PATHFINDER 2: Исследование раннего обнаружения нескольких видов рака
11 мая 2026 г. обновлено: GRAIL, Inc.
Исследование PATHFINDER 2: оценка безопасности и эффективности теста GRAIL для раннего выявления множественных раковых заболеваний в подходящей для скрининга популяции
Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование теста GRAIL на раннее выявление множественных раковых заболеваний (MCED) с возвратом результатов тестов для участников, зарегистрированных в системах здравоохранения в Северной Америке. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности теста GRAIL MCED в популяции лиц, которые имеют право на рекомендованный руководством скрининг рака. В случаях с результатом теста «обнаружен сигнал рака» участники будут проходить диагностические процедуры на основе источника(ов) сигнала рака, возвращенного тестом, чтобы определить, есть ли у них рак. Будут оценены количество и типы диагностических процедур, необходимых для достижения диагностического разрешения. Результаты, о которых сообщают участники, будут собираться в несколько моментов времени для оценки восприятия участниками теста на раннее выявление множественных видов рака.
В исследовании примут участие около 20 000 участников в соответствии с критериями приемлемости в течение ожидаемого периода регистрации примерно 18 месяцев в 40 клинических учреждениях Северной Америки. За участниками будут активно следить в течение примерно 3 лет с даты их зачисления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35883
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
- Sutter Health
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Sutter Health
-
Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
- Sutter Health
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Ochsner Grove
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 50 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Участники должны быть в состоянии дать подписанное и имеющее юридическую силу информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прохождение или направление на диагностическое обследование из-за клинического подозрения на рак (например, направление к онкологу или онкохирургу или назначение биопсии на основании подозрительной аномалии визуализации).
Личная история инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования, диагностированного в течение 3 лет до ожидаемой даты регистрации или диагностированной более чем за 3 года до ожидаемой даты регистрации и никогда не лечившейся.
- Не исключены лица с диагнозом неметастатическая базально-клеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи.
Предшествующая/одновременная сопутствующая терапия (лекарства/лечения):
- Окончательное лечение инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до ожидаемой даты зачисления. Адъювантная гормональная терапия рака (например, рака молочной железы или простаты) не является критерием исключения.
- Лица, которые не смогут соблюдать протокольные процедуры.
- Лица, которые в настоящее время не являются зарегистрированными пациентами в участвующем центре.
- Предыдущее или текущее участие в другом исследовании, спонсируемом GRAIL. «Участие» определяется как подписание согласия и предоставление образца крови.
- Бывшие или действующие сотрудники или подрядчики GRAIL.
- Текущая беременность (по самоотчету о состоянии беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники от 50 лет и старше
Исследование будет направлено на то, чтобы привлечь разнообразное население, в целом репрезентативное для населения США в отношении расы, этнической принадлежности и пола.
Целевые возрастные категории 60-69 лет и 70-79 лет будут расширены, чтобы увеличить количество случаев рака, наблюдаемых во время исследования.
|
Сбор крови и раннее выявление множественных раковых заболеваний с возвратом результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: количество и тип инвазивных процедур, выполненных у участников с раковым сигналом, обнаруженным с помощью теста на раннее выявление множественного рака (MCED), и отсутствием диагноза рака на момент разрешения диагноза (т. е. ложноположительный результат теста).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатели теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по положительному прогностическому значению (PPV).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатели теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по отрицательной прогностической ценности (NPV).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатели теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по чувствительности.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатели теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по специфичности.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Производительность теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по точности источника сигнала рака (CSO).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Эффективность теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по наблюдаемой частоте обнаружения рака (CDR).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Эффективность теста: диагностика инвазивного рака, оцениваемая по количеству, необходимому для скрининга на выявление инвазивного рака (NNS).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщаемая участниками тревога, возникающая в результате использования теста на раннее выявление множественного рака (MCED), оценивалась с помощью анкеты в различные моменты времени во время исследования.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Участник сообщил о намерении следовать и использовать рекомендуемые в руководстве процедуры скрининга рака после использования теста на раннее выявление множественного рака (MCED), оцениваемого с помощью анкеты в различные моменты времени во время исследования.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота выявления рака с помощью подтверждающей ПЭТ-КТ у участников, у которых исследования, направленные на источник сигнала рака, не привели к диагностике рака.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Количество и тип диагностических оценок (процедуры визуализации, инвазивные процедуры, лабораторные тесты) по прогнозируемому происхождению сигнала рака и исходу диагностического разрешения.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Радиационное облучение каждого участника во время диагностической оценки участников с положительным результатом теста.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Точность исходного результата теста на раннее обнаружение множественных раковых заболеваний (MCED) и предсказание происхождения сигнала рака среди подгруппы участников с исследовательским забором крови.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Участники сообщили о восприятии теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний (MCED), включая удовлетворенность тестами MCED и отношение к последующему тестированию MCED, оцениваемому с помощью анкеты в различные моменты времени в ходе исследования.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRAIL-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .