Klinická studie na Metastatický karcinom prsu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Pfizer country office
Spojené království
- Chesshire
  - Bollington, Chesshire, Spojené království, SK105JB
    - Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled lékařských dat pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem jako léčbu první linie bez ohledu na kombinačního partnera a značené použití v Argentině, Chile, Peru, Mexiku a kombinovaný vzorek v Kostarice a Panamě.

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

Onkolog nebo gynekolog.
Zodpovědný za léčbu ≥4-10 (v závislosti na zemi) pacientů s ABC/MBC, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Souhlasí s účastí ve studii a vyplněním formulářů případových zpráv (CRF) během období sběru dat.

Kritéria pro zařazení pacienta:

HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním.
Dostal palbociklib jako terapii první volby.
Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pro ABC/MBC.
Minimálně šest měsíců sledování dat od zahájení palbociklibu.

Kritéria vyloučení lékaře:

Kvalifikace před méně než 2 lety nebo před více než 35 lety.
Účastnil se pozorovacího výzkumu pro ABC/MBC v posledních 3 měsících.
Nepředepsali jste palbociclib plus fulvestrant ani palbociclib plus inhibitor aromatázy jako terapii první volby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu HR + /HER2- Pacienti s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v Latinské Americe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A5481125
IRIS LATAM (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sazba progrese zdarma v 6. měsíci Časové okno: Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. Progrese onemocnění (PD): větší než rovno (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere součet, který musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v měsíci 12 Časové okno: 12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v 18. měsíci Časové okno: 18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v měsíci 24 Časové okno: Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Cílová míra odezvy Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data CR nebo PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na kombinovanou léčbu palbociklibem. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.	Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data CR nebo PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků naživu po 1 roce po zahájení kombinované léčby palbociklibem Časové okno: 1 rok po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Procento účastníků, kteří byli naživu po 1 roce po zahájení kombinované léčby palbociklibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.	1 rok po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků naživu po 2 letech po zahájení kombinované léčby Palbociclibem Časové okno: 2 roky po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Procento účastníků, kteří byli naživu po 2 letech po zahájení léčby palbociklibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.	2 roky po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra klinického přínosu Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) >=24 týdnů na kombinované léčbě palbociklibem. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle. Účastníci s daty sledování 12-24 týdnů, kteří zůstali na palbociklibu po dobu svého sledování bez průkazu CR nebo PR nebo PD, byli cenzurováni.	Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků se stabilním onemocněním >=24 týdnů na Palbociclibu Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data SD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.	Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data SD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 6 Časové okno: Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 12 Časové okno: 12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 18 Časové okno: 18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 24 Časové okno: Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.	Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Zaznamenána doba od iniciace Palbociclibu po počáteční odpověď Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.	Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Čas od iniciace Palbociclib po kompletní odpověď Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře.	Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Čas od iniciace Palbociclib k částečné reakci Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.	Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba sledování od zahájení Palbociclib Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků s podpůrnými terapiemi Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Byl hlášen počet účastníků, kteří během léčby palbociklibem dostávali podpůrné terapie.	Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Délka probíhající léčby palbociklibem Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Délka přerušené léčby palbociklibem Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků podle terapií přijatých po léčbě palbociklibem Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)	Byl hlášen počet účastníků, kteří dostávali terapie po léčbě palbociklibem.	Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba od zahájení léčby palbociklibem po snížení první dávky Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba trvání přerušení dávkování Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba trvání zpoždění cyklu Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)		Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)

Léčebné vzorce a klinické výsledky mezi pacientkami v Latinské Americe, které dostávají kombinace palbociklib první linie pro HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu v podmínkách skutečného světa.