유방암 전이성에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암 전이성

연구 유형

관찰

등록 (실제)

847

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Pfizer country office
영국
- Chesshire
  - Bollington, Chesshire, 영국, SK105JB
    - Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아르헨티나, 칠레, 페루, 멕시코 및 코스타리카와 파나마의 복합 샘플에서 조합 파트너 및 라벨 사용에 관계없이 1차 치료로 팔보시클립 조합 치료를 받은 환자의 후향적 의료 데이터 검토.

설명

의사 포함 기준:

종양 전문의 또는 산부인과 전문의.
자격 기준을 충족하는 ≥4-10(국가에 따라 다름) ABC/MBC 환자의 치료를 담당합니다.
데이터 수집 기간 내에 연구에 참여하고 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하는 데 동의합니다.

환자 포함 기준:

전이성 또는 진행성 질환이 확인된 HR+/HER2- 유방암 진단.
팔보시클립을 1차 치료제로 받았다.
ABC/MBC에 대한 중재적 임상 시험에 대한 이전 또는 현재 등록이 없습니다.
팔보시클립 개시 이후 최소 6개월의 추적 데이터.

의사 제외 기준:

자격을 취득한 지 2년 미만 또는 35년 이상 되었습니다.
지난 3개월 동안 ABC/MBC의 관찰 연구에 참여했습니다.
1차 요법으로 팔보시클립 + 풀베스트란트 또는 팔보시클립 + 아로마타제 억제제를 처방하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자 HR + /HER2- 중남미의 진행성/전이성 유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5481125
IRIS LATAM (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월차 무진행률 기간: 6개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	무진행률은 정의된 시점에 무진행이었던 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행은 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행; 2) 사망; 3) 팔보시클립 중단 사유가 질병 진행인 경우 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 치료 라인을 시작합니다. 4) 마지막으로 이용 가능한 후속 조치. 질병 진행(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상(>=) 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대 증가 또는 1의 출현을 입증해야 합니다. 또는 더 많은 새로운 병변. 진행 상황(항목 1, 2, 3)을 경험하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다. 무진행률은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	6개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
12개월째 무진행률 기간: 12개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	무진행률은 정의된 시점에 무진행이었던 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행은 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행; 2) 사망; 3) 팔보시클립 중단 사유가 질병 진행인 경우 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 치료 라인을 시작합니다. 4) 마지막으로 이용 가능한 후속 조치. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합계가 >=20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다. 진행 상황(항목 1, 2, 3)을 경험하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다. 무진행률은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	12개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
18개월차 무진행률 기간: 18개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	무진행률은 정의된 시점에 무진행이었던 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행은 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행; 2) 사망; 3) 팔보시클립 중단 사유가 질병 진행인 경우 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 치료 라인을 시작합니다. 4) 마지막으로 이용 가능한 후속 조치. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합계가 >=20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다. 진행 상황(항목 1, 2, 3)을 경험하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다. 무진행률은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	18개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
24개월째 무진행률 기간: 24개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	무진행률은 정의된 시점에 무진행이었던 참가자의 비율로 정의되었습니다. 무진행은 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행; 2) 사망; 3) 팔보시클립 중단 사유가 질병 진행인 경우 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 치료 라인을 시작합니다. 4) 마지막으로 이용 가능한 후속 조치. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합계가 >=20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다. 진행 상황(항목 1, 2, 3)을 경험하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다. 무진행률은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	24개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
객관적인 응답률 기간: 팔보시클립 병용요법 개시일부터 CR 또는 PR일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	객관적 반응률은 팔보시클립 병용요법에서 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됐다. CR은 치료 의사의 의견에 따라 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되는 것으로 정의되었습니다. PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.	팔보시클립 병용요법 개시일부터 CR 또는 PR일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
팔보시클립 병용 치료 시작 후 1년 후 생존한 참가자 비율 기간: 팔보시클립 병용요법 시작 후 1년(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터 기준)	팔보시클립 병용 치료 시작 후 1년 이후 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 했습니다.	팔보시클립 병용요법 시작 후 1년(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터 기준)
팔보시클립 병용 치료 시작 후 2년 후 생존한 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 병용요법 시작 후 2년 (약 22개월간 후향적으로 수집 및 관찰한 자료 기준)	팔보시클립 치료 시작 후 2년 이후 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 했습니다.	팔보시클립 병용요법 시작 후 2년 (약 22개월간 후향적으로 수집 및 관찰한 자료 기준)
임상적 이익률 기간: 팔보시클립 병용요법 시작일부터 PD 발생일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	임상적 이익률은 팔보시클립 병용 요법에서 CR, PR 또는 안정 질환(SD) >=24주를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 치료 의사의 의견에 따라 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되는 것으로 정의되었습니다. PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. SD는 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 팔보시클립 치료에 24주 이상 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. CR, PR 또는 PD의 증거 없이 추적 기간 동안 팔보시클립을 유지한 12~24주 추적 데이터가 있는 참가자는 검열되었습니다.	팔보시클립 병용요법 시작일부터 PD 발생일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
팔보시클립을 24주 이상 복용한 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 병용요법 시작일부터 SD일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	SD는 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 팔보시클립 치료에 24주 이상 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.	팔보시클립 병용요법 시작일부터 SD일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
6개월차 생존율 기간: 6개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	생존율은 정의된 시점에 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 생존기간은 팔보시클립 병용요법 시작일부터 원인으로 인한 사망일 또는 추적관찰 종료일(더 빠른 경우)까지의 시간으로 정의되었다. 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	6개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
12개월째 생존율 기간: 12개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	생존율은 정의된 시점에 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 생존기간은 팔보시클립 병용요법 시작일부터 원인으로 인한 사망일 또는 추적관찰 종료일(더 빠른 경우)까지의 시간으로 정의되었다. 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	12개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
18개월째 생존율 기간: 18개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)	생존율은 정의된 시점에 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 생존기간은 팔보시클립 병용요법 시작일부터 원인으로 인한 사망일 또는 추적관찰 종료일(더 빠른 경우)까지의 시간으로 정의되었다. 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	18개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 데이터 중)
24개월 생존율 기간: 24개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	생존율은 정의된 시점에 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 생존기간은 팔보시클립 병용요법 시작일부터 원인으로 인한 사망일 또는 추적관찰 종료일(더 빠른 경우)까지의 시간으로 정의되었다. 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정되었습니다.	24개월차(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
Palbociclib 시작부터 초기 반응 기록까지의 시간 기간: 팔보시클립 시작일부터 최초 CR, PR, SD 또는 PD 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월간 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터 기준)	CR은 치료 의사의 의견에 따라 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되는 것으로 정의되었습니다. PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합계가 >=20% 증가하고 합계가 최소 5mm의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다. SD는 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 팔보시클립 치료에 24주 이상 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.	팔보시클립 시작일부터 최초 CR, PR, SD 또는 PD 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월간 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터 기준)
Palbociclib 시작부터 응답 완료까지의 시간 기간: 팔보시클립 시작일부터 최초 CR 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터)	CR은 치료 의사의 의견에 따라 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되는 것으로 정의되었습니다.	팔보시클립 시작일부터 최초 CR 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터)
Palbociclib 시작부터 부분적 반응까지의 시간 기간: 팔보시클립 시작일부터 최초 PR 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터)	PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.	팔보시클립 시작일부터 최초 PR 기록일까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰한 데이터)
팔보시클립 개시 이후 추적 관찰 시간 기간: 팔보시클립 병용요법 시작일부터 추적 관찰 종료까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)		팔보시클립 병용요법 시작일부터 추적 관찰 종료까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
지지요법을 받는 참가자 수 기간: 팔보시클립 병용요법 시작일부터 추적 관찰 종료까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)	팔보시클립 치료 중 지지요법을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.	팔보시클립 병용요법 시작일부터 추적 관찰 종료까지 최대 37.4개월(약 22개월 동안 후향적으로 수집, 관찰한 자료 중)
지속적인 팔보시클립 치료 기간 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)		최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)
팔보시클립 치료 중단 기간 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)		최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)
팔보시클립 이후 치료를 받은 치료법에 따른 참가자 수 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)	팔보시클립 치료 후 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.	최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)
팔보시클립 시작부터 첫 번째 용량 감소까지의 시간 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)		최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)
투여 중단 기간 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)		최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)
주기 지연 기간 기간: 최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)		최대 37.4개월 (약 22개월간 후향적으로 수집, 관찰한 자료 기준)

실제 환경에서 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암에 대해 1차 치료 Palbociclib 조합을 받는 라틴 아메리카 환자의 치료 패턴 및 임상 결과.

실제 상황에서 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성/전이성 유방암에 대해 1차 치료제 팔보시클립 조합을 받는 중남미 환자의 치료 패턴 및 임상 결과