PATHFINDER 2: Um estudo de detecção precoce de vários tipos de câncer
11 de maio de 2026 atualizado por: GRAIL, Inc.
O estudo PATHFINDER 2: avaliando a segurança e o desempenho do teste GRAIL de detecção precoce de múltiplos cânceres em uma população elegível para triagem
Este é um estudo intervencional prospectivo e multicêntrico do teste GRAIL de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED) com retorno dos resultados do teste para participantes inscritos em sistemas de saúde na América do Norte. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do teste GRAIL MCED em uma população de indivíduos elegíveis para triagem de câncer recomendada por diretrizes. Em casos com um resultado de teste de "sinal de câncer detectado", os participantes serão submetidos a procedimentos de diagnóstico com base na(s) origem(s) do sinal de câncer retornado(s) para determinar se eles têm câncer. O número e os tipos de procedimentos diagnósticos necessários para alcançar a resolução diagnóstica serão avaliados. Os resultados relatados pelos participantes serão coletados em vários momentos para avaliar as percepções dos participantes sobre o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres.
O estudo incluirá aproximadamente 20.000 participantes conforme definido pelos critérios de elegibilidade durante um período de inscrição antecipado de aproximadamente 18 meses em até 40 instituições clínicas na América do Norte. Os participantes serão acompanhados ativamente por aproximadamente 3 anos a partir da data de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35883
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- University Health Network
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California
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Auburn, California, Estados Unidos, 95602
- Sutter Health
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Sutter Health
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Sutter Health
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Sutter Health
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Irvine, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Health
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- PAMF - Sunnyvale
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
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District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Grove
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Ochsner Health
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
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Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- SALEM Health
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado e legalmente válido
Critério de exclusão:
- Submetidos ou encaminhados para avaliação diagnóstica devido a suspeita clínica de câncer (por exemplo, encaminhados a um oncologista médico ou cirúrgico, ou agendados para biópsia com base em uma anormalidade suspeita de imagem).
História pessoal de tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica, diagnosticado nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição, ou diagnosticado há mais de 3 anos antes da data prevista de inscrição e nunca tratado.
- Indivíduos com diagnóstico de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele não são excluídos.
Terapia concomitante anterior/concomitante (medicamentos/tratamentos):
- Tratamento definitivo para tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica nos 3 anos anteriores à data prevista de inscrição. A terapia hormonal adjuvante para câncer (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) não é um critério de exclusão.
- Indivíduos que não poderão cumprir os procedimentos protocolares.
- Indivíduos que não são atualmente pacientes registrados em um centro participante.
- Participação anterior ou atual em outro estudo patrocinado pelo GRAIL. "Participação" é definida como ter assinado o consentimento e fornecido uma amostra de sangue.
- Funcionários ou contratados anteriores ou atuais do GRAIL.
- Gravidez atual (por auto-relato do estado de gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com 50 anos ou mais
O estudo terá como objetivo inscrever uma população participante diversa geralmente representativa da população dos EUA com relação à raça, etnia e sexo.
As categorias de idade alvo de 60-69 anos e 70-79 anos serão enriquecidas para aumentar o número de eventos de câncer que são observados durante o estudo.
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Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres com retorno de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Número e tipo de procedimentos invasivos realizados em participantes com um sinal de câncer detectado pelo teste de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED) e sem diagnóstico de câncer no momento da resolução do diagnóstico (ou seja, resultado de teste falso positivo).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pelo valor preditivo positivo (VPP).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pelo valor preditivo negativo (VPN).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pela sensibilidade.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pela especificidade.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pela precisão da origem do sinal de câncer (CSO).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pela taxa de detecção de câncer observada (CDR).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Desempenho do teste: diagnóstico de câncer invasivo, avaliado pelo número necessário para triagem para detectar um câncer invasivo (NNS).
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ansiedade relatada pelo participante resultante do uso do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED) avaliado por meio de questionário em vários momentos durante o estudo.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Intenção relatada pelo participante de seguir e usar os procedimentos de triagem de câncer recomendados pelas diretrizes após o uso do teste de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED) avaliado por meio de questionário em vários momentos durante o estudo.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de detecção de câncer de PET-CT confirmatória em participantes para os quais exames direcionados à origem do sinal de câncer não resultam em diagnóstico de câncer.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Número e tipo de avaliações diagnósticas (procedimentos de imagem, procedimentos invasivos, testes laboratoriais) por origem do sinal de câncer previsto e resultado da resolução diagnóstica.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Exposição à radiação por participante durante a avaliação diagnóstica para participantes com teste positivo.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Precisão do resultado do teste inicial de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED) e previsão da origem do sinal de câncer, entre o subconjunto de participantes com uma coleta de sangue para pesquisa.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Percepções relatadas pelos participantes sobre o teste de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED), incluindo satisfação com os testes MCED e atitudes em relação aos testes MCED subsequentes avaliados por meio de questionário em vários momentos durante o estudo.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAIL-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .