Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes en América Latina que reciben combinaciones de palbociclib de primera línea para cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- en entornos del mundo real.
15 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes en América Latina que reciben combinaciones de palbociclib de primera línea para cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de hormonas positivo/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) en entornos reales
Describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de pacientes adultas que han recibido tratamientos combinados con palbociclib como terapia de primera línea, independientemente del compañero de combinación y el uso etiquetado en entornos del mundo real en América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
847
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer country office
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Chesshire
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Bollington, Chesshire, Reino Unido, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Revisión retrospectiva de datos médicos de pacientes que recibieron tratamientos combinados con palbociclib como tratamiento de primera línea, independientemente del compañero de combinación y el uso etiquetado en Argentina, Chile, Perú, México y una muestra combinada en Costa Rica y Panamá.
Descripción
Criterios de inclusión de médicos:
- Oncólogo o ginecólogo.
- Responsable de tratar ≥4-10 (según el país) pacientes ABC/MBC que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- Acepta participar en el estudio y completar los formularios de informe de casos (CRF) dentro del período de recopilación de datos.
Criterios de inclusión de pacientes:
- HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica o avanzada confirmada.
- Recibió palbociclib como terapia de primera línea.
- Sin inscripción anterior o actual en un ensayo clínico de intervención para ABC/MBC.
- Mínimo de seis meses de datos de seguimiento desde el inicio de palbociclib.
Criterios de exclusión del médico:
- Calificado hace menos de 2 años o hace más de 35 años.
- Participó en una investigación observacional para ABC/MBC en los últimos 3 meses.
- No han recetado palbociclib más fulvestrant ni palbociclib más inhibidor de la aromatasa como tratamiento de primera línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
HR+ /HER2- Pacientes con Cáncer de Mama Avanzado/Metastásico en América Latina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de progresión en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa libre de progresión se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión en un momento definido.
La progresión libre se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta lo primero de 1) progresión de la enfermedad documentada por un médico mientras se toma palbociclib; 2) muerte; 3) inicio de una nueva línea de tratamiento después de la dosis final de palbociclib si el motivo de la interrupción de palbociclib fue la progresión de la enfermedad; 4) último seguimiento disponible.
Progresión de la enfermedad (PD): aumento mayor que igual a (>=) 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o apariencia de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2, 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La tasa libre de progresión se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 6 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tarifa libre de progresión en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa libre de progresión se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión en un momento definido.
La progresión libre se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta lo primero de 1) progresión de la enfermedad documentada por un médico mientras se toma palbociclib; 2) muerte; 3) inicio de una nueva línea de tratamiento después de la dosis final de palbociclib si el motivo de la interrupción de palbociclib fue la progresión de la enfermedad; 4) último seguimiento disponible.
PD: aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2, 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La tasa libre de progresión se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 12 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tarifa libre de progresión en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa libre de progresión se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión en un momento definido.
La progresión libre se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta lo primero de 1) progresión de la enfermedad documentada por un médico mientras se toma palbociclib; 2) muerte; 3) inicio de una nueva línea de tratamiento después de la dosis final de palbociclib si el motivo de la interrupción de palbociclib fue la progresión de la enfermedad; 4) último seguimiento disponible.
PD: aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2, 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La tasa libre de progresión se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 18 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tarifa libre de progresión al mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa libre de progresión se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión en un momento definido.
La progresión libre se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta lo primero de 1) progresión de la enfermedad documentada por un médico mientras se toma palbociclib; 2) muerte; 3) inicio de una nueva línea de tratamiento después de la dosis final de palbociclib si el motivo de la interrupción de palbociclib fue la progresión de la enfermedad; 4) último seguimiento disponible.
PD: aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2, 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La tasa libre de progresión se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 24 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de RC o PR, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) con la terapia combinada con palbociclib.
La RC se definió como la resolución completa de todas las enfermedades visibles según la opinión de los médicos tratantes.
La PR se definió como una reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de RC o PR, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Porcentaje de participantes vivos después de 1 año del inicio del tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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El porcentaje de participantes que estaban vivos después de 1 año después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
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1 año después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Porcentaje de participantes vivos después de 2 años después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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El porcentaje de participantes que estaban vivos después de 2 años después del inicio del tratamiento con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
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2 años después del inicio del tratamiento combinado con palbociclib (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de la EP, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) >= 24 semanas con la terapia combinada con palbociclib.
La RC se definió como la resolución completa de todas las enfermedades visibles según la opinión de los médicos tratantes.
La PR se definió como una reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
La SD se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial y ausencia de progresión con el tratamiento con palbociclib durante 24 semanas o más.
Los participantes con datos de seguimiento de 12 a 24 semanas que permanecieron con palbociclib durante el seguimiento sin evidencia de RC, PR o EP fueron censurados.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de la EP, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable >= 24 semanas con palbociclib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de SD, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La SD se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial y ausencia de progresión con el tratamiento con palbociclib durante 24 semanas o más.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de SD, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de supervivencia en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de supervivencia se definió como el porcentaje de participantes que no fallecieron en momentos definidos.
La supervivencia se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del seguimiento (si fue anterior).
La tasa de supervivencia se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 6 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de supervivencia en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de supervivencia se definió como el porcentaje de participantes que no fallecieron en momentos definidos.
La supervivencia se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del seguimiento (si fue anterior).
La tasa de supervivencia se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 12 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de supervivencia en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de supervivencia se definió como el porcentaje de participantes que no fallecieron en momentos definidos.
La supervivencia se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del seguimiento (si fue anterior).
La tasa de supervivencia se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 18 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tasa de supervivencia al mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La tasa de supervivencia se definió como el porcentaje de participantes que no fallecieron en momentos definidos.
La supervivencia se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del seguimiento (si fue anterior).
La tasa de supervivencia se estimó mediante análisis de Kaplan-Meier.
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Mes 24 (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tiempo registrado desde el inicio de Palbociclib hasta la respuesta inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera RC, PR, SD o PD documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La RC se definió como la resolución completa de todas las enfermedades visibles según la opinión de los médicos tratantes.
La PR se definió como una reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
PD: aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SD se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial y ausencia de progresión con el tratamiento con palbociclib durante 24 semanas o más.
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Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera RC, PR, SD o PD documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tiempo desde el inicio de palbociclib hasta la respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera RC documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La RC se definió como la resolución completa de todas las enfermedades visibles según la opinión de los médicos tratantes.
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Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera RC documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tiempo desde el inicio de palbociclib hasta la respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera PR documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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La PR se definió como una reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Desde la fecha de inicio de palbociclib hasta la fecha de la primera PR documentada, hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tiempo de seguimiento desde el inicio de palbociclib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta el final del seguimiento, máximo 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta el final del seguimiento, máximo 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes con terapias de apoyo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta el final del seguimiento, máximo 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Se informó el número de participantes que recibieron terapias de apoyo durante el tratamiento con palbociclib.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta el final del seguimiento, máximo 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Duración del tratamiento continuo con palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Duración del tratamiento con palbociclib discontinuado
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes según terapias recibidas después del tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Se informó el número de participantes que recibieron terapias después del tratamiento con palbociclib.
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tiempo desde el inicio de palbociclib hasta la reducción de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Duración de la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Duración de los retrasos del ciclo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Hasta un máximo de 37,4 meses (a partir de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481125
- IRIS LATAM (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .