Comparación de cánulas venosas periféricas guiadas por ecografía e insertadas por palpación (CompOne)
Comparación de cánulas venosas periféricas guiadas por ecografía e insertadas por palpación en pacientes antes de una artroplastia primaria de cadera o rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Todos los pacientes necesitan un acceso venoso para la cirugía bajo anestesia. Es el procedimiento invasivo realizado con mayor frecuencia en medicina en todo el mundo. En grupos de expertos, el acceso vascular guiado por ultrasonografía (UGVA) parece ser un método significativamente mejor, pero faltan estudios en grupos más grandes de pacientes.
Estudio prospectivo aleatorizado de 2 brazos que compara la tasa de éxito de las cánulas insertadas por palpación guiadas por ecografía en pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla.
El proyecto se gestionará según el protocolo de principios de Buena Práctica Clínica y la normativa vigente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 2 mil millones de cánulas vasculares periféricas (PVC) se introducen en todo el mundo cada año. Cada paciente necesita un acceso venoso para la cirugía bajo anestesia. Es el procedimiento invasivo realizado con mayor frecuencia en medicina en todo el mundo. Sin embargo, los investigadores aún no saben cómo arreglarlos adecuadamente para que funcionen de manera confiable durante al menos 72 horas.
Luego está un grupo de pacientes con difícil acceso intravenoso (DIVA). Estos pacientes a menudo tienen que someterse a repetidas punciones dolorosas a través de la piel cuando se les introduce el PVC. Muchas veces se necesita un trabajador de la salud bien capacitado en el acceso vascular guiado por ultrasonido para introducir PVC en pacientes DIVA. Hasta un tercio de los pacientes adultos son DIVA. En pacientes ortopédicos con sobrepeso, esta subpoblación puede llegar hasta el 50% . Hasta el 64 % del PVC falla en 72 horas.
Varios estudios han demostrado que el PVC introducido en el sitio de flexión de la extremidad (codo, muñeca), las punciones repetidas aumentan el riesgo de trombosis, infección y flebitis. En grupos de expertos, el acceso vascular guiado por ultrasonografía (UGVA) parece ser un método significativamente mejor, pero faltan estudios en grupos más grandes de pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que UGVA es superior en muchos parámetros. El objetivo de nuestro estudio es comparar dos tipos de métodos de inserción de cánulas y sus beneficios y riesgos para los pacientes. Inserción guiada por ecografía e inserción guiada por palpación. Para tener evidencia lo suficientemente sólida y después del análisis estadístico, los investigadores decidieron una muestra de 500 pacientes.
Los investigadores evaluarán los datos después de 100, 250 y 500 pacientes. Después del análisis estadístico, se calculará la relación beneficio/riesgo para los pacientes y se tomarán medidas para lograr la seguridad y satisfacción del paciente.
El proyecto se gestionará según el protocolo de principios de Buena Práctica Clínica y la normativa vigente.
Los pacientes se dividen en dos grupos. Grupo A (inserción por palpación de vena): inserción de cánula estándar (marca "vasofix" BBraun) inserción por palpación de vena e inserción en sala de bloqueo.
- antes de la inserción, el personal médico completará el formulario A del protocolo de estudio
Grupo B (UGVA): Cálculo de puntuación DIVA, inserción de cánula guiada por ultrasonido (nombre de marca "deep access introcan" BBraun)
- el personal médico de la inserción previa completará el formulario B del protocolo de estudio
En el resultado primario, los investigadores plantearon la hipótesis de que la UGVA necesita menos intentos para una canulación exitosa en comparación con la canulación de la vena por palpación. Los investigadores también creen que la cánula de vena profunda asegurada por UGVA tendrá tasas de falla más bajas por cualquier medio. En general hay varios beneficios en UGVA. Por otro lado, todo lo anterior es aplicable solo en manos de personal médico bien capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Número de teléfono: +421907312462
- Correo electrónico: vdurajova@nspbb.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Número de teléfono: +421903667096
- Correo electrónico: michal.venglarcik@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia primaria de cadera o rodilla
- IMC superior a 25
Criterio de exclusión:
- reoperación de endoprótesis
- trastorno mental
- edad menor de 18
- septicemia
- incumplimiento del protocolo
- gravedad
- negativa del paciente o sin consentimiento informado o ambos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A
Al paciente en el quirófano, antes de la artroplastia primaria de cadera o rodilla, se le insertará la cánula mediante palpación estándar de la vena bajo estrictas medidas asépticas. Aplicación de torniquete en la parte superior del brazo, palpación de la vena, desinfección de la piel e inserción de la cánula. Después de dos punciones fallidas, el operador de UGVA intervendrá y realizará la inserción de la cánula con ultrasonido. El personal médico notará:
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Otro: Grupo B
Al paciente en el quirófano, antes de la artroplastia primaria de cadera o rodilla, se le insertará la cánula mediante un acceso vascular guiado por ultrasonido bajo estrictas medidas asépticas. Con o sin torniquete aplicado en la parte superior del brazo, el operador escaneará previamente la vasculatura del brazo para elegir la vena aplicable. Después de la desinfección de la piel, la vena óptima se encuentra en la parte plana del brazo y la cánula no debe terminar en la flexión (codo, muñeca) del brazo. El personal médico notará:
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A los pacientes de este brazo se les insertará una cánula venosa periférica bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
Técnica fuera del plano (técnica en el plano si es demasiado profunda cuando la punta de la aguja está en la pared del vaso) utilizada por médicos experimentados en UGVA.
Técnica fuera del plano utilizada estrictamente paso a paso.
Eso significa mover la sonda con la punta de la aguja para ubicar siempre su posición exacta, hasta el final de la vena.
Todas las inserciones realizadas son realizadas por operadores expertos en UGVA con técnica fuera de plano.
Justo antes de la cirugía en la sala de bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El acceso venoso guiado por ultrasonido necesita menos intentos para una canulación exitosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El número de pinchazos a través de la piel define el número de intentos.
Toda punción de piel con cánula se considera como tentativa.
El número de intentos se registra en el protocolo como número entero.
No importa con qué técnica se utilice.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de acceso venoso guiado por ultrasonido para una canulación exitosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La medición del tiempo comienza cuando el operador coloca la sonda en el paciente y comienza la exploración previa de las venas.
La medición del tiempo se detiene cuando la cánula se inserta con éxito, lo que se confirma mediante el retorno de sangre después de retirar la pieza metálica interna.
Se mide en minutos y segundos.
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hasta 24 horas
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Acceso venoso por palpación tiempo para canulación exitosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La medición del tiempo comienza cuando la enfermera o el médico comienzan a evaluar las venas.
La aplicación de torniquetes, la desinfección de la piel, la palpación y la canulación se consideran procesos de canulación.
La medición del tiempo se detiene cuando la cánula se inserta con éxito, lo que se confirma mediante el retorno de sangre después de retirar la pieza metálica interna.
Se mide en minutos y segundos.
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hasta 24 horas
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El acceso venoso guiado por ultrasonido permite la inserción de cánulas adecuadas para la extracción de sangre
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Durante la UGVA, la medición del diámetro de la vena es obligatoria.
Si el diámetro de la vena en milímetros es igual o superior al Fr del catéter/cánula, debería permitir la extracción de sangre sin necesidad de punciones repetidas en la vena para obtener muestras de sangre.
La cánula G22 necesita un diámetro de vena de 2,7 mm, la cánula G20 necesita un diámetro de vena de 3,3 mm.
La cánula G18 necesita un diámetro de vena de 3,9 mm.
En el protocolo se marca cada día que la cánula permite la extracción de sangre.
Se marca como sí-no inmediatamente después de la inserción, y luego todos los días hasta que se retira la cánula.
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hasta 5 días
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UGVA reducirá los costos asociados con el acceso venoso perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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En el protocolo hay una marca para cada material asociado con la extracción de sangre, acceso venoso.
Después de 5 días habrá suma de costo del material utilizado.
Hasta 5 días o alta del paciente.
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hasta 5 días
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Cánulas adecuadas para la extracción de sangre, acorta el tiempo que pasa una enfermera extrayendo sangre en el período postoperatorio en la sala
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Cada necesidad de extracción de sangre está marcada en el protocolo, el tiempo dedicado a la extracción de sangre está marcado en el protocolo. Medido en minutos y segundos. Hay dos escenarios. Extracción de sangre a través de la cánula: la medición comienza en el momento en que la enfermera aplica la solución salina, después de que la enfermera extraiga sangre de acuerdo con el protocolo, la medición del tiempo se detiene cuando se administra la solución salina después de una extracción de sangre exitosa. Si no tiene éxito, la medición continúa con la extracción de sangre por punción venosa. Escenario dos: extracción de sangre a través de venopunción: la medición del tiempo comienza cuando la enfermera comienza a evaluar las venas para la venopunción. La medición del tiempo se detiene después de una extracción de sangre exitosa y después de cubrir el sitio de la venopunción con un tampón y cinta adhesiva. |
hasta 5 días
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Ocurrencia de infección en el sitio de inserción después de la colocación de la cánula
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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En el protocolo hay una marca que usa la "escala de madonn: infección en el sitio de las cánulas periféricas 0 - 4" por cada día en que se usa la cánula
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hasta 5 días
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Las cánulas venosas periféricas largas insertadas bajo guía ecográfica tienen una baja tasa de fracaso para la terapia intravenosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La imposibilidad de administrar terapia intravenosa a través de la cánula por cualquier motivo se considera una falla de la cánula.
La tasa de falla se calcula a partir de la proporción de cánulas que no fallaron y las cánulas que fallaron.
Se marca en resultados como porcentaje (%) como número entero y dos decimales.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 26/2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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