PATHFINDER 2: 다중 암 조기 발견 연구
2026년 5월 11일 업데이트: GRAIL, Inc.
PATHFINDER 2 연구: 적격 선별 모집단에서 GRAIL 다중 암 조기 발견 테스트의 안전성 및 성능 평가
이것은 북미의 의료 시스템을 통해 등록한 참가자를 위한 테스트 결과 반환과 함께 GRAIL 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트에 대한 전향적 다중 센터 개입 연구입니다. 이 연구의 목적은 가이드라인에서 권장하는 암 검진을 받을 자격이 있는 개인 집단에서 GRAIL MCED 테스트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. "암 신호 감지" 테스트 결과가 있는 경우 참가자는 암에 걸렸는지 확인하기 위해 반환된 테스트 암 신호 기원을 기반으로 진단 절차를 거치게 됩니다. 진단 해결을 달성하는 데 필요한 진단 절차의 수와 유형을 평가합니다. 참가자가 보고한 결과는 다중 암 조기 발견 테스트에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
이 연구는 북미 지역 최대 40개 임상 기관에서 약 18개월의 예상 등록 기간 동안 자격 기준에 따라 약 20,000명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 등록일로부터 약 3년 동안 적극적으로 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35883
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Auburn, California, 미국, 95602
- Sutter Health
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Davis, California, 미국, 95616
- Sutter Health
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Elk Grove, California, 미국, 95758
- Sutter Health
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Fairfield, California, 미국, 94534
- Sutter Health
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Irvine, California, 미국, 92663
- HOAG Irvine
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Irvine, California, 미국, 92663
- HOAG Vivante Newport Mesa
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, 미국, 95355
- Sutter Health
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- HOAG Newport Beach
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health
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Santa Cruz, California, 미국, 95062
- PAMF - Santa Cruz
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- PAMF - Sunnyvale
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
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District of Columbia
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Northwest, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Ochsner Grove
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Ochsner Lafayette General
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Ochsner Health
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Clinton, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center Ford Road
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Henry Ford Medical Center Harbortown
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Henry Ford Medical Center Detroit North West
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310
- Henry Ford Medical Center Sterling Heights
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Queens, New York, 미국, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
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Queens, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Sarah Cannon Asheville Family Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Health System
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- SALEM Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - West Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology - Plano West
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology - Plano East
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 50세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 서명되고 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 암에 대한 임상적 의심으로 인해 진단 평가를 받거나 의뢰함(예: 내과 또는 외과 종양 전문의에게 의뢰하거나 의심스러운 영상 비정상을 근거로 생검 예정).
침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양의 개인 병력이 예상 등록일 이전 3년 이내에 진단되었거나 예상 등록일 이전 3년 이상 진단되었으며 치료를 받지 않은 경우.
- 피부의 비전이성 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 진단을 받은 개체는 제외되지 않습니다.
사전/동시 병용 요법(약물/치료):
- 예상 등록일로부터 3년 이내의 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양에 대한 최종 치료. 암(예: 유방암 또는 전립선암)에 대한 보조 호르몬 요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 개인.
- 참여 센터에 현재 등록된 환자가 아닌 개인.
- 다른 GRAIL 후원 연구에 대한 이전 또는 현재 참여. "참여"는 동의서에 서명하고 혈액 샘플을 제공하는 것으로 정의됩니다.
- GRAIL의 이전 또는 현재 직원 또는 계약자.
- 현재 임신(임신 상태 자가 보고 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50세 이상 참가자
이 연구는 인종, 민족 및 성별과 관련하여 일반적으로 미국 인구를 대표하는 다양한 참가자 인구를 등록하는 것을 목표로 합니다.
60-69세 및 70-79세의 대상 연령 범주를 강화하여 연구 중에 관찰되는 암 사건의 수를 늘릴 것입니다.
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결과 반환과 함께 혈액 수집 및 다중 암 조기 발견 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: MCED(Multi-Cancer Early Detection) 테스트에서 암 신호가 감지되고 진단 해결 시점에 암 진단이 없는 참가자(즉, 위양성 테스트 결과)에서 수행된 침습적 절차의 수 및 유형.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 양성 예측 값(PPV)으로 평가된 침윤성 암 진단.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 음성 예측 값(NPV)으로 평가된 침윤성 암 진단.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 침윤성 암 진단, 민감도로 평가.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 침윤성 암 진단, 특이성으로 평가.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 침윤성 암 진단, 암 신호 기원(CSO) 정확도로 평가.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 관찰된 암 검출률(CDR)로 평가된 침윤성 암 진단.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 성능: 침윤성 암(NNS)을 감지하기 위해 스크리닝하는 데 필요한 숫자로 평가되는 침윤성 암 진단.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 중 다양한 시점에서 설문지를 통해 평가된 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트 사용으로 인해 참가자가 보고한 불안.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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참가자는 연구 중 다양한 시점에서 설문지를 통해 평가된 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트를 사용한 후 가이드라인 권장 암 검진 절차를 따르고 사용할 의향을 보고했습니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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암 신호 기원 지시 정밀 검사가 암 진단으로 이어지지 않는 참가자의 확인 PET-CT의 암 발견률.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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예측된 암 신호 기원 및 진단 해결 결과에 따른 진단 평가(영상 절차, 침습적 절차, 실험실 테스트)의 수 및 유형.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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테스트 양성 참가자에 대한 진단 평가 중 참가자당 방사선 노출.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연구 채혈을 한 참가자의 하위 집합에서 초기 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트 결과 및 암 신호 기원 예측의 정확도.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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참가자들은 MCED 테스트에 대한 만족도와 연구 기간 동안 다양한 시점에서 설문지를 통해 평가된 후속 MCED 테스트에 대한 태도를 포함하여 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트에 대한 인식을 보고했습니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .