PATHFINDER 2: un estudio de detección temprana de múltiples tipos de cáncer
11 de mayo de 2026 actualizado por: GRAIL, Inc.
El estudio PATHFINDER 2: evaluación de la seguridad y el rendimiento de la prueba de detección temprana multicáncer GRAIL en una población de detección elegible
Este es un estudio prospectivo de intervención multicéntrico de la prueba GRAIL de detección temprana de cáncer múltiple (MCED) con devolución de los resultados de la prueba para los participantes inscritos a través de los sistemas de atención médica en América del Norte. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la prueba GRAIL MCED en una población de personas que son elegibles para la detección del cáncer recomendada por las guías. En los casos con un resultado de prueba de "señal de cáncer detectada", los participantes se someterán a procedimientos de diagnóstico basados en los orígenes de la señal de cáncer que arrojó la prueba para determinar si tienen cáncer. Se evaluará el número y tipos de procedimientos diagnósticos necesarios para lograr la resolución diagnóstica. Los resultados informados por los participantes se recopilarán en varios momentos para evaluar las percepciones de los participantes sobre la prueba de detección temprana de cáncer múltiple.
El estudio inscribirá a aproximadamente 20 000 participantes según lo definido por los criterios de elegibilidad durante un período de inscripción anticipado de aproximadamente 18 meses en hasta 40 instituciones clínicas dentro de América del Norte. Los participantes serán seguidos activamente durante aproximadamente 3 años a partir de la fecha de su inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35883
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- University Health Network
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California
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Auburn, California, Estados Unidos, 95602
- Sutter Health
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Sutter Health
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Sutter Health
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- PAMF - Sunnyvale
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Grove
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Ochsner Health
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 50 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Los participantes deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado y legalmente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Sometidos o remitidos para una evaluación diagnóstica debido a la sospecha clínica de cáncer (p. ej., remitidos a un oncólogo médico o quirúrgico, o programados para una biopsia sobre la base de una anormalidad sospechosa en las imágenes).
Antecedentes personales de tumor sólido invasivo o malignidad hematológica, diagnosticados dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción prevista, o diagnosticados más de 3 años antes de la fecha de inscripción prevista y nunca tratados.
- Las personas con un diagnóstico de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de la piel no están excluidas.
Terapia concomitante previa/concurrente (medicamentos/tratamientos):
- Tratamiento definitivo para tumor sólido invasivo o malignidad hematológica dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción prevista. La terapia hormonal adyuvante para el cáncer (p. ej., para el cáncer de mama o de próstata) no es un criterio de exclusión.
- Individuos que no podrán cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Individuos que actualmente no son pacientes registrados en un centro participante.
- Participación anterior o actual en otro estudio patrocinado por GRAIL. La "participación" se define como haber firmado el consentimiento y proporcionado una muestra de sangre.
- Empleados o contratistas anteriores o actuales de GRAIL.
- Embarazo actual (por autoinforme del estado del embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de 50 años de edad o más
El estudio tendrá como objetivo inscribir a una población diversa de participantes generalmente representativa de la población de los EE. UU. con respecto a la raza, el origen étnico y el sexo.
Las categorías de edad objetivo de 60 a 69 años y de 70 a 79 años se enriquecerán para aumentar la cantidad de eventos de cáncer que se observan durante el estudio.
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Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple con devolución de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: número y tipo de procedimientos invasivos realizados en participantes con una señal de cáncer detectada por la prueba de detección temprana de cáncer múltiple (MCED) y sin diagnóstico de cáncer en el momento de la resolución del diagnóstico (es decir, resultado de prueba falso positivo).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por valor predictivo positivo (VPP).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por valor predictivo negativo (VPN).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por sensibilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por especificidad.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por la precisión del origen de la señal del cáncer (CSO).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por la tasa de detección de cáncer observada (CDR).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Rendimiento de la prueba: diagnóstico de cáncer invasivo, evaluado por el número necesario para detectar un cáncer invasivo (NNS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ansiedad informada por el participante resultante del uso de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple (MCED) evaluada a través de un cuestionario en varios momentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Intención informada por el participante de seguir y utilizar los procedimientos de detección de cáncer recomendados por las pautas después del uso de la prueba de detección temprana de cáncer múltiple (MCED) evaluada a través de un cuestionario en varios momentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Tasa de detección de cáncer de PET-CT confirmatoria en participantes para quienes los estudios de diagnóstico dirigidos por el origen de la señal del cáncer no dan como resultado un diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Número y tipo de evaluaciones diagnósticas (procedimientos de imagen, procedimientos invasivos, prueba de laboratorio) por origen de señal de cáncer previsto y resultado de resolución diagnóstica.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Exposición a la radiación por participante durante la evaluación diagnóstica para participantes positivos en la prueba.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Precisión del resultado de la prueba inicial de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) y predicción del origen de la señal del cáncer, entre el subconjunto de participantes con una extracción de sangre de investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Las percepciones informadas por los participantes sobre la prueba de detección temprana de cáncer múltiple (MCED), incluida la satisfacción con las pruebas MCED y las actitudes hacia las pruebas MCED posteriores evaluadas a través de un cuestionario en varios momentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Hasta 3 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAIL-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .