PATHFINDER 2: Badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
11 maja 2026 zaktualizowane przez: GRAIL, Inc.
Badanie PATHFINDER 2: ocena bezpieczeństwa i wydajności testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów GRAIL w populacji kwalifikującej się do badań przesiewowych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne testu GRAIL do wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) ze zwrotem wyników testów dla uczestników zapisanych przez systemy opieki zdrowotnej w Ameryce Północnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności testu GRAIL MCED w populacji osób, które kwalifikują się do zalecanych przez wytyczne badań przesiewowych w kierunku raka. W przypadkach z wynikiem testu „wykryto sygnał raka”, uczestnicy zostaną poddani procedurom diagnostycznym opartym na zwróconym przez test pochodzeniu sygnału raka w celu ustalenia, czy mają raka. Oceniona zostanie liczba i rodzaje procedur diagnostycznych wymaganych do uzyskania rozwiązania diagnostycznego. Zgłoszone przez uczestników wyniki zostaną zebrane w kilku punktach czasowych, aby ocenić postrzeganie przez uczestników testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
W badaniu weźmie udział około 20 000 uczestników, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, w przewidywanym okresie rejestracji wynoszącym około 18 miesięcy w maksymalnie 40 instytucjach klinicznych w Ameryce Północnej. Uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez około 3 lata od daty rejestracji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35883
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
- Sutter Health
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Sutter Health
-
Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
- Sutter Health
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
- Sutter Health
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92663
- HOAG Irvine
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Sutter Health
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- HOAG Newport Beach
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health
-
Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95062
- PAMF - Santa Cruz
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- PAMF - Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
-
-
District of Columbia
-
Northwest, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Ochsner Grove
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Ochsner Lafayette General
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- St. Charles Health System
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat włącznie.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej, podpisanej i prawnie skutecznej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie lub skierowanie na ocenę diagnostyczną z powodu klinicznego podejrzenia raka (np. skierowanie do onkologa medycznego lub chirurga albo zaplanowanie biopsji na podstawie podejrzanej nieprawidłowości w badaniu obrazowym).
Osobista historia inwazyjnego guza litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, zdiagnozowana w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania lub zdiagnozowana wcześniej niż 3 lata przed przewidywaną datą włączenia do badania i nigdy nie leczona.
- Osoby z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów nie są wykluczone.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia towarzysząca (leki/leki):
- Ostateczne leczenie inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą rejestracji. Adiuwantowa terapia hormonalna w przypadku raka (np. raka piersi lub prostaty) nie jest kryterium wykluczającym.
- Osoby, które nie będą w stanie dotrzymać procedur protokołu.
- Osoby, które nie są aktualnie zarejestrowanymi pacjentami w ośrodku uczestniczącym.
- Poprzedni lub obecny udział w innym badaniu sponsorowanym przez GRAIL. „Uczestnictwo” oznacza posiadanie podpisanej zgody i dostarczenie próbki krwi.
- Poprzedni lub obecni pracownicy lub kontrahenci GRAIL.
- Aktualna ciąża (według samoopisu stanu ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy powyżej 50 roku życia
Badanie będzie miało na celu włączenie zróżnicowanej populacji uczestników, generalnie reprezentatywnej dla populacji USA pod względem rasy, pochodzenia etnicznego i płci.
Docelowe kategorie wiekowe 60-69 lat i 70-79 lat zostaną wzbogacone w celu zwiększenia liczby zdarzeń nowotworowych obserwowanych podczas badania.
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów wraz z powrotem wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba i rodzaj zabiegów inwazyjnych wykonanych u uczestników z sygnałem nowotworu wykrytym testem wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) i bez rozpoznania nowotworu w momencie rozstrzygnięcia diagnostycznego (tj. fałszywie dodatni wynik testu).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie czułości.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnostyka raka inwazyjnego, oceniana na podstawie swoistości.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie dokładności pochodzenia sygnału raka (CSO).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie obserwowanego wskaźnika wykrywalności raka (CDR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wydajność testu: diagnoza raka inwazyjnego, oceniana na podstawie liczby potrzebnej do badania przesiewowego w celu wykrycia raka inwazyjnego (NNS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszany przez uczestników niepokój wynikający z zastosowania testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) oceniany za pomocą kwestionariusza w różnych punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Zgłoszony przez uczestnika zamiar przestrzegania i stosowania zalecanych przez wytyczne procedur badań przesiewowych w kierunku raka po zastosowaniu testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) ocenianego za pomocą kwestionariusza w różnych punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik wykrywania raka za pomocą potwierdzającego PET-CT u uczestników, u których badania skierowane na pochodzenie sygnału raka nie prowadzą do rozpoznania raka.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Liczba i rodzaj ocen diagnostycznych (procedury obrazowe, procedury inwazyjne, badania laboratoryjne) według przewidywanego pochodzenia sygnału raka i wyniku rozwiązania diagnostycznego.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Ekspozycja na promieniowanie każdego uczestnika podczas oceny diagnostycznej dla uczestników z pozytywnym wynikiem testu.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Dokładność wyniku wstępnego testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) i przewidywania pochodzenia sygnału raka wśród podgrupy uczestników z pobraniem krwi badawczej.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Uczestnicy zgłaszali spostrzeżenia na temat testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED), w tym zadowolenie z testów MCED i postawy wobec kolejnych testów MCED ocenianych za pomocą kwestionariusza w różnych punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAIL-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .