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PATHFINDER 2: 多発がん早期発見研究

2024年3月1日 更新者：GRAIL, LLC

PATHFINDER 2 研究: 適格なスクリーニング集団における GRAIL 多発がん早期発見検査の安全性と性能の評価

これは、北米の医療システムを通じて登録された参加者を対象とした、GRAIL 多発がん早期発見 (MCED) テストの前向き多施設介入研究であり、テスト結果が返されます。 この研究の目的は、ガイドラインが推奨するがんスクリーニングの対象となる個人集団における GRAIL MCED テストの安全性と性能を評価することです。 「がんシグナルが検出された」という検査結果の場合、参加者は検査で返されたがんシグナルの起源に基づいて診断手順を受け、がんにかかっているかどうかを判断します。 診断の解決を達成するために必要な診断手順の数と種類が評価されます。 参加者が報告した結果は、複数のがんの早期発見テストに関する参加者の認識を評価するために、いくつかの時点で収集されます。

この研究では、北米内の最大 40 の臨床施設で、約 18 か月の予想登録期間にわたって、適格基準によって定義される約 20,000 人の参加者が登録されます。 参加者は、登録日から約 3 年間積極的に追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnel, MD
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnell, MD
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnell, MD
      • Fairfield、California、アメリカ、94534
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnell, MD
      • Irvine、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • HOAG Irvine
        • 主任研究者：
          • Michael Demeure, MD
        • コンタクト：
          • Alexandria Adams
          • 電話番号：949-764-5543
      • Irvine、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • HOAG Vivante Newport Mesa
        • 主任研究者：
          • Michael Demeure, MD
        • コンタクト：
          • Alexandria Adams
          • 電話番号：949-764-5543
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gretchen Stipec, MD
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • 募集
        • Sutter Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnell, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • HOAG Newport Beach
        • 主任研究者：
          • Michael Demeure, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Natalia Colocci, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Health
        • 主任研究者：
          • Charles McDonnell, MD
        • コンタクト：
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95062
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
        • 主任研究者：
          • Dax Kurbegov, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tran, MD
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Woodlands Medical Specialists
        • 主任研究者：
          • Rami Owera, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Roland Matthews, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vijayakrishna (VK) Gadi, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • 募集
        • Ochsner Grove
        • 主任研究者：
          • Marc Matrana, MD
        • コンタクト：
          • Christian Torres Guzman
          • 電話番号：504-703-7476
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Ochsner Lafayette General
        • 主任研究者：
          • Marc Matrana, MD
        • コンタクト：
          • Christian Torres Guzman
          • 電話番号：504-703-7476
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • 募集
        • Ochsner Health
        • 主任研究者：
          • Marc Matrana, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology
        • 主任研究者：
          • Jason Taksey, MD
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48207
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Karthik Giridhar, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Cora Sternberg, MD
        • コンタクト：
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • Flushing Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamar Toronjadze, MD
      • Queens、New York、アメリカ、11418
        • 募集
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Roth, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Health System
        • 主任研究者：
          • Kevin Oeffinger, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raevti Bole, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerry Jaboin, MD
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • St. Charles Health System
        • 主任研究者：
          • Nima Nabavizadeh
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nima Nabavizadeh, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nima Nabavizadeh, MD
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • 募集
        • Salem Health
        • 主任研究者：
          • Nima Nabavizadeh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura K Ferris, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
        • 主任研究者：
          • Dax Kurbegov, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
        • 主任研究者：
          • Dax Kurbegov, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • Texas Oncology - West Texas
        • 主任研究者：
          • Leonardo Forero, MD
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 引きこもった
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 引きこもった
        • Texas Oncology, P.A
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77014
        • 募集
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
        • 主任研究者：
          • Tejash Patel, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
        • 主任研究者：
          • Tejash Patel, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • Texas Oncology - Plano East
        • 主任研究者：
          • Carlos Taboada
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Texas Oncology - Plano West
        • 主任研究者：
          • Philip Kovoor, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Tyler
        • 主任研究者：
          • Donald Richards, MD
        • コンタクト：
          • Shelly Maxfield
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Kaltman, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 募集
        • Eastern Virginia Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sami Tahhan
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic, MD
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • David Cosgrove, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、50 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、署名された法的に有効なインフォームド コンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  1. -がんの臨床的疑いによる診断評価を受けているか、紹介されている（たとえば、内科または外科腫瘍医に紹介されている、または疑わしい画像異常に基づいて生検が予定されている）。

  2. -浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の個人歴、予想される登録日の3年以内に診断された、または予想される登録日の3年以上前に診断され、治療されたことがない。

    • 非転移性基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌と診断された個人は除外されません。

  3. 事前/同時併用療法（投薬/治療）：

    • -浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の決定的な治療は、予想される登録日の前の3年以内に行われます。 がん（乳がんや前立腺がんなど）の補助ホルモン療法は除外基準ではありません。
  4. プロトコルの手順を遵守できない個人。
  5. 現在、参加センターに登録されている患者ではない個人。
  6. -別のGRAIL主催の研究への以前または現在の参加。 「参加」とは、同意に署名し、血液サンプルを提供したことと定義されます。
  7. GRAIL の以前または現在の従業員または請負業者。
  8. 現在の妊娠（妊娠状況の自己申告による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50歳以上の参加者
この研究は、人種、民族性、および性別に関して米国人口を一般的に代表する多様な参加者集団を登録することを目的としています。 60～69 歳と 70～79 歳の対象年齢カテゴリは、研究中に観察されるがんイベントの数を増やすために強化されます。
デバイス：多発がん早期発見検査
結果を返す採血と多発がん早期発見検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：多発がん早期発見（MCED）検査でがんのシグナルが検出され、診断が解決した時点でがんの診断を受けていない（すなわち、偽陽性の検査結果）参加者に実施された侵襲的手技の数と種類。
時間枠：3年まで
3年まで
テストのパフォーマンス: 陽性適中率 (PPV) によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト性能: 負の適中率 (NPV) によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト性能：感度によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト性能: 特異性によって評価される浸潤癌の診断。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト性能: 浸潤がんの診断、がんシグナルの起源 (CSO) の精度によって評価されます。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト性能: 観察されたがん検出率 (CDR) によって評価される浸潤がんの診断。
時間枠：3年まで
3年まで
テストのパフォーマンス: 浸潤がんの診断。浸潤がん (NNS) を検出するためのスクリーニングに必要な数によって評価されます。
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された多癌早期発見（MCED）テストの使用に起因する参加者報告の不安。
時間枠：3年まで
3年まで
研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された多癌早期発見（MCED）検査の使用後に、ガイドラインが推奨する癌スクリーニング手順に従い、使用する参加者の報告された意図。
時間枠：3年まで
3年まで
がんシグナルの起源に向けた精査ががんの診断につながらない参加者における確認用 PET-CT のがん検出率。
時間枠：3年まで
3年まで
予測されたがんシグナルの起源と診断解像度の結果による診断評価（画像検査、侵襲的検査、臨床検査）の数と種類。
時間枠：3年まで
3年まで
テスト陽性の参加者の診断評価中の参加者ごとの放射線被ばく。
時間枠：3年まで
3年まで
研究採血を行った参加者のサブセットにおける、最初の多発がん早期発見 (MCED) テスト結果とがんシグナルの起源予測の精度。
時間枠：3年まで
3年まで
研究中のさまざまな時点でアンケートを介して評価された、MCEDテストに対する満足度およびその後のMCEDテストに対する態度を含む、多癌早期発見（MCED）テストに関する参加者の報告された認識。
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GRAIL, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Justin Chen, MD、GRAIL, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GRAIL-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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