PATHFINDER 2: Monen syövän varhaisen havaitsemisen tutkimus
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: GRAIL, Inc.
PATHFINDER 2 -tutkimus: GRAIL-syövän varhaisen havaitsemisen testin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tukikelpoisessa seulontapopulaatiossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen interventiotutkimus GRAIL-syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testistä, joka palauttaa testitulokset osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet terveydenhuoltojärjestelmien kautta Pohjois-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GRAIL MCED -testin turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöpopulaatiossa, joka on oikeutettu ohjeen mukaiseen syöpäseulontaan. Tapauksissa, joissa "syöpäsignaali havaittu" -testitulos, osallistujille suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä, jotka perustuvat testin palauttamaan syöpäsignaalin alkuperään, jotta voidaan määrittää, onko heillä syöpä. Diagnostisen ratkaisun saavuttamiseksi tarvittavien diagnostisten toimenpiteiden lukumäärä ja tyypit arvioidaan. Osallistujien raportoimat tulokset kerätään useissa kohdissa, jotta voidaan arvioida osallistujien käsityksiä monisyövän varhaisen havaitsemisen testistä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 000 osallistujaa kelpoisuuskriteerien mukaisesti noin 18 kuukauden odotetun ilmoittautumisjakson aikana jopa 40 kliinisessä laitoksessa Pohjois-Amerikassa. Osallistujia seurataan aktiivisesti noin 3 vuoden ajan heidän ilmoittautumispäivästään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35883
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Health
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Sutter Health
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Sutter Health
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner Grove
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 50-vuotiaita allekirjoitushetkellä Informed Consent Form (ICF).
- Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja laillisesti tehokas tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään tai lähetetty diagnostiseen arviointiin kliinisen syöpäepäilyn vuoksi (esim. lähete lääketieteelliselle tai kirurgiselle onkologille tai suunniteltu biopsiaan epäilyttävän kuvantamispoikkeaman perusteella).
Henkilökohtainen invasiivinen kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää tai diagnosoitu yli 3 vuotta ennen odotettua ilmoittautumispäivää ja jota ei ole koskaan hoidettu.
- Henkilöitä, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä, ei suljeta pois.
Aikaisempi/samanaikainen samanaikainen hoito (lääkkeet/hoidot):
- Lopullinen hoito invasiiviseen kiinteään kasvaimeen tai hematologiseen maligniteettiin 3 vuoden aikana ennen odotettua ilmoittautumispäivää. Syövän (esim. rinta- tai eturauhassyövän) adjuvanttihormonihoito ei ole poissulkemiskriteeri.
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä.
- Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole rekisteröityneitä potilaita osallistuvaan keskukseen.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen GRAIL-sponsoroituun tutkimukseen. "Osallistuminen" määritellään allekirjoittaneeksi suostumuksensa ja verinäytteen antamiseksi.
- GRAILin entiset tai nykyiset työntekijät tai urakoitsijat.
- Nykyinen raskaus (itseraportin raskaustilasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat 50 vuotta täyttäneet
Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan monipuolinen osallistujapopulaatio, joka edustaa yleisesti Yhdysvaltain väestöä rodun, etnisen taustan ja sukupuolen suhteen.
Kohdeikäluokkia 60-69 vuotta ja 70-79 vuotta rikastetaan lisäämään tutkimuksen aikana havaittavien syöpätapahtumien määrää.
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Invasiivisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi, jotka suoritettiin osallistujille, joilla on monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testillä havaittu syöpäsignaali ja joilla ei ollut syöpädiagnoosia diagnostisen ratkaisun aikaan (eli väärä positiivinen testitulos).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, arvioituna positiivisella ennustusarvolla (PPV).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, arvioituna negatiivisella ennustusarvolla (NPV).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, arvioitu herkkyyden perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi spesifisyyden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, arvioituna syövän signaalin alkuperän (CSO) tarkkuudella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, arvioituna havaitun syövän havaitsemisasteen (CDR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Testin suorituskyky: invasiivisen syövän diagnoosi, joka arvioidaan invasiivisen syövän (NNS) seulomiseen tarvittavan määrän perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien ilmoittama ahdistuneisuus, joka johtuu usean syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testistä, joka arvioitiin kyselylomakkeella eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujat ilmoittivat aikovansa noudattaa ja käyttää suositeltuja syöpäseulontamenetelmiä kyselylomakkeella arvioitujen monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testin käytön jälkeen eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vahvistavan PET-CT:n syövän havaitsemisprosentti osallistujilla, joille syövän signaalin alkuperään kohdistetut työt eivät johda syöpädiagnoosiin.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Diagnostisten arviointien määrä ja tyyppi (kuvantamistoimenpiteet, invasiiviset toimenpiteet, laboratoriokoe) ennustetun syöpäsignaalin alkuperän ja diagnostisen ratkaisun tuloksen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujakohtainen säteilyaltistus diagnostisen arvioinnin aikana testipositiivisille osallistujille.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Alkuperäisen monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testituloksen tarkkuus ja syövän signaalin alkuperän ennusteen tarkkuus niiden osallistujien joukossa, jotka otettiin tutkimukseen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujat ilmoittivat havainnoistaan usean syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testistä, mukaan lukien tyytyväisyytensä MCED-testeihin ja asenteista myöhempään MCED-testaukseen, joka arvioitiin kyselylomakkeella eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAIL-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .