Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PATHFINDER 2: Eine Multi-Krebs-Früherkennungsstudie

11. Mai 2026 aktualisiert von: GRAIL, Inc.

Die PATHFINDER 2-Studie: Bewertung der Sicherheit und Leistung des GRAIL Multi-Krebs-Früherkennungstests in einer geeigneten Screening-Population

Dies ist eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie des GRAIL Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) mit Rückgabe der Testergebnisse für Teilnehmer, die über Gesundheitssysteme in Nordamerika eingeschrieben sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des GRAIL MCED-Tests bei einer Population von Personen, die für die von den Leitlinien empfohlene Krebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen. In Fällen mit einem Testergebnis „Krebssignal erkannt“ werden die Teilnehmer diagnostischen Verfahren unterzogen, die auf der/den vom Test zurückgegebenen Krebssignalursprung(en) basieren, um festzustellen, ob sie Krebs haben. Die Anzahl und Art der diagnostischen Verfahren, die erforderlich sind, um eine diagnostische Lösung zu erreichen, werden bewertet. Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer über den Multi-Krebs-Früherkennungstest zu bewerten.

Die Studie wird ungefähr 20.000 Teilnehmer, wie durch die Zulassungskriterien definiert, über einen voraussichtlichen Aufnahmezeitraum von ungefähr 18 Monaten an bis zu 40 klinischen Einrichtungen in Nordamerika einschreiben. Die Teilnehmer werden etwa 3 Jahre lang ab dem Datum ihrer Anmeldung aktiv begleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35883

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Health
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Health
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Sutter Health
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Sutter Health
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Vivante Newport Mesa
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Sutter Health
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Newport Beach
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95062
        • PAMF - Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • PAMF - Sunnyvale
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
    • District of Columbia
      • Northwest, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Grove
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Ochsner Lafayette General
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Sarah Cannon Asheville Family Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) mindestens 50 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und rechtswirksame Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unterziehen oder Überweisung zur diagnostischen Untersuchung aufgrund eines klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildgebungsanomalie).

  2. Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder mehr als 3 Jahre vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.

    • Personen mit der Diagnose eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms und eines Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.

  3. Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):

    • Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
  5. Personen, die derzeit keine registrierten Patienten in einem teilnehmenden Zentrum sind.
  6. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer anderen von GRAIL gesponserten Studie. Als „Teilnahme“ gilt das unterschriebene Einverständnis und die Abgabe einer Blutprobe.
  7. Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.
  8. Aktuelle Schwangerschaft (durch Selbstauskunft des Schwangerschaftsstatus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer ab 50 Jahren
Die Studie zielt darauf ab, eine vielfältige Teilnehmerpopulation einzuschreiben, die im Allgemeinen repräsentativ für die US-Bevölkerung in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht ist. Die Zielalterskategorien 60–69 Jahre und 70–79 Jahre werden erweitert, um die Zahl der während der Studie beobachteten Krebsereignisse zu erhöhen.
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests mit Ergebnisrückgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl und Art der invasiven Verfahren, die bei Teilnehmern mit einem Krebssignal durchgeführt wurden, das durch den Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED) erkannt wurde und zum Zeitpunkt der diagnostischen Auflösung keine Krebsdiagnose hatte (d. h. falsch positives Testergebnis).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose eines invasiven Krebses, bewertet anhand des positiven prädiktiven Werts (PPV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand des negativen Vorhersagewerts (NPV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, beurteilt nach Sensitivität.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet nach Spezifität.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der Genauigkeit des Krebssignalursprungs (CSO).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der beobachteten Krebserkennungsrate (CDR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Testleistung: Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand der Anzahl, die für das Screening zum Nachweis eines invasiven Krebses (NNS) erforderlich ist.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Angst aufgrund der Verwendung des Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED), der zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die von den Teilnehmern gemeldete Absicht, die von den Leitlinien empfohlenen Krebsvorsorgeverfahren nach der Verwendung des Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) zu befolgen und anzuwenden, wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krebserkennungsrate der Bestätigungs-PET-CT bei Teilnehmern, bei denen die auf den Ursprung des Krebssignals gerichtete Abklärung nicht zu einer Krebsdiagnose führt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl und Art der diagnostischen Untersuchungen (bildgebende Verfahren, invasive Verfahren, Labortests) nach vorhergesagtem Ursprung des Krebssignals und Ergebnis der diagnostischen Auflösung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Strahlenexposition pro Teilnehmer während der diagnostischen Bewertung für testpositive Teilnehmer.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Genauigkeit des anfänglichen Multi-Krebs-Früherkennungstests (MCED) und der Vorhersage des Ursprungs des Krebssignals bei der Untergruppe der Teilnehmer mit einer Forschungsblutabnahme.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer berichteten über ihre Wahrnehmungen zum Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED), einschließlich Zufriedenheit mit den MCED-Tests und Einstellungen zu nachfolgenden MCED-Tests, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie per Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAIL-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren