超音波ガイド下と触診挿入型末梢静脈カニューレの比較 (CompOne)
主要な股関節または膝関節形成術前の患者における超音波ガイド下および触診挿入末梢静脈カニューレの比較 無作為化対照試験
すべての患者は、麻酔下での手術のために静脈アクセスが必要です。 これは、全世界の医学において最も頻繁に行われる侵襲的処置です。 専門家グループでは、超音波ガイド付き血管アクセス (UGVA) が大幅に優れた方法であるように見えますが、より大きな患者グループに関する研究は不足しています。
超音波誘導の成功率を比較している前向き無作為化 2 アーム研究では、一次股関節または膝関節形成術を受けている患者に挿入されたカニューレを触診しました。
プロジェクトは、Good Clinical Practice の原則と有効な規制のプロトコルに従って管理されます。
調査の概要
詳細な説明
世界中で毎年 20 億以上の末梢血管カニューレ (PVC) が導入されています。 各患者は、麻酔下での手術のために静脈アクセスが必要です。 これは、全世界の医学において最も頻繁に行われる侵襲的処置です。 それにもかかわらず、研究者は、少なくとも 72 時間は確実に動作するように、それらを適切に修正する方法をまだ知りません。
次に、静脈内アクセスが困難な患者のグループ (DIVA) があります。 これらの患者は、PVC を導入する際に、皮膚に痛みを伴う穿刺を繰り返さなければならないことがよくあります。 DIVA 患者に PVC を導入するには、超音波ガイド下のバスキュラー アクセスについて十分に訓練された医療従事者が必要です。 成人患者の最大 3 分の 1 が DIVA です。 太りすぎの整形外科患者では、この部分母集団は最大 50% に達することがあります。 最大 64% の PVC が 72 時間以内に故障します。
いくつかの研究では、PVC が四肢の屈曲部位 (肘、手首) に導入され、穿刺を繰り返すと、血栓症、感染症、および静脈炎のリスクが高まることが示されています。 専門家グループでは、超音波ガイド付き血管アクセス (UGVA) が大幅に優れた方法であるように見えますが、より大きな患者グループに関する研究は不足しています。
研究者は、UGVA が多くのパラメーターで優れていると仮定しています。 私たちの研究の目的は、2 種類のカニューレ挿入方法と、患者にとっての利点とリスクを比較することです。 超音波誘導挿入と触診誘導挿入。 十分に強固な証拠を得るために、統計分析の後、研究者は 500 人の患者のサンプルを決定しました。
治験責任医師は、100 人、250 人、および 500 人の患者の後にデータを評価します。 統計分析の後、患者の利益/リスク比を計算し、患者の安全と満足に向けた措置を講じます。
プロジェクトは、Good Clinical Practice の原則と有効な規制のプロトコルに従って管理されます。
患者は2つのグループに分けられます。 グループＡ（静脈触診による挿入）：静脈触診による標準カニューレ（名称ブランド「ｖａｓｏｆｉｘ」ＢＢｒａｕｎ）挿入およびブロックルームでの挿入。
-事前挿入の医療スタッフは、研究プロトコルフォームAに記入します
グループ B (UGVA): DIVA スコア計算、超音波ガイド下 (有名ブランド「ディープ アクセス イントロカン」BBraun) カニューレ挿入
-事前挿入の医療スタッフが研究プロトコルフォームBに記入します
一次結果では、研究者は、触診による静脈カニューレ挿入と比較して、UGVA はカニューレ挿入を成功させるための試行が少ないと仮定しました。 研究者はまた、UGVA によって保護された深部静脈カニューレは、何らかの方法で失敗率が低くなると考えています。 一般に、UGVA にはいくつかの利点があります。 一方、上記のすべては、よく訓練された医療スタッフの手にのみ適用されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viktoria Durajova, Master, PhD
- 電話番号：+421907312462
- メール：vdurajova@nspbb.sk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michal Venglarcik, MD, PhD
- 電話番号：+421903667096
- メール：michal.venglarcik@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次股関節または膝関節形成術
- BMI25以上
除外基準:
- 内部人工装具の再手術
- 精神障害
- 18歳未満
- 敗血症
- プロトコル違反
- 重力
- 患者の拒否またはインフォームドコンセントなし、またはその両方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA
手術室の患者は、一次股関節または膝関節形成術の前に、厳格な無菌措置の下で標準的な静脈触診によってカニューレを挿入します。 上腕への止血帯の装着、静脈の触診、皮膚の消毒、カニューレの挿入。 2 回の穿刺に失敗した後、UGVA オペレーターが介入し、超音波でカニューレの挿入を行います。 医療スタッフは次のことに注意します。
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他の：グループB
手術室の患者は、一次股関節または膝関節形成術の前に、厳格な無菌措置の下で、超音波誘導血管アクセスによってカニューレを挿入します。 ターニケットを上腕に適用するかどうかに関係なく、オペレーターは腕の血管系を事前にスキャンして、適用可能な静脈を選択します。 皮膚の消毒後、最適な静脈は腕の平らな部分にあり、カニューレは腕の屈曲部 (肘、手首) で終わってはなりません。 医療スタッフは次のことに注意します。
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この腕の患者には、リアルタイムの超音波ガイド下で末梢静脈カニューレが挿入されます。
UGVAの経験豊富な医師が使用する面外技術（針の先端が血管壁にあるときに深すぎる場合の面内技術）。
段階的に厳密に使用される面外技術。
つまり、針の先端でプローブを動かして、常に静脈内の正確な位置を特定します。
実行されるすべての挿入は、UGVA の熟練したオペレーターによって面外技術で実行されます。
手術直前のブロックルーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ガイド付き静脈アクセスにより、カニューレ挿入を成功させるための試行が少なくて済みます
時間枠：24時間まで
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皮膚を貫通する穿刺の数は、試行回数を定義します。
カニューレによる皮膚のすべての穿刺は、試みと見なされます。
試行回数は整数としてプロトコルに記録されます。
使用テクニックは問いません。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入を成功させるための超音波ガイド付き静脈アクセス時間
時間枠：24時間まで
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オペレーターがプローブを患者に装着し、静脈のプレスキャンを開始すると、時間の測定が開始されます。
カニューレが正常に挿入されると、時間測定が停止し、内部の金属片が除去された後、血液が戻ってきたことで確認されます。
分と秒で測定されます。
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24時間まで
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カニュレーション成功までの触診時間による静脈アクセス
時間枠：24時間まで
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看護師または医師が静脈の評価を開始すると、時間の測定が開始されます。
止血帯の適用、皮膚の消毒、触診およびカニューレ挿入は、カニューレ挿入のプロセスと見なされます。
カニューレが正常に挿入されると、時間測定が停止し、内部の金属片が除去された後、血液が戻ってきたことで確認されます。
分と秒で測定されます。
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24時間まで
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超音波誘導静脈アクセスにより、採血に適したカニューレの挿入が可能
時間枠：5日まで
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静脈径測定のUGVA測定中は必須です。
静脈の直径 (ミリメートル) がカテーテル/カニューレの Fr よりも大きい場合、採血のために繰り返し静脈穿刺を行う必要なく、採血を行うことができます。
カニューレ G22 には 2.7mm の静脈径が必要で、カニューレ G20 には 3.3mm の静脈径が必要です。
カニューレ G18 には 3.9mm の静脈径が必要です。
プロトコルでは、カニューレが採血を可能にする毎日のマークがあります。
挿入直後からカニューレを抜去するまでの毎日よりイエス・ノーのマークを付けます。
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5日まで
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UGVA は、周術期の静脈アクセスに関連するコストを削減します
時間枠：5日まで
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プロトコルでは、採血、静脈アクセスに関連するすべての材料にマークがあります。
5 日後には、使用した材料費の合計が表示されます。
最長 5 日間または患者の退院。
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5日まで
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採血に適したカニューレで、病棟での術後の採血時間を短縮
時間枠：5日まで
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採血の必要性はすべてプロトコルでマークされ、採血に費やす時間はプロトコルでマークされます。 分と秒で測定されます。 までのシナリオがあります。 カニューレを介した採血: 看護師が生理食塩水を流した瞬間に測定が開始され、その後看護師がプロトコルに従って採血し、採血が成功した後に生理食塩水が流されると時間測定が停止します。 うまくいかない場合は、静脈穿刺による採血を通じて測定を続けます。 シナリオ 2: 静脈穿刺による採血: 時間の測定は、看護師が静脈穿刺のために静脈を評価し始めるときに開始します。 採血が成功し、静脈穿刺部位がタンポンとテープで覆われた後、時間測定は停止します。 |
5日まで
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カニューレ留置後の挿入部位感染発生
時間枠：5日まで
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プロトコールに「madonn scale - 末梢カニューレ部位感染 0 - 4」を使用してカニューレが使用されている毎日のマークがあります
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5日まで
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超音波ガイド下で挿入された長い末梢静脈カニューレは、静脈内治療の失敗率が低い
時間枠：研究完了まで、平均1年
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何らかの理由でカニューレを介して静脈内治療を行うことができない場合は、カニューレの失敗と見なされます。
失敗率は、失敗したカニューレに対する失敗しなかったカニューレの比率から計算されます。
結果では、整数と小数点以下 2 桁のパーセンテージ (%) としてマークされます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jakub Hlasny, MD、physician of anesthesia and intensive care department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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