Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door echografie geleide en door palpatie ingebrachte perifere veneuze canules (CompOne)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vergelijking van echogeleide en palpatie-ingebrachte perifere veneuze canule bij patiënten vóór primaire heup- of knieartroplastiek, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Elke patiënt heeft een veneuze toegang nodig voor een operatie onder narcose. Het is de meest uitgevoerde invasieve procedure in de geneeskunde ter wereld. In expertgroepen lijkt echografisch geleide vasculaire toegang (UGVA) een significant betere methode, maar studies op grotere groepen patiënten ontbreken.

Prospectieve gerandomiseerde 2-armige studie waarin het slagingspercentage van echogeleide canules wordt vergeleken bij patiënten die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan.

Het project zal worden beheerd volgens het protocol van principes van Good Clinical Practice en geldige regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden wereldwijd meer dan 2 miljard perifere vasculaire canules (PVC's) geïntroduceerd. Elke patiënt heeft een veneuze toegang nodig voor een operatie onder narcose. Het is de meest uitgevoerde invasieve procedure in de geneeskunde ter wereld. Desalniettemin weten onderzoekers nog steeds niet hoe ze adequaat moeten worden gerepareerd om minimaal 72 uur betrouwbaar te werken.

Dan is er een groep patiënten met een moeilijke intraveneuze toegang (DIVA). Deze patiënten moeten vaak herhaaldelijk pijnlijke huidprikken ondergaan bij het inbrengen van PVC. Vaak is een goed opgeleide gezondheidswerker in de echogeleide vasculaire toegang nodig om PVC te introduceren bij DIVA-patiënten. Tot een derde van de volwassen patiënten is DIVA. Bij orthopedische patiënten met overgewicht kan deze subpopulatie oplopen tot 50%. Tot 64% PVC faalt binnen 72 uur.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het aanbrengen van PVC op de plaats van ledemaatflexie (elleboog, pols), herhaalde puncties het risico op trombose, infectie en flebitis verhoogt. In expertgroepen lijkt echografisch geleide vasculaire toegang (UGVA) een significant betere methode, maar studies op grotere groepen patiënten ontbreken.

Onderzoekers veronderstellen dat UGVA in veel parameters superieur is. Het doel van onze studie is om twee soorten methoden voor het inbrengen van canules en hun voordelen en risico's voor patiënten te vergelijken. Echogeleide insertie en palpatiegeleide insertie. Om robuust genoeg bewijs te hebben, besloten onderzoekers na statistische analyse een steekproef van 500 patiënten te nemen.

Onderzoekers zullen de gegevens evalueren na 100, 250 en 500 patiënten. Na statistische analyse zal de baten/risicoverhouding voor patiënten worden berekend en zullen stappen worden ondernomen op het gebied van patiëntveiligheid en tevredenheid.

Het project zal worden beheerd volgens het protocol van principes van Good Clinical Practice en geldige regelgeving.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld. Groep A (inbrengen door palpatie van ader): standaard canule (merknaam "vasofix" BBraun) inbrengen door aderpalpatie en inbrengen in blokruimte.

- voorafgaand aan het inbrengen vult medisch personeel studieprotocolformulier A in

Groep B (UGVA): DIVA-scoreberekening, echogeleide (merknaam "deep access introcan" BBraun) inbrengen van canule

- voorafgaand aan het inbrengen vult medisch personeel studieprotocolformulier B in

In de primaire uitkomst veronderstelden onderzoekers dat UGVA minder pogingen nodig heeft voor succesvolle canulatie in vergelijking met adercanulatie door palpatie. Onderzoekers denken ook dat diepe veneuze canules die door UGVA zijn beveiligd, hoe dan ook lagere faalpercentages zullen hebben. Over het algemeen zijn er verschillende voordelen bij UGVA. Aan de andere kant is al het bovenstaande alleen van toepassing in handen van goed opgeleid medisch personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefoonnummer: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire heup- of knieprothese
  • BMI boven de 25

Uitsluitingscriteria:

  • heroperatie van endoprothese
  • psychische stoornis
  • leeftijd onder de 18
  • sepsis
  • niet-naleving van protocollen
  • zwaartekracht
  • weigering van de patiënt of geen geïnformeerde toestemming of beide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A

Bij de patiënt in de operatiekamer, vóór de primaire heup- of knieartroplastiek, wordt zijn of haar canule ingebracht door middel van standaard palpatie van de ader onder strikte aseptische maatregelen. Aanbrengen van een tourniquet op de bovenarm, palpatie van een ader, desinfectie van de huid en inbrengen van een canule. Na twee mislukte puncties zal de UGVA-operator tussenbeide komen en de canule met echografie inbrengen.

Medisch personeel zal opmerken:

  • aantal pogingen
  • tijd om vasculaire toegang te krijgen
  • soort canule
  • DIVA-score
Ander: Groep B

Bij de patiënt in de operatiekamer, vóór de primaire heup- of knieartroplastiek, wordt zijn of haar canule onder strikte aseptische maatregelen ingebracht door middel van echogeleide vasculaire toegang. Met of zonder tourniquet aangebracht op de bovenarm zal de operator het vaatstelsel van de arm prescannen om de toepasselijke ader te kiezen. Na desinfectie van de huid bevindt de optimale ader zich op het vlakke deel van de arm en de canule mag niet eindigen in buiging (elleboog, pols) van de arm.

Medisch personeel zal opmerken:

  • aantal pogingen, als 2 pogingen mislukken, zal een andere operator het invoegen uitvoeren
  • tijd om vasculaire toegang te krijgen
  • diameter van ader
  • soort canule
  • DIVA-score
Ander: Echogeleide vasculaire toegang
Bij patiënten in deze arm wordt een perifere veneuze canule ingebracht onder realtime ultrasone begeleiding. Out of plane-techniek (in plane-techniek als deze te diep is wanneer de punt van de naald zich op de vaatwand bevindt) gebruikt door ervaren artsen in UGVA. Out of plane-techniek die strikt stap voor stap wordt gebruikt. Dat betekent dat u de sonde met de punt van de naald verplaatst om altijd de exacte positie te bepalen, helemaal tot in de ader. Alle uitgevoerde inserties worden uitgevoerd door bekwame operators in UGVA met out-of-plane techniek. Vlak voor de operatie in de blokhut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door echografie geleide veneuze toegang vereist minder pogingen tot succesvolle canulatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het aantal lekke banden door de huid bepaalt het aantal pogingen. Elke huidprik met canule wordt beschouwd als een poging. Het aantal pogingen wordt in het protocol geregistreerd als geheel getal. Maakt niet uit met techniek wordt gebruikt.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echogeleide veneuze toegangstijd tot succesvolle canulatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
De tijdmeting begint wanneer de operator de sonde op de patiënt plaatst en de prescan van de aderen start. De tijdmeting stopt wanneer de canule met succes is ingebracht, bevestigd door terugvloeiing van bloed na verwijdering van het interne metalen stuk. Wordt gemeten in minuten en seconden.
tot 24 uur
Veneuze toegang door palpatietijd tot succesvolle canulatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Tijdmeting begint wanneer verpleegkundige of arts aders begint te beoordelen. Het aanbrengen van een tourniquet, het desinfecteren van de huid, palpatie en canulatie worden beschouwd als canulatieprocessen. De tijdmeting stopt wanneer de canule met succes is ingebracht, bevestigd door terugvloeiing van bloed na verwijdering van het interne metalen stuk. Wordt gemeten in minuten en seconden.
tot 24 uur
Door echografie geleide veneuze toegang maakt het inbrengen van canules mogelijk die geschikt zijn voor bloedafname
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Tijdens UGVA-meting van de aderdiameter is meting verplicht. Als de diameter van de ader in millimeters groter is dan de Fr van de katheter/canule, zou het mogelijk moeten zijn om bloed af te nemen zonder herhaalde aderpuncties voor bloedafname. Canule G22 heeft een aderdiameter van 2,7 mm nodig, Cannula G20 heeft een aderdiameter van 3,3 mm nodig. Canule G18 heeft een aderdiameter van 3,9 mm nodig. In het protocol staat op elke dag dat canule bloedafname toelaat. Wordt onmiddellijk na het inbrengen als ja-nee gemarkeerd en vervolgens elke dag totdat de canule wordt verwijderd.
tot 5 dagen
UGVA zal de kosten van perioperatieve veneuze toegang verlagen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
In het protocol is er een markering voor elk materiaal dat verband houdt met bloedafname, veneuze toegang. Na 5 dagen wordt de som van de kosten van het gebruikte materiaal in rekening gebracht. Tot 5 dagen of ontslag van de patiënt.
tot 5 dagen
Canules geschikt voor bloedafname, verkort de tijd die een verpleegkundige nodig heeft om bloed af te nemen in de postoperatieve periode op de afdeling
Tijdsspanne: tot 5 dagen

Elke behoefte aan bloedafname is gemarkeerd in het protocol, de tijd die nodig is om bloed af te nemen is gemarkeerd in het protocol. Gemeten in minuten en seconden. Er zijn scenario's. Bloedafname door canule: De meting start op het moment dat de verpleegkundige een spoeling met zoutoplossing aanbrengt, daarna zal de verpleegkundige bloed afnemen volgens het protocol, de tijdmeting stopt wanneer de spoeling met zoutoplossing wordt toegediend na succesvolle bloedafname. Als dit niet lukt, wordt de meting voortgezet door middel van bloedafname door venapunctie.

Scenario twee: bloedafname door venapunctie: tijdmeting start wanneer verpleegkundige aders begint te beoordelen voor venapunctie. De tijdmeting stopt na een succesvolle bloedafname en na het afdekken van de plaats van de venapunctie met tampon en tape.
tot 5 dagen
Infectie op de insertieplaats na plaatsing van de canule
Tijdsspanne: tot 5 dagen
In het protocol is er een markering met "madonn-schaal - infectie van perifere canuleplaats 0 - 4" voor elke dag dat de canule in gebruik is
tot 5 dagen
Lange perifere veneuze canules die onder ultrasone begeleiding worden ingebracht, hebben een laag faalpercentage voor intraveneuze therapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Als de canule om welke reden dan ook niet intraveneus kan worden toegediend, wordt dit beschouwd als falen van de canule. Het faalpercentage wordt berekend op basis van de verhouding van canules die niet faalden tot canules die faalden. Wordt in resultaten gemarkeerd als percentage (%) als geheel getal en twee decimalen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleide vasculaire toegang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren