Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten in Latijns-Amerika die eerstelijns Palbociclib-combinaties krijgen voor HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker in de praktijk.
15 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten in Latijns-Amerika die eerstelijns Palbociclib-combinaties krijgen voor HORMOONRECEPTOR POSITIEVE/MENSELIJKE EPIDERMALE GROEIFACTOR RECEPTOR 2 NEGATIEVE (HR+/HER2-) Geavanceerde/gemetastaseerde borstkanker in de praktijk
Om demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, behandelingspatronen en klinische resultaten te beschrijven van volwassen vrouwelijke patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib als eerstelijnstherapie hebben gekregen, ongeacht de combinatiepartner en gelabeld gebruik in real-world settings in heel Latijns-Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
847
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Pfizer country office
-
-
-
-
Chesshire
-
Bollington, Chesshire, Verenigd Koninkrijk, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve beoordeling van medische gegevens van patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib als eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, ongeacht combinatiepartner en gelabeld gebruik in Argentinië, Chili, Peru, Mexico en een gecombineerde steekproef in Costa Rica en Panama.
Beschrijving
Inclusiecriteria arts:
- Oncoloog of gynaecoloog.
- Verantwoordelijk voor de behandeling van ≥4-10 (afhankelijk van het land) ABC/MBC-patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en de case report-formulieren (CRF's) in te vullen binnen de gegevensverzamelingsperiode.
Inclusiecriteria patiënt:
- HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte.
- Kreeg palbociclib als eerstelijnsbehandeling.
- Geen eerdere of huidige deelname aan een interventionele klinische studie voor ABC/MBC.
- Minimaal zes maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib.
Uitsluitingscriteria voor artsen:
- Minder dan 2 jaar geleden of meer dan 35 jaar geleden gekwalificeerd.
- Deelgenomen aan observationeel onderzoek voor ABC/MBC in de afgelopen 3 maanden.
- Palbociclib plus fulvestrant of palbociclib plus aromataseremmer niet als eerstelijnsbehandeling hebben voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten
HR + /HER2- Gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten in Latijns-Amerika
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij tarief op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het progressievrije percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip progressievrij was.
Progressievrij werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot de vroegste van 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens behandeling met palbociclib; 2) overlijden; 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib als de reden voor stopzetting van palbociclib ziekteprogressie was; 4) laatst beschikbare follow-up.
Ziekteprogressie (PD): groter dan gelijk aan (>=) 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, moet de som een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of een uiterlijk van 1 aantonen of meer nieuwe laesies.
Deelnemers die geen progressiegebeurtenis ervoeren (items 1, 2, 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.
Het progressievrije percentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 6 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Progressievrij tarief op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het progressievrije percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip progressievrij was.
Progressievrij werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot de vroegste van 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens behandeling met palbociclib; 2) overlijden; 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib als de reden voor stopzetting van palbociclib ziekteprogressie was; 4) laatst beschikbare follow-up.
PD: >=20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, moet de som een absolute toename van ten minste 5 mm of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies aantonen.
Deelnemers die geen progressiegebeurtenis ervoeren (items 1, 2, 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.
Het progressievrije percentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 12 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Progressievrij tarief op maand 18
Tijdsspanne: Maand 18 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het progressievrije percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip progressievrij was.
Progressievrij werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot de vroegste van 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens behandeling met palbociclib; 2) overlijden; 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib als de reden voor stopzetting van palbociclib ziekteprogressie was; 4) laatst beschikbare follow-up.
PD: >=20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, moet de som een absolute toename van ten minste 5 mm of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies aantonen.
Deelnemers die geen progressiegebeurtenis ervoeren (items 1, 2, 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.
Het progressievrije percentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 18 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Progressievrij tarief op maand 24
Tijdsspanne: Maand 24 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het progressievrije percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip progressievrij was.
Progressievrij werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot de vroegste van 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens behandeling met palbociclib; 2) overlijden; 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib als de reden voor stopzetting van palbociclib ziekteprogressie was; 4) laatst beschikbare follow-up.
PD: >=20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, moet de som een absolute toename van ten minste 5 mm of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies aantonen.
Deelnemers die geen progressiegebeurtenis ervoeren (items 1, 2, 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.
Het progressievrije percentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 24 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van CR of PR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op de combinatietherapie met palbociclib.
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle zichtbare ziekten, volgens de mening van de behandelende arts.
PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte.
|
Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van CR of PR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 1 jaar na de start van de combinatiebehandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: 1 jaar na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib (op basis van de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 22 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat 1 jaar na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
|
1 jaar na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib (op basis van de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat 2 jaar na de start van de combinatiebehandeling met Palbociclib in leven is
Tijdsspanne: 2 jaar na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib (op basis van de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 22 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat twee jaar na de start van de behandeling met palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
|
2 jaar na de start van de combinatiebehandeling met palbociclib (op basis van de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van de ziekte van Parkinson, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het klinisch voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) >=24 weken bereikte met de combinatietherapie met palbociclib.
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle zichtbare ziekten, volgens de mening van de behandelende arts.
PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte.
SD werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer.
Deelnemers met follow-upgegevens na 12-24 weken die palbociclib bleven gebruiken gedurende de duur van hun follow-up zonder bewijs van CR, PR of PD werden gecensureerd.
|
Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van de ziekte van Parkinson, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Percentage deelnemers met stabiele ziekte >=24 weken op Palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van SD, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
SD werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer.
|
Vanaf de datum waarop de combinatiebehandeling met palbociclib werd gestart tot de datum van SD, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Overlevingspercentage in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet op bepaalde tijdstippen was overleden.
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie met palbociclib tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up (indien eerder).
Het overlevingspercentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 6 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Overlevingspercentage op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet op bepaalde tijdstippen was overleden.
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie met palbociclib tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up (indien eerder).
Het overlevingspercentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 12 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Overlevingspercentage op maand 18
Tijdsspanne: Maand 18 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet op bepaalde tijdstippen was overleden.
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie met palbociclib tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up (indien eerder).
Het overlevingspercentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 18 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Overlevingspercentage op maand 24
Tijdsspanne: Maand 24 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Het overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet op bepaalde tijdstippen was overleden.
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de combinatietherapie met palbociclib tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up (indien eerder).
Het overlevingspercentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
|
Maand 24 (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Tijd vanaf de start van Palbociclib tot de eerste respons geregistreerd
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR, SD of PD, tot een maximum van 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief zijn verzameld en gedurende ongeveer 22 maanden zijn geobserveerd)
|
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle zichtbare ziekten, volgens de mening van de behandelende arts.
PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte.
PD: >=20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, moet de som een absolute toename van ten minste 5 mm of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies aantonen.
SD werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer.
|
Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR, PR, SD of PD, tot een maximum van 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief zijn verzameld en gedurende ongeveer 22 maanden zijn geobserveerd)
|
|
Tijd vanaf Palbociclib-initiatie tot volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle zichtbare ziekten, volgens de mening van de behandelende arts.
|
Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Tijd vanaf palbociclib-initiatie tot gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde PR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte.
|
Vanaf de startdatum met palbociclib tot de datum van de eerste gedocumenteerde PR, tot een maximum van 37,4 maanden (uit de verzamelde gegevens en retrospectief geobserveerde gegevens gedurende ongeveer 22 maanden)
|
|
Follow-uptijd sinds de start van Palbociclib
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de combinatiebehandeling met palbociclib tot het einde van de follow-up, maximaal 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
Vanaf de startdatum van de combinatiebehandeling met palbociclib tot het einde van de follow-up, maximaal 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
|
Aantal deelnemers met ondersteunende therapieën
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de combinatiebehandeling met palbociclib tot het einde van de follow-up, maximaal 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat ondersteunende therapieën ontving tijdens de behandeling met palbociclib.
|
Vanaf de startdatum van de combinatiebehandeling met palbociclib tot het einde van de follow-up, maximaal 37,4 maanden (op basis van de gegevens die retrospectief gedurende ongeveer 22 maanden zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Duur van de lopende behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
|
Duur van de stopgezette behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
|
Aantal deelnemers volgens therapieën ontvangen na behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat therapieën ontving na behandeling met palbociclib.
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
Tijd vanaf start met Palbociclib tot eerste dosisverlaging
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
|
Duur van dosisonderbreking
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
|
|
Duur van cyclusvertragingen
Tijdsspanne: Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Tot maximaal 37,4 maanden (uit de gegevens die gedurende ongeveer 22 maanden met terugwerkende kracht zijn verzameld en geobserveerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481125
- IRIS LATAM (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .