Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes na América Latina recebendo combinações de primeira linha de palbociclibe para câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- em cenários do mundo real.
15 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer
Padrões de Tratamento e Desfechos Clínicos Entre Pacientes na América Latina Recebendo Combinações de Palbociclibe de Primeira Linha Para RECEPTOR HORMONAL POSITIVO/ RECEPTOR 2 DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDERMAL HUMANO NEGATIVO (HR+/HER2-) Câncer de Mama Avançado/Metastático em Cenários do Mundo Real
Descrever a demografia do paciente, características clínicas, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes adultas do sexo feminino que receberam tratamentos combinados de palbociclibe como terapia de primeira linha, independentemente do parceiro de combinação e do uso rotulado em cenários do mundo real na América Latina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
847
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer country office
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Chesshire
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Bollington, Chesshire, Reino Unido, SK105JB
- Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Revisão retrospectiva de dados médicos de pacientes que receberam tratamentos de combinação de palbociclibe como tratamento de primeira linha, independentemente do parceiro de combinação e uso rotulado na Argentina, Chile, Peru, México e uma amostra combinada na Costa Rica e Panamá.
Descrição
Critérios de inclusão do médico:
- Oncologista ou ginecologista.
- Responsável por tratar ≥4-10 (dependendo do país) pacientes ABC/MBC que atendem aos critérios de elegibilidade.
- Concorda em participar do estudo e preencher os formulários de relato de caso (CRFs) dentro do período de coleta de dados.
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com doença metastática ou avançada confirmada.
- Recebeu palbociclibe como terapia de primeira linha.
- Nenhuma inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico intervencionista para ABC/MBC.
- Mínimo de seis meses de dados de acompanhamento desde o início do palbociclibe.
Critérios de exclusão do médico:
- Qualificado há menos de 2 anos ou mais de 35 anos.
- Participou de pesquisa observacional para ABC/MBC nos últimos 3 meses.
- Não prescreveu palbociclibe mais fulvestranto ou palbociclibe mais inibidor de aromatase como terapia de primeira linha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
HR + /HER2- Pacientes com câncer de mama avançado/metastático na América Latina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Gratuita de Progressão no Mês 6
Prazo: Mês 6 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa livre de progressão foi definida como a porcentagem de participantes que estavam livres de progressão no momento definido.
A ausência de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado com palbociclib até o primeiro de 1) progressão da doença documentada pelo médico durante o tratamento com palbociclib; 2) morte; 3) início de uma nova linha terapêutica após a dose final de palbociclibe se o motivo da descontinuação do palbociclibe for progressão da doença; 4) último acompanhamento disponível.
Progressão da doença (PD): maior que igual a (>=) aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não experimentaram um evento de progressão (itens 1, 2, 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A taxa livre de progressão foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 6 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa Gratuita de Progressão no Mês 12
Prazo: Mês 12 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa livre de progressão foi definida como a porcentagem de participantes que estavam livres de progressão no momento definido.
A ausência de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado com palbociclib até o primeiro de 1) progressão da doença documentada pelo médico durante o tratamento com palbociclib; 2) morte; 3) início de uma nova linha terapêutica após a dose final de palbociclibe se o motivo da descontinuação do palbociclibe for progressão da doença; 4) último acompanhamento disponível.
PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não experimentaram um evento de progressão (itens 1, 2, 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A taxa livre de progressão foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 12 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa Gratuita de Progressão no Mês 18
Prazo: Mês 18 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa livre de progressão foi definida como a porcentagem de participantes que estavam livres de progressão no momento definido.
A ausência de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado com palbociclib até o primeiro de 1) progressão da doença documentada pelo médico durante o tratamento com palbociclib; 2) morte; 3) início de uma nova linha terapêutica após a dose final de palbociclibe se o motivo da descontinuação do palbociclibe for progressão da doença; 4) último acompanhamento disponível.
PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não experimentaram um evento de progressão (itens 1, 2, 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A taxa livre de progressão foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 18 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa Gratuita de Progressão no Mês 24
Prazo: Mês 24 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa livre de progressão foi definida como a porcentagem de participantes que estavam livres de progressão no momento definido.
A ausência de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado com palbociclib até o primeiro de 1) progressão da doença documentada pelo médico durante o tratamento com palbociclib; 2) morte; 3) início de uma nova linha terapêutica após a dose final de palbociclibe se o motivo da descontinuação do palbociclibe for progressão da doença; 4) último acompanhamento disponível.
PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não experimentaram um evento de progressão (itens 1, 2, 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A taxa livre de progressão foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 24 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até a data da CR ou PR, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) na terapia combinada com palbociclib.
A CR foi definida como a resolução completa de todas as doenças visíveis, de acordo com a opinião do médico assistente.
A RP foi definida como a redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
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Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até a data da CR ou PR, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Porcentagem de participantes vivos após 1 ano após o início do tratamento combinado com palbociclib
Prazo: 1 ano após o início do tratamento combinado com palbociclib (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A percentagem de participantes que estavam vivos após 1 ano após o início do tratamento combinado com palbociclib baseou-se na estimativa de Kaplan-Meier.
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1 ano após o início do tratamento combinado com palbociclib (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Porcentagem de participantes vivos após 2 anos após o início do tratamento combinado com palbociclib
Prazo: 2 anos após o início do tratamento combinado com palbociclib (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A percentagem de participantes que estavam vivos 2 anos após o início do tratamento com palbociclib baseou-se na estimativa de Kaplan-Meier.
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2 anos após o início do tratamento combinado com palbociclib (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até a data da DP, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de benefício clínico foi definida como a percentagem de participantes que atingiram RC, RP ou doença estável (SD) >=24 semanas em terapêutica combinada com palbociclib.
A CR foi definida como a resolução completa de todas as doenças visíveis, de acordo com a opinião do médico assistente.
A RP foi definida como a redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
SD foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclib por 24 semanas ou mais.
Os participantes com dados de acompanhamento de 12 a 24 semanas que permaneceram em palbociclib durante o acompanhamento sem evidência de RC, RP ou DP foram censurados.
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Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até a data da DP, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Porcentagem de participantes com doença estável >=24 semanas em uso de palbociclib
Prazo: Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até à data da DS, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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SD foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclib por 24 semanas ou mais.
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Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até à data da DS, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Taxa de sobrevivência no mês 6
Prazo: Mês 6 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de sobrevivência foi definida como a porcentagem de participantes que não faleceram em momentos definidos.
A sobrevivência foi definida como o tempo desde a data de início da terapia combinada com palbociclib até a data da morte por qualquer causa ou final do acompanhamento (se anterior).
A taxa de sobrevivência foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 6 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa de sobrevivência no mês 12
Prazo: Mês 12 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de sobrevivência foi definida como a porcentagem de participantes que não faleceram em momentos definidos.
A sobrevivência foi definida como o tempo desde a data de início da terapia combinada com palbociclib até a data da morte por qualquer causa ou final do acompanhamento (se anterior).
A taxa de sobrevivência foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 12 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa de sobrevivência no mês 18
Prazo: Mês 18 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de sobrevivência foi definida como a porcentagem de participantes que não faleceram em momentos definidos.
A sobrevivência foi definida como o tempo desde a data de início da terapia combinada com palbociclib até a data da morte por qualquer causa ou final do acompanhamento (se anterior).
A taxa de sobrevivência foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 18 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Taxa de sobrevivência no mês 24
Prazo: Mês 24 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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A taxa de sobrevivência foi definida como a porcentagem de participantes que não faleceram em momentos definidos.
A sobrevivência foi definida como o tempo desde a data de início da terapia combinada com palbociclib até a data da morte por qualquer causa ou final do acompanhamento (se anterior).
A taxa de sobrevivência foi estimada pela análise de Kaplan-Meier.
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Mês 24 (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Tempo desde o início do palbociclib até a resposta inicial registrada
Prazo: Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira CR, PR, SD ou PD documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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A CR foi definida como a resolução completa de todas as doenças visíveis, de acordo com a opinião do médico assistente.
A RP foi definida como a redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, a soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
SD foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclib por 24 semanas ou mais.
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Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira CR, PR, SD ou PD documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tempo desde o início do palbociclib até a resposta completa
Prazo: Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira RC documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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A CR foi definida como a resolução completa de todas as doenças visíveis, de acordo com a opinião do médico assistente.
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Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira RC documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tempo desde o início do palbociclib até a resposta parcial
Prazo: Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira RP documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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A RP foi definida como a redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
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Desde a data de início do palbociclib até à data da primeira RP documentada, até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Tempo de acompanhamento desde o início do palbociclib
Prazo: Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até ao final do seguimento, máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até ao final do seguimento, máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes com terapias de apoio
Prazo: Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até ao final do seguimento, máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Foi relatado o número de participantes que receberam terapias de suporte durante o tratamento com palbociclib.
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Desde a data de início do tratamento combinado com palbociclib até ao final do seguimento, máximo de 37,4 meses (a partir dos dados recolhidos e observados retrospectivamente durante aproximadamente 22 meses)
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Duração do tratamento contínuo com palbociclib
Prazo: Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Duração do tratamento descontinuado com palbociclib
Prazo: Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes de acordo com as terapias recebidas após o tratamento com palbociclib
Prazo: Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Foi relatado o número de participantes que receberam terapias após o tratamento com palbociclib.
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Até no máximo 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Tempo desde o início do palbociclib até a primeira redução da dose
Prazo: Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Duração da interrupção da dose
Prazo: Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Duração dos atrasos do ciclo
Prazo: Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Até um máximo de 37,4 meses (a partir dos dados coletados e observados retrospectivamente por aproximadamente 22 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481125
- IRIS LATAM (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .