PATHFINDER 2: Studie časné detekce multi-rakovin
11. května 2026 aktualizováno: GRAIL, Inc.
Studie PATHFINDER 2: Hodnocení bezpečnosti a výkonu testu včasné detekce multirakovin GRAIL u způsobilé screeningové populace
Toto je prospektivní multicentrická intervenční studie GRAIL testu včasné detekce více rakoviny (MCED) s návratem výsledků testů pro účastníky zapsané prostřednictvím zdravotnických systémů v Severní Americe. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost testu GRAIL MCED v populaci jedinců, kteří jsou způsobilí pro screening rakoviny doporučený směrnicí. V případech, kdy je výsledek testu „detekován signál rakoviny“, účastníci podstoupí diagnostické postupy založené na vráceném původu signálu rakoviny, aby se zjistilo, zda mají rakovinu. Bude posouzen počet a typy diagnostických postupů potřebných k dosažení diagnostického rozlišení. Výsledky hlášené účastníky budou shromážděny v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají test časné detekce multi-rakovin.
Do studie bude zapsáno přibližně 20 000 účastníků, jak je definováno podle kritérií způsobilosti, během předpokládané doby zápisu přibližně 18 měsíců až ve 40 klinických institucích v Severní Americe. Účastníci budou aktivně sledováni po dobu přibližně 3 let od data jejich zápisu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35883
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95602
- Sutter Health
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Sutter Health
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Sutter Health
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Spojené státy, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Spojené státy, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- Ochsner Grove
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Spojené státy, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkům alespoň 50 let včetně.
- Účastníci musí být schopni dát podepsaný a právně účinný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolvování nebo odeslání na diagnostické vyšetření kvůli klinickému podezření na rakovinu (např. odeslání k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo plánované biopsii na základě podezřelé abnormality zobrazení).
Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.
- Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):
- Definitivní léčba invazivního solidního tumoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení. Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (např. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučujícím kritériem.
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy.
- Jednotlivci, kteří nejsou aktuálně registrovanými pacienty v zúčastněném centru.
- Předchozí nebo současná účast v jiné studii sponzorované GRAILem. "Účast" je definována jako podepsání souhlasu a poskytnutí vzorku krve.
- Předchozí nebo současní zaměstnanci nebo dodavatelé GRAIL.
- Aktuální těhotenství (na základě vlastního hlášení o stavu těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci starší 50 let
Cílem studie bude zahrnout různorodou populaci účastníků obecně reprezentativní pro populaci USA s ohledem na rasu, etnický původ a pohlaví.
Cílové věkové kategorie 60-69 let a 70-79 let budou obohaceny, aby se zvýšil počet případů rakoviny, které jsou pozorovány během studie.
|
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Počet a typ invazivních zákroků provedených u účastníků se signálem rakoviny detekovaným testem časné detekce více rakoviny (MCED) a bez diagnózy rakoviny v době diagnostického řešení (tj. falešně pozitivní výsledek testu).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivního karcinomu, hodnocená pozitivní prediktivní hodnotou (PPV).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená negativní prediktivní hodnotou (NPV).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle citlivosti.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle specifity.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená přesností původu signálu rakoviny (CSO).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle pozorované míry detekce rakoviny (CDR).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená počtem potřebným k screeningu k detekci invazivní rakoviny (NNS).
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastník hlášená úzkost vyplývající z použití testu časné detekce multi-rakovin (MCED) hodnoceného pomocí dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Účastník hlášený záměr dodržovat a používat doporučené postupy screeningu rakoviny po použití testu časné detekce více rakoviny (MCED) hodnoceného pomocí dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Míra detekce rakoviny konfirmační PET-CT u účastníků, u kterých vyšetření zaměřená na původ signálu rakoviny nevedla k diagnóze rakoviny.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Počet a typ diagnostických hodnocení (zobrazovací postupy, invazivní postupy, laboratorní test) podle předpokládaného původu signálu rakoviny a výsledku diagnostického řešení.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Radiační expozice na účastníka během diagnostického hodnocení pro pozitivní účastníky testu.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Přesnost výsledků počátečního testu včasné detekce více rakoviny (MCED) a predikce původu signálu rakoviny u podskupiny účastníků s odběrem krve ve výzkumu.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
|
Účastníci uvedli, jak vnímají test včasné detekce multi-rakovin (MCED) včetně spokojenosti s testy MCED a postoje k následnému testování MCED hodnocené prostřednictvím dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAIL-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .