Hoitomallit ja kliiniset tulokset Latinalaisessa Amerikassa potilailla, jotka saavat ensimmäisen rivin palbociclib-yhdistelmiä HR+/HER2-edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon tosielämässä.
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Hoitomallit ja kliiniset tulokset Latinalaisessa Amerikassa potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan Palbociclib-yhdistelmiä HORMONIRECEPTORIN POSITIIVINEN / IHMISEN EPIDERMALINEN KASVUTEKIJÄ RECEPTOR 2 NEGATIIVINEN (HR+/HER2-) Edistynyt/metastaattinen rintasyöpä tosielämässä
Kuvaamaan potilaiden demografisia, kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia aikuisilla naispotilailla, jotka ovat saaneet palbosiklib-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitona, riippumatta yhdistelmäkumppanista ja merkitystä käytöstä tosielämässä Latinalaisessa Amerikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Pfizer country office
-
-
-
-
Chesshire
-
Bollington, Chesshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Takautuva lääketieteellisten tietojen tarkastelu potilaista, jotka ovat saaneet palbosiklib-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitona yhdistelmäkumppanista ja merkitystä käytöstä riippumatta Argentiinassa, Chilessä, Perussa, Meksikossa ja yhdistetty näyte Costa Ricassa ja Panamassa.
Kuvaus
Lääkärin osallistumiskriteerit:
- Onkologi tai gynekologi.
- Vastaa ≥ 4-10 (maasta riippuen) ABC/MBC-potilaan hoidosta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään tapausraporttilomakkeet (CRF) tiedonkeruujakson aikana.
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus.
- Sai palbosiklibiä ensilinjan hoitona.
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa ilmoittautumista ABC/MBC:n interventiotutkimukseen.
- Vähintään kuuden kuukauden seurantatiedot palbociclib-alkusta.
Lääkärin poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty alle 2 vuotta sitten tai yli 35 vuotta sitten.
- Osallistunut ABC/MBC:n havainnointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- En ole määrännyt palbosiklibiä plus fulvestranttia tai palbosiklibiä plus aromataasi-inhibiittoria ensilinjan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
HR + /HER2 - Pitkälle edenneet/metastaattiset rintasyöpäpotilaat Latinalaisessa Amerikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa hinta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Etenemisvapaa määrä määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat etenemättä vapaita määritellyllä hetkellä.
Progression vapaa määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta aikaisimpaan seuraavista: 1) kliinikon dokumentoima taudin eteneminen palbosiklib-hoidon aikana; 2) kuolema; 3) uuden hoitolinjan aloittaminen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon keskeyttämisen syynä oli taudin eteneminen; 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta.
Sairauden eteneminen (PD): suurempi kuin (>=) 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa, summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm) tai esiintyminen 1 tai lisää uusia vaurioita.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2, 3), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
Progression vapaa nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 6 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Etenemisvapaa hinta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Etenemisvapaa määrä määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat etenemättä vapaita määritellyllä hetkellä.
Progression vapaa määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta aikaisimpaan seuraavista: 1) kliinikon dokumentoima taudin eteneminen palbosiklib-hoidon aikana; 2) kuolema; 3) uuden hoitolinjan aloittaminen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon keskeyttämisen syynä oli taudin eteneminen; 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta.
PD: >=20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2, 3), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
Progression vapaa nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 12 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Etenemisvapaa hinta 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Etenemisvapaa määrä määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat etenemättä vapaita määritellyllä hetkellä.
Progression vapaa määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta aikaisimpaan seuraavista: 1) kliinikon dokumentoima taudin eteneminen palbosiklib-hoidon aikana; 2) kuolema; 3) uuden hoitolinjan aloittaminen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon keskeyttämisen syynä oli taudin eteneminen; 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta.
PD: >=20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2, 3), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
Progression vapaa nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 18 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Etenemisvapaa hinta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Etenemisvapaa määrä määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat etenemättä vapaita määritellyllä hetkellä.
Progression vapaa määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta aikaisimpaan seuraavista: 1) kliinikon dokumentoima taudin eteneminen palbosiklib-hoidon aikana; 2) kuolema; 3) uuden hoitolinjan aloittaminen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon keskeyttämisen syynä oli taudin eteneminen; 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta.
PD: >=20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2, 3), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
Progression vapaa nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 24 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä CR- tai PR-päivämäärään enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) palbosiklib-yhdistelmähoidolla.
CR määriteltiin kaikkien näkyvien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
PR määriteltiin näkyvän sairauden koon osittaiseksi pienenemiseksi joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä CR- tai PR-päivämäärään enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden kuluttua Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 22 kuukauden ajan)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden kuluttua palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
1 vuosi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 22 kuukauden ajan)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 2 vuoden kuluttua Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 22 kuukauden ajan)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 2 vuoden kuluttua palbociclib-hoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
2 vuotta palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (kerätyistä tiedoista, joita on tarkkailtu takautuvasti noin 22 kuukauden ajan)
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä PD:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
Kliininen hyötysuhde määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) > = 24 viikkoa palbosiklib-yhdistelmähoidolla.
CR määriteltiin kaikkien näkyvien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
PR määriteltiin näkyvän sairauden koon osittaiseksi pienenemiseksi joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta.
SD määriteltiin siten, että ei ollut todisteita täydellisestä tai osittaisesta vasteesta eikä etenemistä palbosiklib-hoidossa 24 viikkoa tai kauemmin.
Osallistujat, joilla oli 12–24 viikon seurantatiedot ja jotka olivat saaneet palbosiklibiä seurantansa ajan ilman todisteita CR:stä, PR:stä tai PD:stä, sensuroitiin.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä PD:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus >=24 viikkoa Palbociclib-hoidon aikana
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä SD-päivään enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
SD määriteltiin siten, että ei ollut todisteita täydellisestä tai osittaisesta vasteesta eikä etenemistä palbosiklib-hoidossa 24 viikkoa tai kauemmin.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä SD-päivään enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Selviytymisprosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet tiettyinä aikoina.
Eloonjääminen määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä johtuvaan kuolemaan (jos aikaisempi).
Eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 6 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Selviytymisprosentti kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet tiettyinä aikoina.
Eloonjääminen määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä johtuvaan kuolemaan (jos aikaisempi).
Eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 12 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Eloonjäämisprosentti kuukaudessa 18
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet tiettyinä aikoina.
Eloonjääminen määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä johtuvaan kuolemaan (jos aikaisempi).
Eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 18 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Eloonjäämisprosentti kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kuolleet tiettyinä aikoina.
Eloonjääminen määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä johtuvaan kuolemaan (jos aikaisempi).
Eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
|
Kuukausi 24 (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Aika Palbociclibin aloittamisesta ensimmäiseen vastaukseen tallennettu
Aikaikkuna: Palbociclib-aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
CR määriteltiin kaikkien näkyvien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
PR määriteltiin näkyvän sairauden koon osittaiseksi pienenemiseksi joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta.
PD: >=20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
SD määriteltiin siten, että ei ollut todisteita täydellisestä tai osittaisesta vasteesta eikä etenemistä palbosiklib-hoidossa 24 viikkoa tai kauemmin.
|
Palbociclib-aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Aika Palbociclibin aloittamisesta täydelliseen vastaukseen
Aikaikkuna: Palbosiklibin aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
CR määriteltiin kaikkien näkyvien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
|
Palbosiklibin aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Aika Palbociclibin aloittamisesta osittaiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Palbosiklibin aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun PR:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (kerätyistä ja takautuvasti noin 22 kuukauden ajalta havainnoiduista tiedoista)
|
PR määriteltiin näkyvän sairauden koon osittaiseksi pienenemiseksi joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta.
|
Palbosiklibin aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun PR:n päivämäärään, enintään 37,4 kuukautta (kerätyistä ja takautuvasti noin 22 kuukauden ajalta havainnoiduista tiedoista)
|
|
Seuranta-aika Palbociclibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
|
Tukihoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka saivat tukihoitoa palbosiklib-hoidon aikana, raportoitiin.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti havainnoiduista tiedoista)
|
|
Meneillään olevan Palbociclib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
|
Lopetetun Palbociclib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä Palbociclib-hoidon jälkeen saatujen hoitojen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka saivat hoitoja palbosiklib-hoidon jälkeen.
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
Aika Palbociclib-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen annoksen vähentämiseen
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
|
Annoskeskeytyksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
|
|
Jakson viivästysten kesto
Aikaikkuna: Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Enintään 37,4 kuukautta (noin 22 kuukauden ajalta kerätyistä ja takautuvasti tarkasteluista tiedoista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481125
- IRIS LATAM (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .