Avaliando e estabelecendo a relação nos cinco pontos críticos de raios X no realinhamento da deformidade da coluna vertebral
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Avaliando e estabelecendo a relação nos cinco pontos críticos de raios X no realinhamento da deformidade da coluna vertebral: pré-operatório em pé e supino, intraoperatório pré e pós-correção e pós-operatório em pé
Estabelecer a relação nos cinco pontos críticos de tempo de raios X durante osteotomias multiníveis da coluna posterior (MPCO) realinhamento da deformidade da coluna vertebral em pacientes com deformidade da coluna vertebral em adultos e acompanhar os participantes longitudinalmente para examinar quaisquer radiografias de acompanhamento e dados clínicos para comparar para a varredura pós-operatória em pé e dados pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em deformidade da coluna vertebral (ASD) em adultos descobriram que a presença de desequilíbrio sagital se correlaciona diretamente com a piora da qualidade de vida.
Osteotomias multiníveis da coluna posterior (MPCOs) é uma técnica que pode fornecer correção para deformidades da coluna vertebral em adultos.
Os MPCOs podem ser utilizados para cirurgia de revisão como uma alternativa às osteotomias de 3 colunas e têm a capacidade de agregar grande quantidade de lordose segmentarmente.
O sucesso da técnica MPCO depende muito das radiografias feitas durante essas cirurgias para ajudar o cirurgião a estabelecer a melhor colocação de parafusos e hastes e fazer ajustes intraoperatórios.
A imagem desempenha um papel vital na avaliação do posicionamento do hardware e na avaliação da integridade do hardware, bem como na avaliação de possíveis complicações.
O investigador planeja avaliar e estabelecer a relação nos cinco pontos críticos de raios-X (pré-operatório em pé e supino, intraoperatório pré e pós-correção e pós-operatório em pé) durante o realinhamento da deformidade da coluna MPCO e medir pré e pós-operatório resultado longitudinalmente.
O investigador investigará a lordose lombar e o alinhamento sagital e coronal nesses 5 pontos de tempo e examinará a relação entre as imagens pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias para entender o impacto da técnica MPCO e examinar o resultado esperado para o resultado final.
Além disso, se o scanner de filme longo O-Arm 2D for utilizado durante a cirurgia, o investigador irá analisar esse filme e compará-lo com os outros raios-X feitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pete Chase, MS
- Número de telefone: (858) 657-7651
- E-mail: pchase@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Pete Chase, MS
- Número de telefone: (858)249-0865
- E-mail: pchase@health.ucsd.edu
-
Contato:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte será selecionada na clínica de Cirurgia Neurológica da Coluna da UCSD que são candidatos à Cirurgia da Coluna Posterior envolvendo mais de 3 níveis de osteotomias da coluna posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato cirúrgico para cirurgia posterior apenas para deformidade da coluna vertebral em adultos
- Os pacientes devem exigir correção de deformidade maior que 3 níveis
- Adultos entre 18 e 80 anos
- Capacidade de decisão para consentir no estudo
- Serão incluídas cirurgias primárias e de revisão
Critério de exclusão:
- 1) Não atender a candidatura para cirurgia de coluna posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes de Cirurgia da Coluna
Candidatos à cirurgia de coluna que receberão apenas cirurgia posterior para deformidade da coluna
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Pré-operatório em pé e supino, pré-correção intraoperatória e pós-correção e imagens pós-operatórias em pé, bem como imagens coletadas durante exames de acompanhamento por um ano após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a alteração dos ângulos Cobb sagitais da linha de base para os ângulos Cobb sagitais pós-cirúrgicos
Prazo: Linha de base até o final da internação, uma média de 6 semanas
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A análise de dados envolverá a análise da alteração dos ângulos Sagittal Cobbs medidos segmentarmente na linha de base pré-cirúrgica, radiografias intra-operatórias e pós-cirúrgicas
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Linha de base até o final da internação, uma média de 6 semanas
|
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Avalie a alteração da linha de base da lordose lombar total para a lordose lombar total pós-cirúrgica
Prazo: Linha de base até o final da internação, uma média de 6 semanas
|
A análise de dados envolverá a análise da alteração da lordose lombar total medida na linha de base pré-cirúrgica, radiografias intra-operatórias e pós-cirúrgicas
|
Linha de base até o final da internação, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração dos ângulos sagitais de Cobb nas radiografias pós-operatórias realizadas nas consultas de acompanhamento do primeiro ano pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise dos dados envolverá a análise das radiografias pós-cirúrgicas utilizando os ângulos sagitais de Cobb medidos segmentarmente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da mudança da lordose lombar total em radiografias pós-operatórias feitas em consultas de acompanhamento para o primeiro ano após a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise dos dados envolverá a análise das radiografias pós-cirúrgicas utilizando o ângulo para lordose lombar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O PROMIS-29 será dado para avaliar a mudança ao longo do tempo na saúde física, mental e social global.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Índice de Incapacidade de Oswestry será dado para avaliar a mudança ao longo do tempo na incapacidade funcional
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SRS-22r (Questionário de resultados do paciente da Scoliosis Research Society)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) será aplicado para avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica para deformidade da coluna vertebral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala Visual Analógica (VAS) Lombar e/ou Perna
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Escala Visual Analógica (VAS) para Lombar e/ou Perna será aplicada para avaliar as mudanças no nível de dor.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD depende de futuras colaborações relevantes que exijam o compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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