PATHFINDER 2 : Une étude de détection précoce de plusieurs cancers
11 mai 2026 mis à jour par: GRAIL, Inc.
L'étude PATHFINDER 2 : Évaluation de l'innocuité et des performances du test de détection précoce multi-cancer GRAIL dans une population éligible au dépistage
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective et multicentrique du test GRAIL de détection précoce des cancers multiples (MCED) avec retour des résultats du test pour les participants inscrits via les systèmes de santé en Amérique du Nord. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la performance du test GRAIL MCED dans une population d'individus éligibles au dépistage du cancer recommandé par les lignes directrices. Dans les cas où le résultat du test "signal de cancer détecté", les participants subiront des procédures de diagnostic basées sur l'origine ou les origines du signal de cancer renvoyées par le test pour déterminer s'ils ont un cancer. Le nombre et les types de procédures de diagnostic nécessaires pour obtenir une résolution de diagnostic seront évalués. Les résultats rapportés par les participants seront recueillis à plusieurs moments pour évaluer les perceptions des participants sur le test de détection précoce de plusieurs cancers.
L'étude recrutera environ 20 000 participants, tels que définis par les critères d'éligibilité, sur une période de recrutement prévue d'environ 18 mois dans jusqu'à 40 établissements cliniques en Amérique du Nord. Les participants seront activement suivis pendant environ 3 ans à compter de la date de leur inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35883
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- University Health Network
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Health
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Sutter Health
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Elk Grove, California, États-Unis, 95758
- Sutter Health
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Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, États-Unis, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, États-Unis, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, États-Unis, 95062
- PAMF - Santa Cruz
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner Grove
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Ochsner Health
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, États-Unis, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Queens, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Health System
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Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 50 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé signé et juridiquement valable
Critère d'exclusion:
- Subissant ou référé pour une évaluation diagnostique en raison d'une suspicion clinique de cancer (par exemple, référé à un oncologue médical ou chirurgical, ou prévu pour une biopsie sur la base d'une anomalie d'imagerie suspecte).
Antécédents personnels de tumeur solide invasive ou d'hémopathie maligne, diagnostiquée dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue, ou diagnostiquée plus de 3 ans avant la date d'inscription prévue et jamais traitée.
- Les personnes ayant reçu un diagnostic de carcinome basocellulaire non métastatique et de carcinome épidermoïde de la peau ne sont pas exclues.
Thérapie concomitante antérieure/concurrente (médicaments/traitements) :
- Traitement définitif d'une tumeur solide invasive ou d'une hémopathie maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue. L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer (par exemple pour le cancer du sein ou de la prostate) n'est pas un critère d'exclusion.
- Les personnes qui ne pourront pas respecter les procédures protocolaires.
- Les personnes qui ne sont pas actuellement des patients inscrits dans un centre participant.
- Participation antérieure ou actuelle à une autre étude parrainée par GRAIL. La « participation » est définie comme le fait d'avoir signé un consentement et fourni un échantillon de sang.
- Employés ou sous-traitants précédents ou actuels de GRAIL.
- Grossesse actuelle (par auto-déclaration de l'état de la grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants de 50 ans ou plus
L'étude visera à recruter une population de participants diversifiée généralement représentative de la population américaine en ce qui concerne la race, l'origine ethnique et le sexe.
Les tranches d'âge cibles de 60-69 ans et 70-79 ans seront enrichies pour augmenter le nombre d'événements cancéreux observés au cours de l'étude.
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Prélèvement sanguin et dépistage précoce multi-cancers avec retour des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : nombre et type d'interventions invasives effectuées chez les participants présentant un signal de cancer détecté par le test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED) et aucun diagnostic de cancer au moment de la résolution du diagnostic (c'est-à-dire un résultat de test faussement positif).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par valeur prédictive positive (VPP).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par valeur prédictive négative (VPN).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par sensibilité.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par spécificité.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par la précision de l'origine du signal du cancer (OSC).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par le taux de détection du cancer observé (CDR).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Performance du test : diagnostic de cancer invasif, évalué par le nombre de tests nécessaires pour détecter un cancer invasif (NNS).
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anxiété rapportée par les participants résultant de l'utilisation du test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED) évalué par questionnaire à différents moments de l'étude.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Intention déclarée par les participants de suivre et d'utiliser les procédures de dépistage du cancer recommandées par les lignes directrices après l'utilisation du test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED) évalué par questionnaire à divers moments de l'étude.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de détection du cancer par TEP-TDM de confirmation chez les participants pour lesquels les bilans dirigés contre l'origine du signal du cancer n'aboutissent pas à un diagnostic de cancer.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre et type d'évaluations diagnostiques (procédures d'imagerie, procédures invasives, tests de laboratoire) selon l'origine prédite du signal de cancer et le résultat de la résolution du diagnostic.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Exposition aux rayonnements par participant lors de l'évaluation diagnostique pour les participants positifs au test.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Précision du résultat initial du test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED) et de la prédiction de l'origine du signal du cancer, parmi le sous-ensemble de participants avec un prélèvement sanguin de recherche.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Les participants ont fait part de leurs perceptions concernant le test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED), y compris la satisfaction à l'égard des tests MCED et les attitudes à l'égard des tests MCED ultérieurs évalués par questionnaire à divers moments de l'étude.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAIL-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .