Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti in America Latina che ricevono combinazioni di palbociclib di prima linea per carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in contesti reali.
15 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer
Schemi terapeutici ed esiti clinici tra i pazienti in America Latina che hanno ricevuto combinazioni di palbociclib di prima linea per carcinoma mammario avanzato/metastatico con recettore ormonale positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) in contesti reali
Descrivere i dati demografici delle pazienti, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib come terapia di prima linea, indipendentemente dal partner di combinazione e dall'uso etichettato in contesti del mondo reale in tutta l'America Latina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
847
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer country office
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Chesshire
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Bollington, Chesshire, Regno Unito, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Revisione retrospettiva dei dati medici di pazienti che hanno ricevuto trattamenti combinati con palbociclib come trattamento di prima linea, indipendentemente dal partner di combinazione e dall'uso indicato in Argentina, Cile, Perù, Messico e un campione combinato in Costa Rica e Panama.
Descrizione
Criteri di inclusione del medico:
- Oncologo o ginecologo.
- Responsabile del trattamento di ≥4-10 (a seconda del paese) pazienti ABC/MBC che soddisfano i criteri di ammissibilità.
- Accetta di partecipare allo studio e completare i moduli di segnalazione dei casi (CRF) entro il periodo di raccolta dei dati.
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata.
- Palbociclib ricevuto come terapia di prima linea.
- Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per ABC/MBC.
- Almeno sei mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib.
Criteri di esclusione del medico:
- Qualificato meno di 2 anni fa o più di 35 anni fa.
- Partecipazione alla ricerca osservazionale per ABC/MBC negli ultimi 3 mesi.
- Non hanno prescritto né palbociclib più fulvestrant né palbociclib più inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno
HR + /HER2- Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico in America Latina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso senza progressione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito.
Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile.
Progressione della malattia (PD): aumento maggiore che uguale a (>=) 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o l'aspetto di 1 o più nuove lesioni.
I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso senza progressione al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito.
Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile.
PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso senza progressione al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito.
Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile.
PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso senza progressione al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito.
Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile.
PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data di CR o PR, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia di combinazione con palbociclib.
La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante.
La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
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Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data di CR o PR, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento di combinazione con Palbociclib
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 1 anno dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib si basava sulla stima di Kaplan-Meier.
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1 anno dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento di combinazione con Palbociclib
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 2 anni dall’inizio del trattamento con palbociclib si basava sulla stima di Kaplan-Meier.
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2 anni dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in combinazione con palbociclib alla data della PD, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane con la terapia di combinazione con palbociclib.
La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante.
La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
I partecipanti con dati di follow-up di 12-24 settimane che sono rimasti con palbociclib per tutta la durata del follow-up senza evidenza di CR, PR o PD sono stati censurati.
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Dalla data di inizio del trattamento in combinazione con palbociclib alla data della PD, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Percentuale di partecipanti con malattia stabile >=24 settimane su Palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data della DS, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
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Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data della DS, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di sopravvivenza al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti.
La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente).
Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di sopravvivenza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti.
La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente).
Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di sopravvivenza al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti.
La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente).
Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tasso di sopravvivenza al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti.
La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente).
Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
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Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tempo registrato dall'inizio del palbociclib alla risposta iniziale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di palbociclib alla data della prima CR, PR, SD o PD documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante.
La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
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Dalla data di inizio di palbociclib alla data della prima CR, PR, SD o PD documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tempo dall'inizio del palbociclib alla risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima CR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante.
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Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima CR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tempo dall'inizio del palbociclib alla risposta parziale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima PR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
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Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima PR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tempo di follow-up dall’inizio del palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Numero di partecipanti con terapie di supporto
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie di supporto durante il trattamento con palbociclib.
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Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Durata del trattamento in corso con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Durata del trattamento interrotto con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Numero di partecipanti in base alle terapie ricevute dopo il trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie post trattamento con palbociclib.
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Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Tempo dall'inizio del palbociclib alla prima riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Durata dell'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Durata dei ritardi del ciclo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481125
- IRIS LATAM (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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