PATHFINDER 2: uno studio sulla diagnosi precoce di più tumori
11 maggio 2026 aggiornato da: GRAIL, Inc.
Lo studio PATHFINDER 2: valutazione della sicurezza e delle prestazioni del test di diagnosi precoce multi-cancro GRAIL in una popolazione idonea allo screening
Questo è uno studio interventistico prospettico multicentrico del test di diagnosi precoce multi-cancro GRAIL (MCED) con restituzione dei risultati del test per i partecipanti arruolati attraverso i sistemi sanitari del Nord America. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del test GRAIL MCED in una popolazione di individui idonei per lo screening del cancro raccomandato dalle linee guida. Nei casi con un risultato del test "segnale di cancro rilevato", i partecipanti saranno sottoposti a procedure diagnostiche basate sull'origine del segnale di cancro restituito dal test per determinare se hanno il cancro. Verranno valutati il numero e il tipo di procedure diagnostiche necessarie per ottenere una risoluzione diagnostica. I risultati riportati dai partecipanti saranno raccolti in diversi momenti per valutare le percezioni dei partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro.
Lo studio arruolerà circa 20.000 partecipanti come definito dai criteri di ammissibilità per un periodo di iscrizione previsto di circa 18 mesi presso un massimo di 40 istituti clinici nel Nord America. I partecipanti saranno seguiti attivamente per circa 3 anni dalla data della loro iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35883
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- University Health Network
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California
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Auburn, California, Stati Uniti, 95602
- Sutter Health
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Sutter Health
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Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Sutter Health
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Sutter Health
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- HOAG Newport Beach
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Health
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Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95062
- PAMF - Santa Cruz
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- PAMF - Sunnyvale
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
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District of Columbia
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Northwest, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Ochsner Grove
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Ochsner Lafayette General
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- Ochsner Health
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Henry Ford Macomb
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, Stati Uniti, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Queens, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- St. Charles Health System
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Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- SALEM Health
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 50 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato e giuridicamente efficace
Criteri di esclusione:
- Sottoposto o indirizzato a valutazione diagnostica a causa di sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzato a un oncologo medico o chirurgico o programmato per biopsia sulla base di un'anomalia di imaging sospetta).
Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro 3 anni prima della data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.
- Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.
Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):
- Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica entro i 3 anni prima della data prevista di arruolamento. La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) non è un criterio di esclusione.
- Soggetti che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo.
- Individui che non sono attualmente pazienti registrati presso un centro partecipante.
- Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sponsorizzato da GRAIL. Per "partecipazione" si intende l'aver firmato il consenso e aver fornito un campione di sangue.
- Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.
- Gravidanza in corso (tramite autodichiarazione dello stato di gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti di età pari o superiore a 50 anni
Lo studio mirerà ad arruolare una popolazione di partecipanti diversificata generalmente rappresentativa della popolazione statunitense rispetto a razza, etnia e sesso.
Le categorie di età target di 60-69 anni e 70-79 anni saranno arricchite per aumentare il numero di eventi tumorali osservati durante lo studio.
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Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: numero e tipo di procedure invasive eseguite nei partecipanti con un segnale di cancro rilevato dal test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) e nessuna diagnosi di cancro al momento della risoluzione diagnostica (ovvero, risultato del test falso positivo).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dal valore predittivo positivo (VPP).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base al valore predittivo negativo (VAN).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base alla sensibilità.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata per specificità.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dall'accuratezza dell'origine del segnale del cancro (CSO).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dal tasso di rilevamento del cancro osservato (CDR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base al numero necessario per lo screening per rilevare un cancro invasivo (NNS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ansia riferita dai partecipanti derivante dall'uso del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) valutato tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Intenzione segnalata dai partecipanti di seguire e utilizzare le procedure di screening del cancro raccomandate dalle linee guida dopo l'uso del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) valutato tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Tasso di rilevamento del cancro della PET-CT di conferma nei partecipanti per i quali gli esami diretti all'origine del segnale del cancro non si traducono in una diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Numero e tipo di valutazioni diagnostiche (procedure di imaging, procedure invasive, test di laboratorio) in base all'origine del segnale tumorale previsto e all'esito della risoluzione diagnostica.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Esposizione alle radiazioni per partecipante durante la valutazione diagnostica per i partecipanti positivi al test.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Precisione del risultato iniziale del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) e previsione dell'origine del segnale del cancro, tra il sottogruppo di partecipanti con un prelievo di sangue di ricerca.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Le percezioni riportate dai partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED), inclusa la soddisfazione per i test MCED e l'atteggiamento nei confronti dei successivi test MCED valutati tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAIL-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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