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PATHFINDER 2: Eine Multi-Krebs-Früherkennungsstudie

1. März 2024 aktualisiert von: GRAIL, LLC

Die PATHFINDER 2-Studie: Bewertung der Sicherheit und Leistung des GRAIL Multi-Krebs-Früherkennungstests in einer geeigneten Screening-Population

Dies ist eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie des GRAIL Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) mit Rückgabe der Testergebnisse für Teilnehmer, die über Gesundheitssysteme in Nordamerika eingeschrieben sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des GRAIL MCED-Tests bei einer Population von Personen, die für die von den Leitlinien empfohlene Krebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen. In Fällen mit einem Testergebnis „Krebssignal erkannt“ werden die Teilnehmer diagnostischen Verfahren unterzogen, die auf der/den vom Test zurückgegebenen Krebssignalursprung(en) basieren, um festzustellen, ob sie Krebs haben. Die Anzahl und Art der diagnostischen Verfahren, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung zu erreichen, werden bewertet. Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer über den Multi-Krebs-Früherkennungstest zu bewerten.

Die Studie wird ungefähr 20.000 Teilnehmer, wie durch die Zulassungskriterien definiert, über einen voraussichtlichen Aufnahmezeitraum von ungefähr 18 Monaten an bis zu 40 klinischen Einrichtungen in Nordamerika einschreiben. Die Teilnehmer werden etwa 3 Jahre lang ab dem Datum ihrer Anmeldung aktiv begleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Kim, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnel, MD
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnell, MD
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnell, MD
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnell, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Irvine
        • Hauptermittler:
          • Michael Demeure, MD
        • Kontakt:
          • Alexandria Adams
          • Telefonnummer: 949-764-5543
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Vivante Newport Mesa
        • Hauptermittler:
          • Michael Demeure, MD
        • Kontakt:
          • Alexandria Adams
          • Telefonnummer: 949-764-5543
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Stipec, MD
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnell, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Newport Beach
        • Hauptermittler:
          • Michael Demeure, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Natalia Colocci, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Hauptermittler:
          • Charles McDonnell, MD
        • Kontakt:
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95062
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
        • Hauptermittler:
          • Dax Kurbegov, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tran, MD
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Woodlands Medical Specialists
        • Hauptermittler:
          • Rami Owera, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Roland Matthews, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vijayakrishna (VK) Gadi, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Grove
        • Hauptermittler:
          • Marc Matrana, MD
        • Kontakt:
          • Christian Torres Guzman
          • Telefonnummer: 504-703-7476
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Ochsner Lafayette General
        • Hauptermittler:
          • Marc Matrana, MD
        • Kontakt:
          • Christian Torres Guzman
          • Telefonnummer: 504-703-7476
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health
        • Hauptermittler:
          • Marc Matrana, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jason Taksey, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Cora Sternberg, MD
        • Kontakt:
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • Flushing Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamar Toronjadze, MD
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Roth, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Hauptermittler:
          • Kevin Oeffinger, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raevti Bole, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Jaboin, MD
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • St. Charles Health System
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh, MD
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Rekrutierung
        • SALEM Health
        • Hauptermittler:
          • Nima Nabavizadeh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura K Ferris, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dax Kurbegov, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Forero, MD
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology, P.A
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77014
        • Rekrutierung
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
        • Hauptermittler:
          • Tejash Patel, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
        • Hauptermittler:
          • Tejash Patel, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Plano East
        • Hauptermittler:
          • Carlos Taboada
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Plano West
        • Hauptermittler:
          • Philip Kovoor, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Tyler
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
          • Shelly Maxfield
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Kaltman, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami Tahhan
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • David Cosgrove, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und rechtswirksame Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unterziehen oder Überweisung zur diagnostischen Untersuchung aufgrund eines klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildgebungsanomalie).

  2. Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder mehr als 3 Jahre vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.

    • Personen mit der Diagnose eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms und eines Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.

  3. Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):

    • Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
  5. Personen, die derzeit keine registrierten Patienten in einem teilnehmenden Zentrum sind.
  6. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer anderen von GRAIL gesponserten Studie. Als „Teilnahme“ gilt das unterschriebene Einverständnis und die Abgabe einer Blutprobe.
  7. Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.
  8. Aktuelle Schwangerschaft (durch Selbstauskunft des Schwangerschaftsstatus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer ab 50 Jahren
Die Studie zielt darauf ab, eine vielfältige Teilnehmerpopulation einzuschreiben, die im Allgemeinen repräsentativ für die US-Bevölkerung in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht ist. Die Zielalterskategorien 60–69 Jahre und 70–79 Jahre werden erweitert, um die Zahl der während der Studie beobachteten Krebsereignisse zu erhöhen.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests mit Ergebnisrückgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl und Art der invasiven Verfahren, die bei Teilnehmern mit einem Krebssignal durchgeführt wurden, das durch den Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED) erkannt wurde und zum Zeitpunkt der diagnostischen Auflösung keine Krebsdiagnose hatte (d. h. falsch positives Testergebnis).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose eines invasiven Krebses, bewertet anhand des positiven prädiktiven Werts (PPV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand des negativen Vorhersagewerts (NPV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, beurteilt nach Sensitivität.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet nach Spezifität.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der Genauigkeit des Krebssignalursprungs (CSO).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der beobachteten Krebserkennungsrate (CDR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der Anzahl, die für das Screening zum Nachweis eines invasiven Krebses (NNS) erforderlich ist.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Angst aufgrund der Verwendung des Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED), der zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die von den Teilnehmern gemeldete Absicht, die von den Leitlinien empfohlenen Krebsvorsorgeverfahren nach der Verwendung des Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) zu befolgen und anzuwenden, wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krebserkennungsrate der Bestätigungs-PET-CT bei Teilnehmern, bei denen die auf den Ursprung des Krebssignals gerichtete Abklärung nicht zu einer Krebsdiagnose führt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl und Art der diagnostischen Untersuchungen (bildgebende Verfahren, invasive Verfahren, Labortests) nach vorhergesagtem Ursprung des Krebssignals und Ergebnis der diagnostischen Auflösung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Strahlenexposition pro Teilnehmer während der diagnostischen Bewertung für testpositive Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Genauigkeit des anfänglichen Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) und der Vorhersage des Ursprungs des Krebssignals bei der Untergruppe der Teilnehmer mit einer Forschungsblutabnahme.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer berichteten über ihre Wahrnehmungen zum Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED), einschließlich Zufriedenheit mit den MCED-Tests und Einstellungen zu nachfolgenden MCED-Tests, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRAIL, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Chen, MD, GRAIL, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAIL-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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