Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter i Latin-Amerika som mottar førstelinje Palbociclib-kombinasjoner for HR+/HER2- avansert/metastatisk brystkreft i virkelige omgivelser.
15. mai 2023 oppdatert av: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter i Latin-Amerika som mottar førstelinje Palbociclib-kombinasjoner for HORMONE RESEPTOR POSITIV/ HUMAN EPIDERMAL VEKSTFAKTOR RECEPTOR 2 NEGATIV (HR+/HER2-) avansert/metastatisk brystkreft i virkelige innstillinger
For å beskrive pasientdemografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske resultater av voksne kvinnelige pasienter som har mottatt palbociclib-kombinasjonsbehandlinger som førstelinjebehandling, uavhengig av kombinasjonspartner og merket bruk i virkelige omgivelser over hele Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
847
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Pfizer country office
-
-
-
-
Chesshire
-
Bollington, Chesshire, Storbritannia, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv medisinsk datagjennomgang av pasienter som har mottatt palbociclib kombinasjonsbehandlinger som førstelinjebehandling uavhengig av kombinasjonspartner og merket bruk i Argentina, Chile, Peru, Mexico og en kombinert prøve i Costa Rica og Panama.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lege:
- Onkolog eller gynekolog.
- Ansvarlig for å behandle ≥4-10 (avhengig av land) ABC/MBC-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
- Godtar å delta i studien og fylle ut saksrapportskjemaene (CRF) innen datainnsamlingsperioden.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom.
- Fikk palbociclib som førstelinjebehandling.
- Ingen tidligere eller nåværende påmelding i en intervensjonell klinisk studie for ABC/MBC.
- Minimum seks måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib-initiering.
Utelukkelseskriterier for lege:
- Kvalifisert for mindre enn 2 år siden eller for mer enn 35 år siden.
- Deltatt i observasjonsforskning for ABC/MBC de siste 3 månedene.
- Har ikke foreskrevet verken palbociclib pluss fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehemmer som førstelinjebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter
HR + /HER2- Avanserte/metastatiske brystkreftpasienter i Latin-Amerika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri rate ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Progresjonsfri rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfri på et definert tidspunkt.
Progresjonsfri ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til den tidligste av 1) kliniker-dokumentert sykdomsprogresjon mens du var på palbociclib; 2) død; 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon; 4) siste tilgjengelige oppfølging.
Sykdomsprogresjon (PD): større enn lik (>=) 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på studien, summen må vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller utseende på 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2, 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
Progresjonsfri rate ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 6 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Progresjonsfri rate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Progresjonsfri rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfri på et definert tidspunkt.
Progresjonsfri ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til den tidligste av 1) kliniker-dokumentert sykdomsprogresjon mens du var på palbociclib; 2) død; 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon; 4) siste tilgjengelige oppfølging.
PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2, 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
Progresjonsfri rate ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 12 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Progresjonsfri rate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Progresjonsfri rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfri på et definert tidspunkt.
Progresjonsfri ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til den tidligste av 1) kliniker-dokumentert sykdomsprogresjon mens du var på palbociclib; 2) død; 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon; 4) siste tilgjengelige oppfølging.
PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2, 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
Progresjonsfri rate ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 18 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Progresjonsfri rate ved måned 24
Tidsramme: Måned 24 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Progresjonsfri rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfri på et definert tidspunkt.
Progresjonsfri ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til den tidligste av 1) kliniker-dokumentert sykdomsprogresjon mens du var på palbociclib; 2) død; 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon; 4) siste tilgjengelige oppfølging.
PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2, 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
Progresjonsfri rate ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 24 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av palbociclib-kombinasjonsbehandling til datoen for CR eller PR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på kombinasjonsbehandling med palbociclib.
CR ble definert som fullstendig oppløsning av all synlig sykdom i henhold til behandlende leges mening.
PR ble definert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
|
Fra datoen for oppstart av palbociclib-kombinasjonsbehandling til datoen for CR eller PR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 1 år etter påbegynt Palbociclib-kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 1 år etter oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib (fra data som er samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 1 år etter initiering av kombinasjonsbehandling med palbociclib var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
|
1 år etter oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib (fra data som er samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 2 år etter påbegynt Palbociclib-kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år etter oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib (fra data som er samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 2 år etter oppstart av palbociclib-behandling var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
|
2 år etter oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib (fra data som er samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for PD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Klinisk fordelerate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom (SD) >=24 uker på kombinasjonsbehandling med palbociclib.
CR ble definert som fullstendig oppløsning av all synlig sykdom i henhold til behandlende leges mening.
PR ble definert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
SD ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer.
Deltakere med 12-24 ukers oppfølgingsdata som forble på palbociclib under oppfølgingen uten bevis for CR eller PR eller PD, ble sensurert.
|
Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for PD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom >=24 uker på Palbociclib
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for SD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
SD ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer.
|
Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for SD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var døde på definerte tidspunkter.
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen (hvis tidligere).
Overlevelsesraten ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 6 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var døde på definerte tidspunkter.
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen (hvis tidligere).
Overlevelsesraten ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 12 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var døde på definerte tidspunkter.
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen (hvis tidligere).
Overlevelsesraten ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 18 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved måned 24
Tidsramme: Måned 24 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var døde på definerte tidspunkter.
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen (hvis tidligere).
Overlevelsesraten ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 24 (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til førstegangsrespons registrert
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte CR, PR, SD eller PD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
CR ble definert som fullstendig oppløsning av all synlig sykdom i henhold til behandlende leges mening.
PR ble definert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste sum ved studien som referanse, summen må vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
SD ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer.
|
Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte CR, PR, SD eller PD, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til fullstendig respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte CR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
CR ble definert som fullstendig oppløsning av all synlig sykdom i henhold til behandlende leges mening.
|
Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte CR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til delvis respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte PR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
PR ble definert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
|
Fra datoen for palbociclib-start til datoen for første dokumenterte PR, opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Oppfølgingstid siden Palbociclib-initiering
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til slutten av oppfølgingen, maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til slutten av oppfølgingen, maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med støttende terapier
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til slutten av oppfølgingen, maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Antall deltakere som mottok støttende terapier under behandling med palbociclib ble rapportert.
|
Fra datoen for oppstart av kombinasjonsbehandling med palbociclib til slutten av oppfølgingen, maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Varighet av pågående Palbociclib-behandling
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
|
Varighet av seponert Palbociclib-behandling
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
|
Antall deltakere i henhold til terapier mottatt etter Palbociclib-behandling
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Antall deltakere som mottok terapi etter palbociclib-behandling ble rapportert.
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til første dosereduksjon
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
|
Varighet av doseavbrudd
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
|
|
Varighet av syklusforsinkelser
Tidsramme: Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Opptil maksimalt 37,4 måneder (fra dataene samlet inn og observert retrospektivt i omtrent 22 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481125
- IRIS LATAM (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .