Evaluación y establecimiento de la relación en los cinco puntos de tiempo críticos de rayos X en la realineación de la deformidad de la columna
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Evaluación y establecimiento de la relación en los cinco puntos de tiempo críticos de rayos X en la realineación de la deformidad de la columna: bipedestación y decúbito supino preoperatorios, pre y poscorrección intraoperatorias y radiografías de bipedestación posoperatorias
Establecer la relación en los cinco puntos críticos de tiempo de rayos X durante la realineación de la deformidad de la columna mediante osteotomías multinivel de la columna posterior (MPCO) en pacientes con deformidad de la columna en adultos y seguir a los participantes longitudinalmente para examinar cualquier radiografía de seguimiento y datos clínicos para comparar a la exploración de pie postoperatoria y a los datos preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sobre la deformidad de la columna en adultos (ASD, por sus siglas en inglés) han encontrado que la presencia de un desequilibrio sagital se correlaciona directamente con el empeoramiento de la calidad de vida.
Las osteotomías multinivel de la columna posterior (MPCO) son una técnica que puede corregir la deformidad de la columna en adultos.
Los MPCO se pueden utilizar para la cirugía de revisión como una alternativa a las osteotomías de 3 columnas y tienen la capacidad de agregar una gran cantidad de lordosis por segmentos.
El éxito de la técnica MPCO depende en gran medida de las radiografías tomadas durante estas cirugías para ayudar al cirujano a establecer la mejor ubicación del tornillo y la barra y realizar los ajustes intraoperatorios.
Las imágenes juegan un papel vital en la evaluación del posicionamiento del hardware y la evaluación de la integridad del hardware, así como en la evaluación de posibles complicaciones.
El investigador planea evaluar y establecer la relación en los cinco puntos de tiempo críticos de rayos X (de pie y en decúbito supino preoperatorios, corrección pre y posoperatoria intraoperatoria y radiografías de bipedestación posoperatorias) durante la realineación de la deformidad espinal MPCO y medir antes y después de la operación. resultado longitudinalmente.
El investigador investigará la lordosis lumbar y la alineación sagital y coronal en esos 5 puntos temporales y examinará la relación entre las imágenes preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias para comprender el impacto de la técnica MPCO y examinar el resultado esperado hasta el resultado final.
Además, si se utiliza el escáner de película larga 2D O-Arm durante la cirugía, el investigador analizará esa película y la comparará con las otras radiografías tomadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pete Chase, MS
- Número de teléfono: (858) 657-7651
- Correo electrónico: pchase@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Pete Chase, MS
- Número de teléfono: (858)249-0865
- Correo electrónico: pchase@health.ucsd.edu
-
Contacto:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte será seleccionada de la clínica de Cirugía Neurológica de la Columna Vertebral de UCSD que sea candidata para la Cirugía de la Columna Posterior que involucre más de 3 niveles de osteotomías de la columna posterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico para cirugía solo posterior para deformidad espinal en adultos
- Los pacientes deben requerir una corrección de la deformidad mayor a 3 niveles
- Adultos Entre las edades de 18-80
- Capacidad decisional para consentir el estudio
- Se incluirán tanto cirugías primarias como de revisión.
Criterio de exclusión:
- 1) No cumplir con la candidatura para la cirugía de columna posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes de cirugía de columna
Candidatos a cirugía de columna que recibirán cirugía solo posterior por deformidad de la columna
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Preoperatorio de pie y en decúbito supino, intraoperatorio antes y después de la corrección e imágenes de pie posoperatorias, así como imágenes recopiladas durante los exámenes de seguimiento durante un año después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el cambio de los ángulos de Cobb sagitales iniciales a los ángulos de Cobb sagitales posquirúrgicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital, un promedio de 6 semanas
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El análisis de datos implicará el análisis del cambio de los ángulos de Cobbs sagitales medidos por segmentos en las radiografías de referencia prequirúrgicas, intraoperatorias y posquirúrgicas.
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Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital, un promedio de 6 semanas
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Evaluar el cambio de la lordosis lumbar total basal a la lordosis lumbar total posquirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital, un promedio de 6 semanas
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El análisis de datos incluirá el análisis del cambio de la lordosis lumbar total medida en las radiografías prequirúrgicas basales, intraoperatorias y posquirúrgicas.
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Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de los ángulos Sagitales de Cobb en las radiografías postoperatorias tomadas en las citas de seguimiento del primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis de datos incluirá el análisis de las radiografías posquirúrgicas utilizando los ángulos Sagitales de Cobb medidos por segmentos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación del cambio de la lordosis lumbar total en las radiografías postoperatorias tomadas en las citas de seguimiento durante el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis de datos incluirá el análisis de las radiografías posquirúrgicas utilizando el ángulo para la lordosis lumbar.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 preguntas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El PROMIS-29 se administrará para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la salud física, mental y social global.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se proporcionará el índice de discapacidad de Oswestry para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la discapacidad funcional.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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SRS-22r (Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El SRS-22r (Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis) se administrará para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la deformidad de la columna.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala Visual Analógica (VAS) Espalda Baja y/o Pierna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se administrará la escala analógica visual (VAS) para la parte baja de la espalda y/o la pierna para evaluar los cambios en el nivel del dolor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD depende de futuras colaboraciones relevantes que requieran que se comparta IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .