PATHFINDER 2: 多発がん早期発見研究
2026年5月11日 更新者：GRAIL, Inc.
PATHFINDER 2 研究: 適格なスクリーニング集団における GRAIL 多発がん早期発見検査の安全性と性能の評価
これは、北米の医療システムを通じて登録された参加者を対象とした、GRAIL 多発がん早期発見 (MCED) テストの前向き多施設介入研究であり、テスト結果が返されます。 この研究の目的は、ガイドラインが推奨するがんスクリーニングの対象となる個人集団における GRAIL MCED テストの安全性と性能を評価することです。 「がんシグナルが検出された」という検査結果の場合、参加者は検査で返されたがんシグナルの起源に基づいて診断手順を受け、がんにかかっているかどうかを判断します。 診断の解決を達成するために必要な診断手順の数と種類が評価されます。 参加者が報告した結果は、複数のがんの早期発見テストに関する参加者の認識を評価するために、いくつかの時点で収集されます。
この研究では、北米内の最大 40 の臨床施設で、約 18 か月の予想登録期間にわたって、適格基準によって定義される約 20,000 人の参加者が登録されます。 参加者は、登録日から約 3 年間積極的に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35883
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Health
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Davis、California、アメリカ、95616
- Sutter Health
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Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Sutter Health
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Fairfield、California、アメリカ、94534
- Sutter Health
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Irvine、California、アメリカ、92663
- HOAG Irvine
-
Irvine、California、アメリカ、92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Sutter Health
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- HOAG Newport Beach
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health
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Santa Cruz、California、アメリカ、95062
- PAMF - Santa Cruz
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Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- PAMF - Sunnyvale
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-
Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
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District of Columbia
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Northwest、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner Grove
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- Ochsner Health
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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Queens、New York、アメリカ、11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、50 歳以上である必要があります。
- 参加者は、署名された法的に有効なインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- -がんの臨床的疑いによる診断評価を受けているか、紹介されている（たとえば、内科または外科腫瘍医に紹介されている、または疑わしい画像異常に基づいて生検が予定されている）。
-浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の個人歴、予想される登録日の3年以内に診断された、または予想される登録日の3年以上前に診断され、治療されたことがない。
- 非転移性基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌と診断された個人は除外されません。
事前/同時併用療法（投薬/治療）：
- -浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の決定的な治療は、予想される登録日の前の3年以内に行われます。 がん（乳がんや前立腺がんなど）の補助ホルモン療法は除外基準ではありません。
- プロトコルの手順を遵守できない個人。
- 現在、参加センターに登録されている患者ではない個人。
- -別のGRAIL主催の研究への以前または現在の参加。 「参加」とは、同意に署名し、血液サンプルを提供したことと定義されます。
- GRAIL の以前または現在の従業員または請負業者。
- 現在の妊娠（妊娠状況の自己申告による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50歳以上の参加者
この研究は、人種、民族性、および性別に関して米国人口を一般的に代表する多様な参加者集団を登録することを目的としています。
60～69 歳と 70～79 歳の対象年齢カテゴリは、研究中に観察されるがんイベントの数を増やすために強化されます。
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結果を返す採血と多発がん早期発見検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：多発がん早期発見（MCED）検査でがんのシグナルが検出され、診断が解決した時点でがんの診断を受けていない（すなわち、偽陽性の検査結果）参加者に実施された侵襲的手技の数と種類。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テストのパフォーマンス: 陽性適中率 (PPV) によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト性能: 負の適中率 (NPV) によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト性能：感度によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト性能: 特異性によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト性能: 浸潤がんの診断、がんシグナルの起源 (CSO) の精度によって評価されます。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト性能: 観察されたがん検出率 (CDR) によって評価される浸潤がんの診断。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テストのパフォーマンス: 浸潤がんの診断。浸潤がん (NNS) を検出するためのスクリーニングに必要な数によって評価されます。
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された多癌早期発見（MCED）テストの使用に起因する参加者報告の不安。
時間枠：3年まで
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3年まで
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研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された多癌早期発見（MCED）検査の使用後に、ガイドラインが推奨する癌スクリーニング手順に従い、使用する参加者の報告された意図。
時間枠：3年まで
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3年まで
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がんシグナルの起源に向けた精査ががんの診断につながらない参加者における確認用 PET-CT のがん検出率。
時間枠：3年まで
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3年まで
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予測されたがんシグナルの起源と診断解像度の結果による診断評価（画像検査、侵襲的検査、臨床検査）の数と種類。
時間枠：3年まで
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3年まで
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テスト陽性の参加者の診断評価中の参加者ごとの放射線被ばく。
時間枠：3年まで
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3年まで
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研究採血を行った参加者のサブセットにおける、最初の多発がん早期発見 (MCED) テスト結果とがんシグナルの起源予測の精度。
時間枠：3年まで
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3年まで
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研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された、MCEDテストに対する満足度およびその後のMCEDテストに対する態度を含む、多癌早期発見（MCED）テストに関する参加者の報告された認識。
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Celine Marquez, MD、GRAIL, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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