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Vergleich von ultraschallgeführter und palpationsgeführter peripherer Venenkanüle (CompOne)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vergleich einer ultraschallgeführten und palpationsgeführten peripheren Venenkanüle bei Patienten vor einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik in einer randomisierten kontrollierten Studie

Jeder Patient benötigt einen venösen Zugang für Operationen in Narkose. Es ist der weltweit am häufigsten durchgeführte invasive Eingriff in der Medizin. In Expertenkreisen scheint der ultrasonographisch geführte Gefäßzugang (UGVA) die deutlich bessere Methode zu sein, Studien an größeren Patientenkollektiven fehlen jedoch.

Prospektive randomisierte 2-armige Studie, die die Erfolgsrate von ultraschallgeführten palpationsgeführten Kanülen bei Patienten vergleicht, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.

Das Projekt wird gemäß dem Protokoll der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis und den geltenden Vorschriften verwaltet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden weltweit mehr als 2 Milliarden periphere Gefäßkanülen (PVCs) eingeführt. Jeder Patient benötigt einen venösen Zugang für eine Operation in Narkose. Es ist der weltweit am häufigsten durchgeführte invasive Eingriff in der Medizin. Trotzdem wissen die Ermittler immer noch nicht, wie sie sie angemessen reparieren können, um mindestens 72 Stunden lang zuverlässig zu arbeiten.

Dann gibt es eine Gruppe von Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang (DIVA). Diese Patienten müssen sich beim Einführen von PVC oft wiederholt schmerzhaften Einstichen durch die Haut unterziehen. Oft ist gut ausgebildetes medizinisches Personal für den ultraschallgesteuerten Gefäßzugang erforderlich, um PVC bei DIVA-Patienten einzuführen. Bis zu einem Drittel der erwachsenen Patienten sind DIVA. Bei übergewichtigen orthopädischen Patienten kann diese Subpopulation bis zu 50 % erreichen. Bis zu 64 % PVC versagt innerhalb von 72 Stunden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass PVC, das an der Stelle der Extremitätenflexion (Ellbogen, Handgelenk) eingeführt wird, wiederholte Punktionen das Risiko von Thrombosen, Infektionen und Venenentzündungen erhöhen. In Expertenkreisen scheint der ultrasonographisch geführte Gefäßzugang (UGVA) die deutlich bessere Methode zu sein, Studien an größeren Patientenkollektiven fehlen jedoch.

Forscher vermuten, dass UGVA in vielen Parametern überlegen ist. Ziel unserer Studie ist es, zwei Arten von Kanüleneinführmethoden und deren Nutzen und Risiken für Patienten zu vergleichen. Ultraschallgeführte Insertion und palpationsgeführte Insertion. Um Beweise zu haben, die robust genug sind, entschieden sich die Ermittler nach statistischer Analyse für eine Stichprobe von 500 Patienten.

Die Ermittler werden die Daten nach 100, 250 und 500 Patienten auswerten. Nach statistischer Analyse wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten berechnet und Maßnahmen zur Patientensicherheit und -zufriedenheit ergriffen.

Das Projekt wird gemäß dem Protokoll der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis und den geltenden Vorschriften verwaltet.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Einführen durch Palpation der Vene): Standardkanüle (Markenname "vasofix" BBraun) Einführen durch Palpation der Vene und Einführen in Blockraum.

- Vor dem Einsetzen füllt das medizinische Personal das Studienprotokollformular A aus

Gruppe B (UGVA): DIVA-Score-Berechnung, ultraschallgeführte (Markenmarke „Deep Access Introcan“ BBraun) Kanüleneinführung

- Vor dem Einsetzen füllt das medizinische Personal das Studienprotokollformular B aus

In Bezug auf das primäre Ergebnis stellten die Forscher die Hypothese auf, dass UGVA im Vergleich zur Venenkanülierung durch Palpation weniger Versuche für eine erfolgreiche Kanülierung benötigt. Die Ermittler glauben auch, dass durch UGVA gesicherte tiefe Venenkanülen auf jeden Fall niedrigere Ausfallraten haben werden. Im Allgemeinen gibt es mehrere Vorteile in UGVA. Auf der anderen Seite ist alles oben Genannte nur in den Händen von gut ausgebildetem medizinischem Personal anwendbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefonnummer: +421907312462
  • E-Mail: vdurajova@nspbb.sk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hüft- oder Knieendoprothetik
  • BMI über 25

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation der Endoprothese
  • Psychische Störung
  • Alter unter 18
  • Sepsis
  • Nichteinhaltung des Protokolls
  • Schwerkraft
  • Patientenverweigerung oder keine Einverständniserklärung oder beides

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A

Dem Patienten im Operationssaal wird vor der primären Hüft- oder Knieendoprothetik die Kanüle durch Standard-Palpation der Vene unter streng aseptischen Maßnahmen eingeführt. Anlegen des Tourniquets am Oberarm, Palpation der Vene, Desinfektion der Haut und Einführen der Kanüle. Nach zwei erfolglosen Punktionen tritt der UGVA-Operator ein und führt das Einführen der Kanüle mit Ultraschall durch.

Das medizinische Personal wird Folgendes beachten:

  • Anzahl der Versuche
  • Zeit, um einen Gefäßzugang zu erhalten
  • Art der Kanüle
  • DIVA-Score
Sonstiges: Gruppe B

Dem Patienten im Operationssaal wird vor der primären Hüft- oder Knieendoprothetik die Kanüle unter streng aseptischen Maßnahmen durch einen ultraschallgeführten Gefäßzugang eingeführt. Mit oder ohne Tourniquet am Oberarm wird der Bediener das Gefäßsystem des Arms vorab scannen, um die geeignete Vene auszuwählen. Nach der Hautdesinfektion liegt die Vene optimalerweise auf einer glatten Stelle des Arms und die Kanüle darf nicht in der Beugung (Ellenbogen, Handgelenk) des Arms enden.

Das medizinische Personal wird Folgendes beachten:

  • Anzahl der Versuche, wenn 2 Versuche fehlschlagen, führt ein anderer Bediener das Einfügen durch
  • Zeit, um einen Gefäßzugang zu erhalten
  • Durchmesser der Vene
  • Art der Kanüle
  • DIVA-Score
Sonstiges: Ultraschallgeführter Gefäßzugang
Patienten in diesem Arm wird eine periphere Venenkanüle unter Echtzeit-Ultraschallführung eingeführt. Out-of-Plane-Technik (In-Plane-Technik, wenn zu tief, wenn sich die Nadelspitze an der Gefäßwand befindet) wird von erfahrenen Ärzten bei UGVA angewendet. Out-of-Plane-Technik, die streng Schritt für Schritt verwendet wird. Das bedeutet, die Sonde mit der Spitze der Nadel zu bewegen, um immer ihre genaue Position bis in die Vene zu finden. Alle durchgeführten Einfügungen werden von erfahrenen Bedienern in UGVA mit Out-of-Plane-Technik durchgeführt. Kurz vor der OP im Blockraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ultraschallgeführte Venenzugang erfordert weniger Versuche für eine erfolgreiche Kanülierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Einstiche durch die Haut bestimmt die Anzahl der Versuche. Jede Punktion der Haut mit Kanüle gilt als Versuch. Die Anzahl der Versuche wird im Protokoll als ganze Zahl aufgezeichnet. Egal, mit welcher Technik gearbeitet wird.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgeführte venöse Zugangszeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Zeitmessung beginnt, wenn der Bediener die Sonde am Patienten anlegt und mit dem Vorscan der Venen beginnt. Die Zeitmessung stoppt, wenn die Kanüle erfolgreich eingeführt wurde, bestätigt durch Blutrückfluss nach Entfernung des inneren Metallstücks. Wird in Minuten und Sekunden gemessen.
bis zu 24 Stunden
Venöser Zugang nach Palpationszeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Zeitmessung beginnt, wenn die Pflegekraft oder der Arzt beginnt, die Venen zu beurteilen. Tourniquet-Anlage, Hautdesinfektion, Palpation und Kanülierung gelten als Prozess der Kanülierung. Die Zeitmessung stoppt, wenn die Kanüle erfolgreich eingeführt wurde, bestätigt durch Blutrückfluss nach Entfernung des inneren Metallstücks. Wird in Minuten und Sekunden gemessen.
bis zu 24 Stunden
Der ultraschallgesteuerte Venenzugang ermöglicht das Einführen von Kanülen, die für die Blutentnahme geeignet sind
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Während der UGVA-Messung ist die Messung des Venendurchmessers obligatorisch. Wenn der Durchmesser der Vene in Millimetern gleich oder höher als Fr des Katheters/der Kanüle ist, sollte es möglich sein, Blut zu entnehmen, ohne dass wiederholte Venenpunktionen zur Blutentnahme erforderlich sind. Kanüle G22 benötigt 2,7 mm Venendurchmesser, Kanüle G20 benötigt 3,3 mm Venendurchmesser. Kanüle G18 benötigt einen Venendurchmesser von 3,9 mm. Im Protokoll ist jeder Tag markiert, an dem die Kanüle die Blutentnahme erlaubt. Wird sofort nach dem Einführen mit Ja-Nein markiert und dann jeden Tag bis zum Entfernen der Kanüle.
bis zu 5 Tage
UGVA wird die mit dem perioperativen Venenzugang verbundenen Kosten reduzieren
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Im Protokoll gibt es eine Markierung für jedes Material, das mit der Blutentnahme und dem venösen Zugang verbunden ist. Nach 5 Tagen wird die Summe der Materialkosten berechnet. Bis zu 5 Tage oder Entlassung des Patienten.
bis zu 5 Tage
Zur Blutentnahme geeignete Kanülen, verkürzt die postoperative Zeit der Pflegekraft auf der Station zur Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Jede Notwendigkeit einer Blutentnahme wird im Protokoll vermerkt, die für die Blutentnahme aufgewendete Zeit wird im Protokoll vermerkt. Gemessen in Minuten und Sekunden. Es gibt zwei Szenarien. Blutentnahme durch Kanüle: Die Messung beginnt in dem Moment, in dem die Pflegekraft Kochsalzlösung aufträgt, danach entnimmt die Pflegekraft dem Protokoll entsprechend Blut, die Zeitmessung endet, wenn die Kochsalzlösung nach erfolgreicher Blutentnahme verabreicht wird. Wenn nicht erfolgreich, wird die Messung durch Blutentnahme durch Venenpunktion fortgesetzt.

Szenario 2: Blutabnahme durch Venenpunktion: Die Zeitmessung beginnt, wenn die Pflegekraft damit beginnt, die Venen für die Venenpunktion zu beurteilen. Die Zeitmessung stoppt nach erfolgreicher Blutentnahme und nach Abdeckung der Venenpunktionsstelle mit Tampon und Pflaster.
bis zu 5 Tage
Auftreten einer Infektion an der Einstichstelle nach Platzierung der Kanüle
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Im Protokoll gibt es eine Markierung unter Verwendung der „Madonn-Skala – Infektion der peripheren Kanülenstelle 0–4“ für jeden Tag, an dem die Kanüle verwendet wird
bis zu 5 Tage
Lange periphere Venenkanülen, die unter Ultraschallkontrolle eingeführt werden, haben eine geringe Ausfallrate für die intravenöse Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Unfähigkeit, eine intravenöse Therapie durch eine Kanüle aus irgendeinem Grund zu verabreichen, wird als Versagen der Kanüle angesehen. Die Ausfallrate wird aus dem Verhältnis von Kanülen, die nicht versagt haben, zu Kanülen, die versagt haben, berechnet. Wird in Prozent (%) als ganze Zahl und zwei Dezimalstellen angegeben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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