Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter i Latinamerika, der modtager førstelinje Palbociclib-kombinationer til HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft i virkelige omgivelser.
15. maj 2023 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter i Latinamerika, der modtager førstelinje Palbociclib-kombinationer til HORMONE RECEPTOR POSITIV/ HUMAN EPIDERMAL VÆKSTFAKTOR RECEPTOR 2 NEGATIV (HR+/HER2-) Avanceret/metastatisk brystkræft i virkelige verden
At beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvindelige patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger som førstelinjebehandling, uanset kombinationspartner og mærket brug i den virkelige verden i Latinamerika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
847
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Pfizer country office
-
-
-
-
Chesshire
-
Bollington, Chesshire, Det Forenede Kongerige, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektiv medicinsk datagennemgang af patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger som førstelinjebehandling uanset kombinationspartner og mærket brug i Argentina, Chile, Peru, Mexico og en kombineret prøve i Costa Rica og Panama.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for læger:
- Onkolog eller gynækolog.
- Ansvarlig for behandling af ≥4-10 (afhængigt af land) ABC/MBC-patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og udfylde case-rapportformularerne (CRF'er) inden for dataindsamlingsperioden.
Patientinklusionskriterier:
- HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom.
- Modtog palbociclib som førstelinjebehandling.
- Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC.
- Minimum seks måneders opfølgningsdata siden palbociclib-initiering.
Udelukkelseskriterier for læger:
- Kvalificeret for mindre end 2 år siden eller for mere end 35 år siden.
- Deltog i observationsforskning for ABC/MBC i de sidste 3 måneder.
- Har ikke ordineret hverken palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehæmmer som førstelinjebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter
HR + /HER2- Avancerede/metastatiske brystkræftpatienter i Latinamerika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri rate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt.
Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning.
Sygdomsprogression (PD): større end lig med (>=) 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Progressionsfri rate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt.
Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning.
PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Progressionsfri rate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt.
Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning.
PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Progressionsfri rate ved måned 24
Tidsramme: Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt.
Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning.
PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for CR eller PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på palbociclib kombinationsbehandling.
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse.
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
|
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for CR eller PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter 1 år efter påbegyndt Palbociclib-kombinationsbehandling
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Procentdelen af deltagere, der var i live efter 1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
|
1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter 2 år efter påbegyndelse af Palbociclib-kombinationsbehandling
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 år efter påbegyndelse af palbociclib-behandling, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
|
2 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Klinisk fordelsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) >=24 uger i kombinationsbehandling med palbociclib.
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse.
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
Deltagere med 12-24 ugers opfølgningsdata, som forblev på palbociclib i varigheden af deres opfølgning uden bevis for CR eller PR eller PD, blev censureret.
|
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom >=24 uger på Palbociclib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for SD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
|
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for SD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter.
Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere).
Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter.
Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere).
Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter.
Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere).
Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Overlevelsesrate ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter.
Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere).
Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
|
Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til indledende respons registreret
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, PR, SD eller PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse.
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
PD: >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner.
SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
|
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, PR, SD eller PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til fuldstændig respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse.
|
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til delvis respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
|
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Opfølgningstid siden Palbociclib-initiering
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Antal deltagere med støttende terapier
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog støttende behandlinger under palbociclib-behandling, blev rapporteret.
|
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Varighed af igangværende Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Varighed af seponeret Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Antal deltagere ifølge terapier modtaget efter Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Antallet af deltagere, der modtog terapier efter behandling med palbociclib, blev rapporteret.
|
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
Tid fra Palbociclib-initiering til første dosisreduktion
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Varighed af dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
|
|
Varighed af cyklusforsinkelser
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481125
- IRIS LATAM (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .