Evaluering og etablering av forholdet i de fem kritiske røntgentidspunktene ved omstilling av spinal deformitet
17. desember 2024 oppdatert av: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Evaluering og etablering av forholdet i de fem kritiske røntgentidspunktene ved omstilling av spinal deformitet: Preoperativ stående og liggende, intraoperativ pre- og post-korreksjon og postoperativ stående film
For å etablere sammenhengen i de fem kritiske røntgentidspunktene under multilevel posterior column osteotomi (MPCO) spinal deformitetsjustering hos pasienter med voksen spinal deformitet og å følge deltakerne i lengderetningen for å undersøke eventuelle oppfølgingsrøntgenbilder og kliniske data for å sammenligne til den postoperative stående skanningen og preoperative data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier av voksen spinal deformitet (ASD) har funnet at tilstedeværelsen av sagittal ubalanse direkte korrelerer med forverret livskvalitet.
Multilevel posterior column osteotomier (MPCOs) er en teknikk som kan gi korreksjon til voksen spinal deformitet.
MPCO-er kan brukes for revisjonskirurgi som et alternativ til 3-kolonne osteotomier og har evnen til å aggregere store mengder lordose segmentelt.
Suksessen til MPCO-teknikken avhenger i stor grad av røntgenbilder tatt under disse operasjonene for å hjelpe kirurgen med å etablere den beste skru- og stangplasseringen og gjøre intraoperative justeringer.
Bildebehandling spiller en viktig rolle i evaluering av maskinvareplassering og vurdering av maskinvareintegritet samt evaluering av potensielle komplikasjoner.
Etterforskeren planlegger å evaluere og etablere forholdet i de fem kritiske røntgentidspunktene (preoperativ stående og liggende, intraoperativ pre- og post-korreksjon, og postoperative stående filmer) under MPCO spinal deformitet realignment og måle pre- til post-operative utfall på langs.
Etterforskeren vil undersøke lumbal lordose og sagittal og koronal justering på disse 5 tidspunktene og undersøke forholdet mellom pre-op, intra-op og post-op bilder for å forstå effekten av MPCO-teknikken og undersøke forventet utfall til endelig utfall.
I tillegg, hvis O-Arm 2D langfilmskanneren brukes under operasjonen, vil etterforskeren analysere den filmen og sammenligne den med de andre røntgenbildene som er tatt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858) 657-7651
- E-post: pchase@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858)249-0865
- E-post: pchase@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil bli valgt fra UCSD Neurological Surgery Spine-klinikken som er kandidater for posterior spinalkirurgi som involverer mer enn 3 nivåer av bakre kolonne-osteotomier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk kandidat for kun posterior kirurgi for voksen spinal deformitet
- Pasienter må kreve deformitetskorreksjon større enn 3 nivåer
- Voksne mellom 18-80 år
- Beslutningsevne til å samtykke til studien
- Både primær- og revisjonsoperasjoner vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- 1) Møter ikke kandidatur for bakre ryggradskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i ryggradskirurgi
Ryggkirurgiskandidater som kun vil få posterior kirurgi for ryggradsdeformitet
|
Preoperativ stående og liggende, intraoperativ pre- og post-korreksjon, og postoperativ stående bildediagnostikk samt avbildning samlet under oppfølgingsundersøkelser i et år etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen fra baseline Sagittal Cobb-vinkler til post-kirurgiske Sagittal Cobb-vinkler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 6 uker
|
Dataanalyse vil involvere analyse av endringen av segmentelt målte Sagittal Cobbs-vinkler i den preskirurgiske baseline, intra-operative og post-kirurgiske røntgenbilder
|
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Evaluer endringen fra baseline total lumbal lordose til postkirurgisk total lumbal lordose
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 6 uker
|
Dataanalyse vil innebære analyse av endringen av målt total lumbal lordose i den prekirurgiske baseline, intra-operative og post-kirurgiske røntgenbilder
|
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring av Sagittal Cobb-vinkler i postoperative røntgenbilder tatt ved oppfølgingsavtaler for det første året etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dataanalyse vil involvere analyse av post-kirurgiske røntgenstråler ved å bruke Sagittal Cobb-vinklene målt segmentert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Evaluering av endringen av total lumbal lordose i postoperative røntgenbilder tatt ved oppfølgingsavtaler for det første året etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dataanalyse vil involvere analyse av post-kirurgiske røntgenbilder ved å bruke vinkelen for lumbal lordose
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 spørsmål) spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PROMIS-29 vil bli gitt for å vurdere endring over tid i global fysisk, mental og sosial helse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Oswestry Disability Index vil bli gitt for å vurdere endring over tid i funksjonshemming
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) vil bli gitt for å vurdere endring i den helserelaterte livskvaliteten spesifikk for spinal deformitet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) lav rygg og/eller ben
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) for korsrygg og/eller ben vil bli gitt for å vurdere endringer i smertenivå.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD avhenger av fremtidige relevante samarbeid som krever at IPD deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .