Клинические исследование Метастатический рак молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатический рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

847

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Pfizer country office
Соединенное Королевство
- Chesshire
  - Bollington, Chesshire, Соединенное Королевство, SK105JB
    - Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный обзор медицинских данных пациентов, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в качестве терапии первой линии, независимо от партнера по комбинации и помеченного применения в Аргентине, Чили, Перу, Мексике и объединенной выборке в Коста-Рике и Панаме.

Описание

Критерии включения врачей:

Онколог или гинеколог.
Отвечает за лечение ≥4–10 (в зависимости от страны) пациентов с ABC/MBC, отвечающих критериям приемлемости.
Соглашается участвовать в исследовании и заполнять формы истории болезни (CRF) в течение периода сбора данных.

Критерии включения пациентов:

Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или прогрессирующим заболеванием.
Принимал палбоциклиб в качестве терапии первой линии.
Отсутствие предшествующей или текущей регистрации в интервенционных клинических испытаниях для ABC/MBC.
Минимум шесть месяцев данных наблюдения с момента начала лечения палбоциклибом.

Критерии исключения врача:

Квалифицирован менее 2 лет назад или более 35 лет назад.
Участвовал в обсервационных исследованиях ABC/MBC за последние 3 месяца.
Не назначали ни палбоциклиб плюс фулвестрант, ни палбоциклиб плюс ингибитор ароматазы в качестве терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком молочной железы HR + /HER2- Пациенты с распространенным/метастатическим раком молочной железы в Латинской Америке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5481125
IRIS LATAM (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Курс без прогрессирования на 6-м месяце Временное ограничение: Месяц 6 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Показатель отсутствия прогрессирования определялся как процент участников, у которых прогрессирование не наблюдалось в определенный момент времени. Отсутствие прогрессирования определялось как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до самого раннего из следующих событий: 1) прогрессирование заболевания, зафиксированное врачом, на фоне приема палбоциклиба; 2) смерть; 3) начало новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной отмены палбоциклиба было прогрессирование заболевания; 4) последнее доступное наблюдение. Прогрессирование заболевания (ПД): более чем равно (>=) 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм) или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2, 3), были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения. Скорость свободного прогрессирования оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 6 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Курс без прогрессирования на 12-м месяце Временное ограничение: Месяц 12 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Показатель отсутствия прогрессирования определялся как процент участников, у которых прогрессирование не наблюдалось в определенный момент времени. Отсутствие прогрессирования определялось как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до самого раннего из следующих событий: 1) прогрессирование заболевания, зафиксированное врачом, на фоне приема палбоциклиба; 2) смерть; 3) начало новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной отмены палбоциклиба было прогрессирование заболевания; 4) последнее доступное наблюдение. ПД: >=20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2, 3), были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения. Скорость свободного прогрессирования оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 12 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Курс без прогрессирования на 18-м месяце Временное ограничение: Месяц 18 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Показатель отсутствия прогрессирования определялся как процент участников, у которых прогрессирование не наблюдалось в определенный момент времени. Отсутствие прогрессирования определялось как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до самого раннего из следующих событий: 1) прогрессирование заболевания, зафиксированное врачом, на фоне приема палбоциклиба; 2) смерть; 3) начало новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной отмены палбоциклиба было прогрессирование заболевания; 4) последнее доступное наблюдение. ПД: >=20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2, 3), были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения. Скорость свободного прогрессирования оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 18 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Ставка без прогрессирования на 24 месяце Временное ограничение: Месяц 24 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Показатель отсутствия прогрессирования определялся как процент участников, у которых прогрессирование не наблюдалось в определенный момент времени. Отсутствие прогрессирования определялось как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до самого раннего из следующих событий: 1) прогрессирование заболевания, зафиксированное врачом, на фоне приема палбоциклиба; 2) смерть; 3) начало новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной отмены палбоциклиба было прогрессирование заболевания; 4) последнее доступное наблюдение. ПД: >=20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2, 3), были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения. Скорость свободного прогрессирования оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 24 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Частота объективного ответа Временное ограничение: От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты полного или частичного ответа, максимум до 37,4 месяцев (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	Частота объективного ответа определялась как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на комбинированную терапию палбоциклибом. Полное выздоровление определялось как полное разрешение всех видимых заболеваний по мнению лечащего врача. PR определялся как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты полного или частичного ответа, максимум до 37,4 месяцев (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Процент участников, выживших через 1 год после начала комбинированного лечения палбоциклибом Временное ограничение: Через 1 год после начала комбинированного лечения палбоциклибом (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Процент участников, которые остались живы через 1 год после начала комбинированного лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.	Через 1 год после начала комбинированного лечения палбоциклибом (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Процент участников, выживших через 2 года после начала комбинированного лечения палбоциклибом Временное ограничение: Через 2 года после начала комбинированного лечения палбоциклибом (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Процент участников, которые остались живы через 2 года после начала лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.	Через 2 года после начала комбинированного лечения палбоциклибом (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Клиническая польза Временное ограничение: От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты БП, максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	Уровень клинической пользы определялся как процент участников, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) >=24 недель на комбинированной терапии палбоциклибом. Полное выздоровление определялось как полное разрешение всех видимых заболеваний по мнению лечащего врача. PR определялся как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания. СД определялось как отсутствие признаков полного или частичного ответа и отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более. Участники с данными наблюдения в течение 12–24 недель, которые продолжали принимать палбоциклиб на протяжении всего периода наблюдения без признаков полного ответа, PR или PD, были подвергнуты цензуре.	От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты БП, максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Процент участников со стабильным заболеванием >=24 недель приема палбоциклиба Временное ограничение: От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты СД, максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	СД определялось как отсутствие признаков полного или частичного ответа и отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более.	От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до даты СД, максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Выживаемость на 6-м месяце Временное ограничение: Месяц 6 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Выживаемость определялась как процент участников, которые не умерли в определенные моменты времени. Выживаемость определяли как время от даты начала комбинированной терапии палбоциклибом до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения (если раньше). Выживаемость оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 6 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Выживаемость на 12-м месяце Временное ограничение: Месяц 12 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Выживаемость определялась как процент участников, которые не умерли в определенные моменты времени. Выживаемость определяли как время от даты начала комбинированной терапии палбоциклибом до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения (если раньше). Выживаемость оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 12 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Выживаемость на 18-м месяце Временное ограничение: Месяц 18 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Выживаемость определялась как процент участников, которые не умерли в определенные моменты времени. Выживаемость определяли как время от даты начала комбинированной терапии палбоциклибом до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения (если раньше). Выживаемость оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 18 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Выживаемость на 24-м месяце Временное ограничение: Месяц 24 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Выживаемость определялась как процент участников, которые не умерли в определенные моменты времени. Выживаемость определяли как время от даты начала комбинированной терапии палбоциклибом до даты смерти по любой причине или окончания наблюдения (если раньше). Выживаемость оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера.	Месяц 24 (на основе данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Записано время от начала приема палбоциклиба до первоначального ответа Временное ограничение: От даты начала приема палбоциклиба до даты первого зарегистрированного полного выздоровления, ЧР, СД или ПД, максимум до 37,4 месяцев (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	Полное выздоровление определялось как полное разрешение всех видимых заболеваний по мнению лечащего врача. PR определялся как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания. ПД: >=20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление 1 или более новых поражений. СД определялось как отсутствие признаков полного или частичного ответа и отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более.	От даты начала приема палбоциклиба до даты первого зарегистрированного полного выздоровления, ЧР, СД или ПД, максимум до 37,4 месяцев (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Время от начала приема палбоциклиба до полного ответа Временное ограничение: От даты начала приема палбоциклиба до даты первого зарегистрированного полного выздоровления максимум до 37,4 месяцев (по данным, собранным и наблюдаемым ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	Полное выздоровление определялось как полное разрешение всех видимых заболеваний по мнению лечащего врача.	От даты начала приема палбоциклиба до даты первого зарегистрированного полного выздоровления максимум до 37,4 месяцев (по данным, собранным и наблюдаемым ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Время от начала приема палбоциклиба до частичного ответа Временное ограничение: От даты начала приема палбоциклиба до даты первого документированного ЧР, максимум до 37,4 месяцев (по данным, собранным и наблюдаемым ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)	PR определялся как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От даты начала приема палбоциклиба до даты первого документированного ЧР, максимум до 37,4 месяцев (по данным, собранным и наблюдаемым ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Время наблюдения с момента начала приема палбоциклиба Временное ограничение: От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до окончания периода наблюдения максимум 37,4 месяца (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в течение примерно 22 месяцев)		От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до окончания периода наблюдения максимум 37,4 месяца (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в течение примерно 22 месяцев)
Количество участников, получающих поддерживающую терапию Временное ограничение: От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до окончания периода наблюдения максимум 37,4 месяца (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в течение примерно 22 месяцев)	Сообщалось о количестве участников, получавших поддерживающую терапию во время лечения палбоциклибом.	От даты начала комбинированного лечения палбоциклибом до окончания периода наблюдения максимум 37,4 месяца (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в течение примерно 22 месяцев)
Продолжительность продолжающегося лечения палбоциклибом Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)		Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Продолжительность прекращения лечения палбоциклибом Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)		Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Количество участников в зависимости от терапии, полученной после лечения палбоциклибом Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)	Сообщалось о количестве участников, получивших терапию после лечения палбоциклибом.	Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 22 месяцев)
Время от начала приема палбоциклиба до первого снижения дозы Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)		Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Продолжительность перерыва в приеме дозы Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)		Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)
Продолжительность задержки цикла Временное ограничение: Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)		Максимум до 37,4 месяцев (на основании данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 22 месяцев)