film e lo confronterà con gli altri raggi X presi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Osorio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata dalla clinica della colonna vertebrale di chirurgia neurologica dell'UCSD che sono candidati per la chirurgia spinale posteriore che coinvolge più di 3 livelli di osteotomie della colonna posteriore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato chirurgico per chirurgia solo posteriore per deformità spinale dell'adulto
  • I pazienti devono richiedere una correzione della deformità superiore a 3 livelli
  • Adulti Di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Capacità decisionale del consenso allo studio
  • Saranno inclusi sia gli interventi chirurgici primari che quelli di revisione

Criteri di esclusione:

  • 1) Non soddisfare la candidatura per la chirurgia della colonna vertebrale posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla chirurgia della colonna vertebrale
Candidati alla chirurgia della colonna vertebrale che riceveranno solo un intervento chirurgico posteriore per deformità spinale
Altro: Imaging-Osservativo
Imaging preoperatorio in piedi e supino, intraoperatorio pre e post-correzione e postoperatorio in piedi, nonché immagini raccolte durante gli esami di follow-up per un anno dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il passaggio dagli angoli di Cobb sagittali basali agli angoli di Cobb sagittali postoperatori
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della degenza ospedaliera, una media di 6 settimane
L'analisi dei dati comporterà l'analisi del cambiamento degli angoli di Cobbs sagittali misurati segmentalmente nella linea di base prechirurgica, radiografie intraoperatorie e postoperatorie
Basale fino alla fine della degenza ospedaliera, una media di 6 settimane
Valutare il passaggio dalla lordosi lombare totale al basale alla lordosi lombare totale post-chirurgica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della degenza ospedaliera, una media di 6 settimane
L'analisi dei dati comporterà l'analisi del cambiamento della lordosi lombare totale misurata nelle radiografie basali prechirurgiche, intraoperatorie e postoperatorie
Basale fino alla fine della degenza ospedaliera, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento degli angoli sagittali di Cobb nelle radiografie post-operatorie effettuate durante gli appuntamenti di follow-up per il primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'analisi dei dati comporterà l'analisi dei raggi X post-chirurgici utilizzando gli angoli sagittali di Cobb misurati segmentalmente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del cambiamento della lordosi lombare totale nelle radiografie post-operatorie effettuate durante gli appuntamenti di follow-up per il primo anno post-operatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'analisi dei dati comporterà l'analisi dei raggi X post-chirurgici utilizzando l'angolo per la lordosi lombare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS-29 (domanda sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il PROMIS-29 sarà assegnato per valutare il cambiamento nel tempo della salute fisica, mentale e sociale globale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
L'Oswestry Disability Index verrà fornito per valutare il cambiamento nel tempo della disabilità funzionale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
SRS-22r (Questionario sugli esiti dei pazienti della Scoliosis Research Society)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) sarà somministrato per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica per la deformità spinale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Scala analogica visiva (VAS) Lombare e/o gamba
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Verrà fornita la scala analogica visiva (VAS) per la parte bassa della schiena e/o la gamba per valutare i cambiamenti nel livello del dolore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD dipende da future collaborazioni rilevanti che richiedono la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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