Ultraääniohjatun ja palpaatiolla asennetun perifeerisen laskimokanyylin vertailu (CompOne)
Ultraääniohjatun ja tunnustelulla asennetun perifeerisen laskimokanyylin vertailu potilailla ennen primaarista lonkan tai polven nivelleikkausta satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jokainen potilas tarvitsee laskimopääsyn leikkaukseen anestesiassa. Se on yleisimmin suoritettu invasiivinen toimenpide lääketieteessä koko maailmassa. Asiantuntijaryhmissä ultraääniohjattu verisuonipääsy (UGVA) näyttää olevan huomattavasti parempi menetelmä, mutta suurempia potilasryhmiä koskevia tutkimuksia ei ole.
Prospektiivinen satunnaistettu 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan palpaatioohjatun ultraäänitutkimuksen onnistumisastetta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Hanketta johdetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden protokollan ja voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 2 miljardia perifeeristä verisuonikanyylia (PVC) otetaan käyttöön maailmanlaajuisesti vuosittain. Jokainen potilas tarvitsee laskimopääsyn leikkaukseen anestesiassa. Se on yleisimmin suoritettu invasiivinen toimenpide lääketieteessä koko maailmassa. Siitä huolimatta tutkijat eivät vieläkään osaa korjata niitä riittävästi, jotta ne toimisivat luotettavasti vähintään 72 tuntia.
Sitten on ryhmä potilaita, joilla on vaikea suonensisäinen pääsy (DIVA). Nämä potilaat joutuvat usein tekemään toistuvasti kivuliaita pistoja ihon läpi PVC:tä otettaessa. Monta kertaa tarvitaan hyvin koulutettua terveydenhuollon työntekijää ultraääniohjatun verisuonipääsyn ottamiseksi käyttöön DIVA-potilailla. Jopa kolmasosa aikuispotilaista on DIVA-potilaita. Ylipainoisilla ortopedisilla potilailla tämä alapopulaatio voi olla jopa 50 %. Jopa 64 % PVC:stä hajoaa 72 tunnissa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PVC lisätty raajan koukistuskohtaan (kyynärpää, ranne) ja toistuvat pistokset lisäävät tromboosin, infektion ja flebiitin riskiä. Asiantuntijaryhmissä ultraääniohjattu verisuonipääsy (UGVA) näyttää olevan huomattavasti parempi menetelmä, mutta suurempia potilasryhmiä koskevia tutkimuksia ei ole.
Tutkijat olettavat, että UGVA on parempi monissa parametreissa. Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla kahta erityyppistä kanyylin asennusmenetelmää ja niiden etuja ja riskejä potilaille. Ultraääniohjattu asennus ja tunnusteluohjattu asennus. Jotta näyttö olisi riittävän vankka ja tilastollisen analyysin jälkeen tutkijat päättivät 500 potilaan otoksesta.
Tutkijat arvioivat tiedot 100, 250 ja 500 potilaan jälkeen. Tilastollisen analyysin jälkeen lasketaan hyöty/riskisuhde potilaille ja ryhdytään toimenpiteisiin potilaiden turvallisuuden ja tyytyväisyyden edistämiseksi.
Hanketta johdetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden protokollan ja voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A (insertointi suonen tunnustelulla): tavallinen kanyyli (nimimerkki "vasofix" BBraun) asetetaan laskimon tunnustelulla ja asetetaan blokkihuoneeseen.
- Lääkärihenkilökunta täyttää tutkimuspöytäkirjalomakkeen A
Ryhmä B (UGVA): DIVA-pisteiden laskeminen, ultraääniohjattu (nimimerkki "deep access introcan" BBraun) kanyylin asettaminen
- Lääkärihenkilökunta täyttää tutkimuspöytäkirjalomakkeen B
Ensisijaisessa tuloksessa tutkijat olettivat, että UGVA tarvitsee vähemmän yrityksiä onnistuneeseen kanylointiin verrattuna laskimokanylointiin tunnustelulla. Tutkijat uskovat myös, että UGVA:lla suojatulla syvälaskimokanyylillä on alhaisempi epäonnistumisprosentti millään tavalla. Yleisesti ottaen UGVA:ssa on useita etuja. Toisaalta kaikki yllä oleva on sovellettavissa vain hyvin koulutetun hoitohenkilökunnan käsissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Puhelinnumero: +421907312462
- Sähköposti: vdurajova@nspbb.sk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +421903667096
- Sähköposti: michal.venglarcik@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan tai polven nivelleikkaus
- BMI yli 25
Poissulkemiskriteerit:
- endoproteesin uusintaleikkaus
- mielenterveyden häiriö
- ikä alle 18
- sepsis
- protokollan noudattamatta jättäminen
- painovoima
- potilaan kieltäytyminen tai tietoisen suostumuksen puuttuminen tai molemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Leikkaussalissa olevalle potilaalle asetetaan kanyyli ennen ensisijaista lonkka- tai polvinivelleikkausta suonen tavallisella tunnustelulla tiukkojen aseptisten toimenpiteiden mukaisesti. Kiristeside olkavarteen, suonen tunnustelu, ihon desinfiointi ja kanyylin asettaminen. Kahden epäonnistuneen pistoksen jälkeen UGVA-operaattori astuu sisään ja suorittaa kanyylin asettamisen ultraäänellä. Lääketieteellinen henkilökunta huomioi:
|
|
|
Muut: Ryhmä B
Ennen ensisijaista lonkka- tai polvinivelleikkausta leikkaussalissa olevalle potilaalle asetetaan kanyyli ultraääniohjatun verisuonen kautta tiukkojen aseptisten toimenpiteiden mukaisesti. Olkavarteen kiinnitetyllä kiristyssideellä tai ilman sitä, käyttäjä esiskannaa käsivarren verisuonet valitakseen sopivan laskimon. Ihon desinfioinnin jälkeen optimaalinen laskimo on käsivarren tasaisessa osassa ja kanyyli ei saa päätyä käsivarren taivutukseen (kyynärpää, ranne). Lääketieteellinen henkilökunta huomioi:
|
Tämän käsivarren potilaille asetetaan perifeerinen laskimokanyyli reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
Tasosta poikkeava tekniikka (tasotekniikassa, jos neulan kärki on liian syvällä suonen seinämässä), jota käyttävät kokeneet lääkärit UGVA:ssa.
Tasosta poikkeava tekniikka, jota käytetään tiukasti askel askeleelta.
Tämä tarkoittaa, että anturia liikutetaan neulan kärjellä, jotta se paikantaa aina sen tarkan asennon, aina suoneen.
Kaikki suoritetut lisäykset suoritetaan ammattitaitoisten UGVA-operaattoreiden toimesta out of plane -tekniikalla.
Juuri ennen leikkausta korttelihuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjattu laskimopääsy vaatii vähemmän yrityksiä onnistuneeseen kanylointiin
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ihon läpi tehtyjen pistosten määrä määrittää yritysten määrän.
Jokainen kanyylin aiheuttama ihon pisto katsotaan yritykseksi.
Yritysten lukumäärä kirjataan protokollaan kokonaislukuna.
Ei väliä tekniikalla käytetään.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjattu laskimopääsyaika onnistuneeseen kanylointiin
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ajan mittaus alkaa, kun käyttäjä asettaa anturin potilaan päälle ja aloittaa suonten esiskannauksen.
Ajan mittaus pysähtyy, kun kanyyli on onnistuneesti asetettu paikalleen, mikä vahvistaa verenpalautuksen sisäisen metallikappaleen poistamisen jälkeen.
Mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Laskimopääsy tunnustelun avulla onnistuneeseen kanylointiin
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ajan mittaus alkaa, kun sairaanhoitaja tai lääkäri alkaa arvioida suonet.
Kanylointiprosessina pidetään sidontaa, ihon desinfiointia, tunnustelua ja kanylointia.
Ajan mittaus pysähtyy, kun kanyyli on onnistuneesti asetettu paikalleen, mikä vahvistaa verenpalautuksen sisäisen metallikappaleen poistamisen jälkeen.
Mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Ultraääniohjattu laskimopääsy mahdollistaa verenottoon soveltuvien kanyylien asettamisen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
UGVA-mittauksen aikana suonen halkaisijan mittaus on pakollinen.
Jos suonen halkaisija millimetreinä on suurempi kuin katetrin/kanyylin Fr, sen pitäisi mahdollistaa veren ottaminen ilman, että verinäytteitä varten tarvitaan toistuvia laskimopunktioita.
Kanyyli G22 tarvitsee 2,7 mm suonen halkaisijan, Kanyyli G20 tarvitsee 3,3 mm suonen halkaisijan.
Kanyyli G18 tarvitsee 3,9 mm suonen halkaisijan.
Protokollassa on joka päivä merkki siitä, että kanyyli sallii verenoton.
Merkitään kyllä-ei heti asettamisen jälkeen ja joka päivä kanyylin poistamiseen asti.
|
jopa 5 päivää
|
|
UGVA vähentää perioperatiivisen laskimon pääsyn kustannuksia
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Protokollassa on merkintä jokaiselle verinäytteeseen liittyvälle materiaalille, laskimoon pääsylle.
5 päivän kuluttua on summa käytetyn materiaalin kustannuksista.
Jopa 5 päivää tai potilaan kotiuttaminen.
|
jopa 5 päivää
|
|
Verenottoon sopivat kanyylit, lyhentää sairaanhoitajan verenottoaikaa leikkauksen jälkeisenä aikana osastolla
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Jokainen verenottotarve on merkitty pöytäkirjaan, verenottoaika on merkitty pöytäkirjaan. Mitattu minuuteissa ja sekunneissa. On olemassa skenaarioita. Verenotto kanyylin kautta: Mittaus alkaa siitä hetkestä, kun hoitaja huuhtelee suolaliuosta, jonka jälkeen hoitaja ottaa verta protokollan mukaisesti, ajan mittaus pysähtyy, kun suolaliuos huuhdellaan onnistuneen verenoton jälkeen. Jos se ei onnistu, mittausta jatketaan verikokeella laskimopunktiolla. Skenaario kaksi: verenotto laskimopunktion kautta: ajan mittaus alkaa, kun hoitaja alkaa arvioida suonet laskimopunktion varalta. Ajan mittaus pysähtyy onnistuneen verenoton jälkeen ja laskimopunktiokohdan peittämisen jälkeen tamponilla ja teipillä. |
jopa 5 päivää
|
|
Injektiokohdan infektio kanyylin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Pöytäkirjassa on merkintä "madonn asteikolla - perifeerinen kanyylialueen infektio 0 - 4" jokaisesta käytössä olevasta kanyylipäivästä
|
jopa 5 päivää
|
|
Ultraääniohjauksessa asetettujen pitkien ääreislaskimokanyylien epäonnistumisprosentti suonensisäisessä hoidossa on alhainen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kanyylin epäonnistumisena pidetään kyvyttömyyttä antaa suonensisäistä hoitoa kanyylin kautta mistä tahansa syystä.
Epäonnistumisprosentti lasketaan epäonnistuneiden kanyylien ja epäonnistuneiden kanyylien suhteesta.
Merkitään tuloksissa prosentteina (%) kokonaislukuna ja kahdella desimaalilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .