- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05155566
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten in Lateinamerika, die Palbociclib-Kombinationen der ersten Wahl für HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs in realen Situationen erhalten.
15. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten in Lateinamerika, die Palbociclib-Kombinationen der ersten Wahl für HORMONEREZEPTOR-POSITIV/MENSCHLICHER EPIDERMALER WACHSTUMSFAKTOR-REZEPTOR 2 NEGATIV (HR+/HER2-) fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs in realen Situationen erhalten
Beschreibung der Patientendaten, klinischen Merkmale, Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse erwachsener Patientinnen, die Palbociclib-Kombinationsbehandlungen als Erstlinientherapie erhalten haben, unabhängig vom Kombinationspartner und der gekennzeichneten Anwendung in realen Umgebungen in ganz Lateinamerika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
847
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Pfizer country office
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Chesshire
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Bollington, Chesshire, Vereinigtes Königreich, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Retrospektive Überprüfung medizinischer Daten von Patienten, die Palbociclib-Kombinationsbehandlungen als Erstlinienbehandlung erhalten haben, unabhängig vom Kombinationspartner und der gekennzeichneten Anwendung in Argentinien, Chile, Peru, Mexiko und einer kombinierten Stichprobe in Costa Rica und Panama.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Onkologe oder Gynäkologe.
- Verantwortlich für die Behandlung von ≥4–10 (je nach Land) ABC/MBC-Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
- Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen und die Fallberichtsformulare (CRFs) innerhalb des Datenerfassungszeitraums auszufüllen.
Kriterien für den Patienteneinschluss:
- HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose mit bestätigter metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung.
- Erhielt Palbociclib als Erstlinientherapie.
- Keine vorherige oder aktuelle Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie für ABC/MBC.
- Mindestens sechs Monate Follow-up-Daten seit Beginn der Behandlung mit Palbociclib.
Ausschlusskriterien für Ärzte:
- Qualifizierung vor weniger als 2 Jahren oder mehr als 35 Jahren.
- Hat in den letzten 3 Monaten an Beobachtungsstudien für ABC/MBC teilgenommen.
- Habe weder Palbociclib plus Fulvestrant noch Palbociclib plus Aromatasehemmer als Erstlinientherapie verschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen
HR + /HER2- Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in Lateinamerika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreier Tarif im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Rate der Progressionsfreiheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zum definierten Zeitpunkt progressionsfrei waren.
Progressionsfrei wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: 1) vom Arzt dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit Palbociclib; 2) Tod; 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib das Fortschreiten der Krankheit war; 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung.
Krankheitsprogression (PD): größer als gleich (>=) 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder ein Erscheinungsbild von 1 aufweisen oder weitere neue Läsionen.
Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2, 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert.
Die Rate der Progressionsfreiheit wurde durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 6 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Progressionsfreier Tarif im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Rate der Progressionsfreiheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zum definierten Zeitpunkt progressionsfrei waren.
Progressionsfrei wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: 1) vom Arzt dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit Palbociclib; 2) Tod; 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib das Fortschreiten der Krankheit war; 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung.
PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2, 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert.
Die Rate der Progressionsfreiheit wurde durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 12 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Progressionsfreier Tarif im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Rate der Progressionsfreiheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zum definierten Zeitpunkt progressionsfrei waren.
Progressionsfrei wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: 1) vom Arzt dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit Palbociclib; 2) Tod; 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib das Fortschreiten der Krankheit war; 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung.
PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2, 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert.
Die Rate der Progressionsfreiheit wurde durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 18 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Progressionsfreier Tarif ab Monat 24
Zeitfenster: Monat 24 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Rate der Progressionsfreiheit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zum definierten Zeitpunkt progressionsfrei waren.
Progressionsfrei wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: 1) vom Arzt dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit Palbociclib; 2) Tod; 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib das Fortschreiten der Krankheit war; 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung.
PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2, 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert.
Die Rate der Progressionsfreiheit wurde durch die Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 24 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der CR oder PR, bis zu einem Maximum von 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die unter der Palbociclib-Kombinationstherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
CR wurde als vollständige Auflösung aller sichtbaren Erkrankungen gemäß der Meinung des behandelnden Arztes definiert.
PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen definiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kam.
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der CR oder PR, bis zu einem Maximum von 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung noch am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung noch am Leben waren, basierte auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
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1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung noch am Leben sind
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der Palbociclib-Behandlung noch am Leben waren, basierte auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
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2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Der klinische Nutzen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach >=24 Wochen unter der Palbociclib-Kombinationstherapie eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
CR wurde als vollständige Auflösung aller sichtbaren Erkrankungen gemäß der Meinung des behandelnden Arztes definiert.
PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen definiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kam.
SD wurde definiert als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger.
Teilnehmer mit Nachbeobachtungsdaten von 12 bis 24 Wochen, die für die Dauer ihrer Nachbeobachtung weiterhin Palbociclib einnahmen, ohne Anzeichen einer CR, PR oder PD, wurden zensiert.
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung >=24 Wochen unter Palbociclib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der SD, bis zu einem Maximum von 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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SD wurde definiert als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger.
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Datum der SD, bis zu einem Maximum von 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Überlebensrate im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu definierten Zeitpunkten nicht verstorben waren.
Das Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachbeobachtung (falls früher) definiert.
Die Überlebensrate wurde durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 6 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Überlebensrate im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu definierten Zeitpunkten nicht verstorben waren.
Das Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachbeobachtung (falls früher) definiert.
Die Überlebensrate wurde durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 12 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Überlebensrate im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu definierten Zeitpunkten nicht verstorben waren.
Das Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachbeobachtung (falls früher) definiert.
Die Überlebensrate wurde durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 18 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Überlebensrate im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Die Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu definierten Zeitpunkten nicht verstorben waren.
Das Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachbeobachtung (falls früher) definiert.
Die Überlebensrate wurde durch Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
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Monat 24 (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Zeit von der Palbociclib-Initiierung bis zur ersten aufgezeichneten Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv über etwa 22 Monate beobachteten Daten)
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CR wurde als vollständige Auflösung aller sichtbaren Erkrankungen gemäß der Meinung des behandelnden Arztes definiert.
PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen definiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kam.
PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
SD wurde definiert als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger.
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Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv über etwa 22 Monate beobachteten Daten)
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Zeit von der Einführung von Palbociclib bis zur vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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CR wurde als vollständige Auflösung aller sichtbaren Erkrankungen gemäß der Meinung des behandelnden Arztes definiert.
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Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Zeit von der Einführung von Palbociclib bis zur teilweisen Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten PR, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv über etwa 22 Monate beobachteten Daten)
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PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen definiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kam.
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Vom Datum der Palbociclib-Einleitung bis zum Datum der ersten dokumentierten PR, bis zu maximal 37,4 Monaten (aus den gesammelten und retrospektiv über etwa 22 Monate beobachteten Daten)
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Nachbeobachtungszeit seit der Einführung von Palbociclib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Ende der Nachbeobachtung maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Ende der Nachbeobachtung maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unterstützenden Therapien
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Ende der Nachbeobachtung maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Palbociclib-Behandlung unterstützende Therapien erhielten.
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Vom Datum des Beginns der Behandlung mit der Palbociclib-Kombination bis zum Ende der Nachbeobachtung maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 22 Monate)
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Dauer der laufenden Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Dauer der abgebrochenen Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer gemäß den nach der Palbociclib-Behandlung erhaltenen Therapien
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Behandlung mit Palbociclib Therapien erhielten.
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den gesammelten und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Zeit von der Palbociclib-Einleitung bis zur ersten Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Dauer der Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Dauer der Zyklusverzögerungen
Zeitfenster: Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Bis maximal 37,4 Monate (aus den erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten für ca. 22 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481125
- IRIS LATAM (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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