Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATHFINDER 2: En studie for tidlig deteksjon av flere kreftformer

11. mai 2026 oppdatert av: GRAIL, Inc.

PATHFINDER 2-studien: Evaluering av sikkerheten og ytelsen til GRAIL Multi-Cancer Early Detection Test i en kvalifisert screeningpopulasjon

Dette er en prospektiv, multisenter intervensjonsstudie av GRAIL multi-cancer early detection (MCED)-testen med retur av testresultater for deltakere som er registrert gjennom helsevesenet i Nord-Amerika. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til GRAIL MCED-testen i en populasjon av individer som er kvalifisert for veiledende anbefalt kreftscreening. I tilfeller med et "kreftsignal oppdaget" testresultat, vil deltakerne gjennomgå diagnostiske prosedyrer basert på testen returnerte kreftsignalopprinnelsen(e) for å avgjøre om de har kreft. Antall og typer diagnostiske prosedyrer som kreves for å oppnå diagnostisk løsning vil bli vurdert. Deltakerrapporterte resultater vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å vurdere deltakernes oppfatninger om multi-kreft tidlig deteksjonstesten.

Studien vil registrere omtrent 20 000 deltakere som definert av kvalifikasjonskriterier over en forventet påmeldingsperiode på omtrent 18 måneder ved opptil 40 kliniske institusjoner i Nord-Amerika. Deltakerne vil bli fulgt aktivt i ca. 3 år fra datoen for påmelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35883

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Health
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Sutter Health
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Sutter Health
      • Fairfield, California, Forente stater, 94534
        • Sutter Health
      • Irvine, California, Forente stater, 92663
        • HOAG Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92663
        • HOAG Vivante Newport Mesa
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Sutter Health
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • HOAG Newport Beach
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95062
        • PAMF - Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • PAMF - Sunnyvale
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
    • District of Columbia
      • Northwest, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Ochsner Grove
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Ochsner Lafayette General
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48207
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Forente stater, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Queens, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Sarah Cannon Asheville Family Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være minst 50 år, inklusive, på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
  2. Deltakere må være i stand til å gi signert og juridisk effektivt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår eller henvist til diagnostisk evaluering på grunn av klinisk mistanke om kreft (f.eks. henvist til en medisinsk eller kirurgisk onkolog, eller planlagt for biopsi på grunnlag av en mistenkelig bildediagnostikk).

  2. Personlig historie med invasiv solid tumor eller hematologisk malignitet, diagnostisert innen 3 år før forventet registreringsdato, eller diagnostisert mer enn 3 år før forventet registreringsdato og aldri behandlet.

    • Personer med diagnosen ikke-metastatisk basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden er ikke ekskludert.

  3. Tidligere/samtidig samtidig terapi (medisiner/behandlinger):

    • Definitiv behandling for invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet innen 3 år før forventet registreringsdato. Adjuvant hormonbehandling for kreft (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) er ikke et eksklusjonskriterium.
  4. Personer som ikke vil være i stand til å overholde protokollprosedyrene.
  5. Personer som i dag ikke er registrerte pasienter ved et deltakende senter.
  6. Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen GRAIL-sponset studie. «Deltakelse» er definert som å ha signert samtykke og gitt blodprøve.
  7. Tidligere eller nåværende ansatte eller kontraktører av GRAIL.
  8. Nåværende graviditet (ved egenrapportering av graviditetsstatus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere 50 år eller eldre
Studien vil ta sikte på å registrere en mangfoldig deltakerpopulasjon som generelt er representativ for den amerikanske befolkningen med hensyn til rase, etnisitet og kjønn. Målalderskategoriene 60-69 år og 70-79 år vil bli beriket for å øke antallet krefthendelser som observeres i løpet av studien.
Enhet: Multi-Cancer tidlig deteksjonstest
Blodinnsamling og multi-kreft tidlig oppdagelsestesting med retur av resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Antall og type invasive prosedyrer utført hos deltakere med et kreftsignal oppdaget av multi-cancer early detection (MCED)-testen og ingen kreftdiagnose på tidspunktet for diagnostisk oppløsning (dvs. falskt positivt testresultat).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert ved positiv prediktiv verdi (PPV).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert ved negativ prediktiv verdi (NPV).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert etter sensitivitet.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert etter spesifisitet.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert ved nøyaktighet av kreftsignalopprinnelse (CSO).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert ved observert kreftdeteksjonsrate (CDR).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Testytelse: diagnose av invasiv kreft, vurdert etter antall nødvendig for å screene for å oppdage en invasiv kreft (NNS).
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerrapportert angst som følge av bruk av multi-cancer early detection (MCED) test vurdert via spørreskjema på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Deltakerrapportert intensjon om å følge og bruke veiledende anbefalte kreftscreeningsprosedyrer etter bruk av multi-cancer early detection (MCED)-testen vurdert via spørreskjema på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Kreftdeteksjonsrate for bekreftende PET-CT hos deltakere for hvem kreftsignalopprinnelsesrettet oppfølging ikke resulterer i diagnose av kreft.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Antall og type diagnostiske evalueringer (avbildningsprosedyrer, invasive prosedyrer, laboratorieprøver) etter forutsagt kreftsignalopprinnelse og utfall av diagnostisk oppløsning.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Strålingseksponering per deltaker under diagnostisk evaluering for testpositive deltakere.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Nøyaktighet av initial multi-cancer early detection (MCED) testresultat og kreftsignalopprinnelsesprediksjon, blant undergruppen av deltakere med en forskningsblodprøve.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år
Deltakerne rapporterte oppfatninger om multi-cancer early detection (MCED)-testen inkludert tilfredshet med MCED-testene og holdninger til påfølgende MCED-testing vurdert via spørreskjema på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: Opptil 3 år
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAIL-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere