PATHFINDER 2: een onderzoek naar vroege detectie van meerdere kankers
11 mei 2026 bijgewerkt door: GRAIL, Inc.
De PATHFINDER 2-studie: Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de GRAIL Multi-Cancer Early Detection Test in een in aanmerking komende screeningspopulatie
Dit is een prospectieve, multi-center interventionele studie van de GRAIL multi-cancer early detection (MCED)-test met teruggave van testresultaten voor deelnemers die zijn ingeschreven via gezondheidszorgsystemen in Noord-Amerika. Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de GRAIL MCED-test te evalueren in een populatie van personen die in aanmerking komen voor door de richtlijn aanbevolen kankerscreening. In gevallen met een "kankersignaal gedetecteerd" testresultaat, zullen deelnemers diagnostische procedures ondergaan op basis van de door de test geretourneerde kankersignaaloorsprong(en) om te bepalen of ze kanker hebben. Het aantal en de soorten diagnostische procedures die nodig zijn om een diagnostische oplossing te bereiken, zullen worden beoordeeld. Door de deelnemer gerapporteerde resultaten zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld om de perceptie van de deelnemers over de vroege opsporingstest voor meerdere kankers te beoordelen.
De studie zal ongeveer 20.000 deelnemers inschrijven, zoals gedefinieerd door geschiktheidscriteria gedurende een verwachte inschrijvingsperiode van ongeveer 18 maanden bij maximaal 40 klinische instellingen in Noord-Amerika. Deelnemers worden actief gevolgd gedurende ongeveer 3 jaar vanaf de datum van hun inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35883
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
- Sutter Health
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Sutter Health
-
Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
- Sutter Health
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Ochsner Grove
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- Deelnemers moeten in staat zijn om ondertekende en rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische evaluatie ondergaan of doorverwezen vanwege klinische verdenking op kanker (bijv. doorverwezen naar een medische of chirurgische oncoloog, of gepland voor biopsie op basis van een verdachte beeldvormingsafwijking).
Persoonlijke geschiedenis van invasieve solide tumor of hematologische maligniteit, gediagnosticeerd binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, of meer dan 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum gediagnosticeerd en nooit behandeld.
- Personen met de diagnose niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten.
Eerdere/gelijktijdige gelijktijdige therapie (medicijnen/behandelingen):
- Definitieve behandeling voor invasieve solide tumor of hematologische maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum. Adjuvante hormoontherapie bij kanker (bijvoorbeeld borst- of prostaatkanker) is geen uitsluitingscriterium.
- Personen die de protocolprocedures niet kunnen naleven.
- Personen die momenteel geen geregistreerde patiënt zijn bij een deelnemend centrum.
- Eerdere of huidige deelname aan een andere door GRAIL gesponsorde studie. "Deelname" wordt gedefinieerd als het hebben ondertekend van toestemming en het verstrekken van een bloedmonster.
- Voormalige of huidige werknemers of contractanten van GRAIL.
- Huidige zwangerschap (door zelfrapportage van zwangerschapsstatus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers van 50 jaar of ouder
De studie zal gericht zijn op het inschrijven van een diverse deelnemerspopulatie die over het algemeen representatief is voor de Amerikaanse bevolking met betrekking tot ras, etniciteit en geslacht.
De beoogde leeftijdscategorieën van 60-69 jaar en 70-79 jaar zullen worden verrijkt om het aantal kankergebeurtenissen dat tijdens de studie wordt waargenomen, te verhogen.
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers met teruggave van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: Aantal en type invasieve procedures uitgevoerd bij deelnemers met een kankersignaal gedetecteerd door de multi-cancer early detection (MCED)-test en geen kankerdiagnose op het moment van diagnostische resolutie (d.w.z. fout-positief testresultaat).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld door positief voorspellende waarde (PPV).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld door negatief voorspellende waarde (NPV).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld op gevoeligheid.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld op specificiteit.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld op basis van de nauwkeurigheid van de oorsprong van het kankersignaal (CSO).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld door middel van waargenomen kankerdetectiepercentage (CDR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Testprestaties: diagnose van invasieve kanker, beoordeeld op basis van het aantal dat nodig is om te screenen om een invasieve kanker (NNS) op te sporen.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerde angst als gevolg van het gebruik van de Multi-Cancer Early Detection (MCED)-test, beoordeeld via een vragenlijst op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Door de deelnemer gemelde intentie om de door de richtlijn aanbevolen procedures voor kankerscreening te volgen en te gebruiken na gebruik van de multi-cancer early detection (MCED)-test, beoordeeld via vragenlijst op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Kankerdetectiepercentage van bevestigende PET-CT bij deelnemers voor wie op kankersignaaloorsprong gerichte onderzoeken niet resulteren in de diagnose van kanker.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal en type diagnostische evaluaties (beeldvormingsprocedures, invasieve procedures, laboratoriumtest) op basis van de voorspelde oorsprong van het kankersignaal en de uitkomst van diagnostische resolutie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Blootstelling aan straling per deelnemer tijdens diagnostische evaluatie voor testpositieve deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van het initiële testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers (MCED) en de voorspelling van de oorsprong van het kankersignaal, onder de subgroep van deelnemers met een onderzoeksbloedafname.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Door deelnemers gerapporteerde percepties over de Multi-Cancer Early Detection (MCED) -test, inclusief tevredenheid met de MCED-tests en attitudes ten opzichte van daaropvolgende MCED-tests, beoordeeld via vragenlijst op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRAIL-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .