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現実世界のHR+/HER2-進行/転移性乳がんに対して第一選択としてパルボシクリブ併用療法を受けているラテンアメリカの患者の治療パターンと臨床転帰。

2023年5月15日 更新者：Pfizer

ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の進行性/転移性乳がんに対して第一選択としてパルボシクリブ併用療法を受けているラテンアメリカの患者における実際の治療パターンと臨床転帰

ラテンアメリカ全土の現実世界の環境で、併用パートナーや適応表示に関係なく、第一選択療法としてパルボシクリブ併用療法を受けた成人女性患者の患者層、臨床的特徴、治療パターン、臨床転帰を説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

847

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pfizer country office
  • イギリス
    • Chesshire
      • Bollington、Chesshire、イギリス、SK105JB
        • Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルゼンチン、チリ、ペルー、メキシコにおける併用および表示使用に関係なく、第一選択治療としてパルボシクリブ併用療法を受けた患者の遡及的医療データレビュー、およびコスタリカとパナマにおける併用サンプル。

説明

医師の参加基準:

  • 腫瘍医または婦人科医。
  • 資格基準を満たす4～10人以上（国による）のABC/MBC患者の治療を担当します。
  • 研究に参加し、データ収集期間内に症例報告書（CRF）を記入することに同意します。

患者の参加基準:

  • 転移性または進行性疾患が確認されたHR+/HER2-乳がん診断。
  • 第一選択療法としてパルボシクリブの投与を受けた。
  • 過去または現在、ABC/MBC の介入臨床試験に登録されていない。
  • パルボシクリブの開始以来、少なくとも 6 か月の追跡データ。

医師の除外基準:

  • 資格を取得してから 2 年以内、または 35 年以上前に資格を取得した。
  • 過去 3 か月間、ABC/MBC の観察研究に参加しました。
  • 第一選択療法としてパルボシクリブとフルベストラント、またはパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤のいずれも処方していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん患者
HR + /HER2- ラテンアメリカの進行性/転移性乳がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の進行無料料金
時間枠：6 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
無増悪率は、定義された時点で無増悪であった参加者の割合として定義されました。 無増悪期間は、パルボシクリブ併用療法の開始から、1) パルボシクリブ投与中に臨床医が文書化した疾患の進行が認められる最も早い時期までの時間として定義されました。 2）死亡。 3) パルボシクリブ中止の理由が疾患の進行である場合、パルボシクリブの最終投与後に新しい治療ラインを開始する。 4) 利用可能な最後のフォローアップ。 疾患進行 (PD): 対象病変の直径の合計が 20% 以上 (>=) 増加し、研究上の最小合計を基準として、合計が少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加または 1 の外観を証明する必要があります。またはそれ以上の新たな病変。 進行事象（項目 1、2、3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 無増悪率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
6 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
12 か月目での進行無料料金
時間枠：12 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
無増悪率は、定義された時点で無増悪であった参加者の割合として定義されました。 無増悪期間は、パルボシクリブ併用療法の開始から、1) パルボシクリブ投与中に臨床医が文書化した疾患の進行が認められる最も早い時期までの時間として定義されました。 2）死亡。 3) パルボシクリブ中止の理由が疾患の進行である場合、パルボシクリブの最終投与後に新しい治療ラインを開始する。 4) 利用可能な最後のフォローアップ。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小合計を基準として、合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 進行事象（項目 1、2、3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 無増悪率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
12 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
18 か月目での進行無料料金
時間枠：18 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
無増悪率は、定義された時点で無増悪であった参加者の割合として定義されました。 無増悪期間は、パルボシクリブ併用療法の開始から、1) パルボシクリブ投与中に臨床医が文書化した疾患の進行が認められる最も早い時期までの時間として定義されました。 2）死亡。 3) パルボシクリブ中止の理由が疾患の進行である場合、パルボシクリブの最終投与後に新しい治療ラインを開始する。 4) 利用可能な最後のフォローアップ。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小合計を基準として、合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 進行事象（項目 1、2、3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 無増悪率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
18 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
24 か月目のプログレッション無料料金
時間枠：24 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
無増悪率は、定義された時点で無増悪であった参加者の割合として定義されました。 無増悪期間は、パルボシクリブ併用療法の開始から、1) パルボシクリブ投与中に臨床医が文書化した疾患の進行が認められる最も早い時期までの時間として定義されました。 2）死亡。 3) パルボシクリブ中止の理由が疾患の進行である場合、パルボシクリブの最終投与後に新しい治療ラインを開始する。 4) 利用可能な最後のフォローアップ。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小合計を基準として、合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 進行事象（項目 1、2、3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 無増悪率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
24 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
客観的な回答率
時間枠：パルボシクリブ併用療法の開始日からCRまたはPRの日まで、最長37.4か月（約22か月遡及的に収集および観察されたデータより）
客観的奏効率は、パルボシクリブ併用療法で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、治療医師の意見に従って、目に見えるすべての疾患が完全に解消することと定義されました。 PR は、目に見える病気が増加する領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することと定義されました。
パルボシクリブ併用療法の開始日からCRまたはPRの日まで、最長37.4か月（約22か月遡及的に収集および観察されたデータより）
パルボシクリブ併用療法開始後1年後に生存している参加者の割合
時間枠：パルボシクリブ併用療法開始後 1 年 (約 22 か月間遡及的に収集および観察されたデータより)
パルボシクリブ併用療法開始後 1 年後に生存した参加者の割合は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
パルボシクリブ併用療法開始後 1 年 (約 22 か月間遡及的に収集および観察されたデータより)
パルボシクリブ併用療法開始後2年後に生存している参加者の割合
時間枠：パルボシクリブ併用療法開始から 2 年後 (約 22 か月間遡及的に収集および観察されたデータより)
パルボシクリブ治療開始後 2 年後に生存した参加者の割合は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
パルボシクリブ併用療法開始から 2 年後 (約 22 か月間遡及的に収集および観察されたデータより)
臨床利益率
時間枠：パルボシクリブ併用療法の開始日からPDの日まで、最長37.4ヶ月（約22ヶ月間遡及的に収集および観察されたデータより）
臨床利益率は、パルボシクリブ併用療法で 24 週間以上の CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、治療医師の意見に従って、目に見えるすべての疾患が完全に解消することと定義されました。 PR は、目に見える病気が増加する領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することと定義されました。 SDは、24週間以上のパルボシクリブ療法で完全または部分奏効の証拠がなく、進行が見られないことと定義されました。 12～24週間の追跡データがあり、CR、PR、またはPDの証拠がなく追跡期間中パルボシクリブの投与を続けた参加者は検閲された。
パルボシクリブ併用療法の開始日からPDの日まで、最長37.4ヶ月（約22ヶ月間遡及的に収集および観察されたデータより）
パルボシクリブ投与24週間以上で病状が安定している参加者の割合
時間枠：パルボシクリブ併用療法開始日から SD 日まで、最長 37.4 か月（約 22 か月遡及的に収集および観察されたデータより）
SDは、24週間以上のパルボシクリブ療法で完全または部分奏効の証拠がなく、進行が見られないことと定義されました。
パルボシクリブ併用療法開始日から SD 日まで、最長 37.4 か月（約 22 か月遡及的に収集および観察されたデータより）
6ヵ月目の生存率
時間枠：6 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
生存率は、定義された時点で死亡しなかった参加者の割合として定義されました。 生存期間は、パルボシクリブ併用療法の開始日から、何らかの原因による死亡日または経過観察終了日（早期の場合）までの時間として定義されました。 生存率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
6 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
12ヶ月後の生存率
時間枠：12 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
生存率は、定義された時点で死亡しなかった参加者の割合として定義されました。 生存期間は、パルボシクリブ併用療法の開始日から、何らかの原因による死亡日または経過観察終了日（早期の場合）までの時間として定義されました。 生存率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
12 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
18ヶ月目の生存率
時間枠：18 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
生存率は、定義された時点で死亡しなかった参加者の割合として定義されました。 生存期間は、パルボシクリブ併用療法の開始日から、何らかの原因による死亡日または経過観察終了日（早期の場合）までの時間として定義されました。 生存率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
18 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
24ヶ月目の生存率
時間枠：24 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
生存率は、定義された時点で死亡しなかった参加者の割合として定義されました。 生存期間は、パルボシクリブ併用療法の開始日から、何らかの原因による死亡日または経過観察終了日（早期の場合）までの時間として定義されました。 生存率はカプランマイヤー分析によって推定されました。
24 か月目 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
Palbociclib の開始から初期応答が記録されるまでの時間
時間枠：パルボシクリブの開始日から最初に記録されたCR、PR、SD、またはPDの日まで、最大37.4か月（収集および遡及的に約22か月観察されたデータより）
CR は、治療医師の意見に従って、目に見えるすべての疾患が完全に解消することと定義されました。 PR は、目に見える病気が増加する領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することと定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小合計を基準として、合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 SDは、24週間以上のパルボシクリブ療法で完全または部分奏効の証拠がなく、進行が見られないことと定義されました。
パルボシクリブの開始日から最初に記録されたCR、PR、SD、またはPDの日まで、最大37.4か月（収集および遡及的に約22か月観察されたデータより）
Palbociclib の投与開始から完全反応までの時間
時間枠：パルボシクリブの開始日からCRが最初に記録された日まで、最大37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから）
CR は、治療医師の意見に従って、目に見えるすべての疾患が完全に解消することと定義されました。
パルボシクリブの開始日からCRが最初に記録された日まで、最大37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから）
Palbociclib の投与開始から部分反応までの時間
時間枠：パルボシクリブの開始日から最初に文書化された PR の日まで、最長 37.4 か月 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
PR は、目に見える病気が増加する領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することと定義されました。
パルボシクリブの開始日から最初に文書化された PR の日まで、最長 37.4 か月 (約 22 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから)
パルボシクリブ開始後の追跡期間
時間枠：パルボシクリブ併用療法の開始日から追跡調査終了日まで、最長37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータより）
パルボシクリブ併用療法の開始日から追跡調査終了日まで、最長37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータより）
支持療法を受けた参加者の数
時間枠：パルボシクリブ併用療法の開始日から追跡調査終了日まで、最長37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータより）
パルボシクリブ治療中に支持療法を受けた参加者の数が報告されました。
パルボシクリブ併用療法の開始日から追跡調査終了日まで、最長37.4か月（約22か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータより）
継続的なパルボシクリブ治療の期間
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
パルボシクリブ治療の中止期間
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
パルボシクリブ治療後に受けた治療法別の参加者数
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
パルボシクリブ治療後に治療を受けた参加者の数が報告されました。
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
パルボシクリブの開始から最初の用量減量までの時間
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
投与中断期間
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
サイクル遅延の期間
時間枠：最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）
最長37.4ヶ月（約22ヶ月遡って収集・観察したデータより）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481125
  • IRIS LATAM (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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