Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ultrazvukem naváděné a palpací zaváděné periferní žilní kanyly (CompOne)

10. října 2022 aktualizováno: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Srovnání ultrazvukem naváděné a palpací zaváděné periferní žilní kanyly u pacientů před primární endoprotézou kyčle nebo kolena Randomizovaná kontrolovaná studie

Každý pacient potřebuje k operaci v anestezii žilní vstup. Je to nejčastěji prováděný invazivní zákrok v medicíně na celém světě. V odborných skupinách se jako výrazně lepší metoda jeví ultrasonograficky řízený cévní přístup (UGVA), chybí však studie na větších skupinách pacientů.

Prospektivní randomizovaná dvouramenná studie, která srovnává úspěšnost ultrazvukově naváděných palpačních zavedených kanyl u pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Projekt bude řízen podle protokolu zásad Správné klinické praxe a platných předpisů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se celosvětově zavádí více než 2 miliardy periferních cévních kanyl (PVC). Každý pacient potřebuje k operaci v anestezii žilní vstup. Je to nejčastěji prováděný invazivní zákrok v medicíně na celém světě. Vyšetřovatelé přesto stále nevědí, jak je adekvátně opravit, aby spolehlivě fungovaly alespoň 72 hodin.

Dále je to skupina pacientů s obtížným nitrožilním přístupem (DIVA). Tito pacienti musí často při zavádění PVC podstupovat opakované bolestivé vpichy přes kůži. K zavedení PVC u pacientů s DIVA je potřeba mnohokrát dobře vyškolený zdravotnický pracovník v oboru ultrazvukem řízeného cévního přístupu. Až jedna třetina dospělých pacientů jsou DIVA. U ortopedických pacientů s nadváhou může tato subpopulace dosáhnout až 50 %. Až 64 % PVC selže do 72 hodin.

Několik studií prokázalo, že PVC zavedené v místě flexe končetiny (loket, zápěstí), opakované punkce zvyšují riziko trombózy, infekce a flebitidy. V odborných skupinách se jako výrazně lepší metoda jeví ultrasonograficky řízený cévní přístup (UGVA), chybí však studie na větších skupinách pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že UGVA je lepší v mnoha parametrech. Cílem naší studie je porovnat dva typy metod zavádění kanyly a jejich přínosy a rizika pro pacienty. Zavedení řízené ultrazvukem a zavedení řízené palpací. Aby byly důkazy dostatečně robustní a po statistické analýze se vyšetřovatelé rozhodli pro vzorek 500 pacientů.

Vyšetřovatelé vyhodnotí data po 100, 250 a 500 pacientech. Po statistické analýze bude vypočítán poměr přínos/riziko pro pacienty a učiněny kroky k bezpečnosti a spokojenosti pacienta.

Projekt bude řízen podle protokolu zásad Správné klinické praxe a platných předpisů.

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Skupina A (zavedení žíly palpací): standardní kanyla (značka "vasofix" BBraun) zavedení přes palpaci žíly a zavedení na blokovém sále.

- zdravotnický personál před zařazením vyplní formulář A protokolu o studiu

Skupina B (UGVA): výpočet skóre DIVA, zavedení kanyly naváděné ultrazvukem (značka "deep access introcan" BBraun)

- zdravotnický personál před zařazením vyplní formulář B protokolu o studiu

V primárním výsledku výzkumníci předpokládali, že UGVA potřebuje méně pokusů o úspěšnou kanylaci ve srovnání s kanylací žíly palpací. Vyšetřovatelé se také domnívají, že hluboká žilní kanyla zajištěná UGVA bude mít v každém případě nižší poruchovost. Obecně platí, že UGVA má několik výhod. Na druhou stranu vše výše uvedené je použitelné pouze v rukou dobře vyškoleného zdravotnického personálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefonní číslo: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
  • BMI nad 25

Kritéria vyloučení:

  • reoperace endoprotézy
  • duševní porucha
  • věk do 18 let
  • sepse
  • nedodržení protokolu
  • gravidita
  • odmítnutí pacienta nebo žádný informovaný souhlas nebo obojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A

Pacientovi na operačním sále bude před primární endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu zavedena kanyla standardní palpací žíly za přísných aseptických opatření. Aplikace turniketu na paži, palpace žíly, dezinfekce kůže a zavedení kanyly. Po dvou neúspěšných punkcích nastoupí operátor UGVA a provede zavedení kanyly pomocí ultrazvuku.

Zdravotnický personál si všimne:

  • počet pokusů
  • čas získat cévní přístup
  • typ kanyly
  • skóre DIVA
Jiný: Skupina B

Pacientovi na operačním sále bude před primární endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu zavedena kanyla ultrazvukem řízeným cévním přístupem za přísných aseptických opatření. S nebo bez turniketu aplikovaného na horní část paže operátor předskenuje vaskulaturu paže, aby vybral vhodnou žílu. Po dezinfekci kůže je optimální žíla na rovné části paže a kanyla nesmí končit prohnutím (loktem, zápěstím) paže.

Zdravotnický personál si všimne:

  • počet pokusů, pokud selžou 2 pokusy, provede vložení jiný operátor
  • čas získat cévní přístup
  • průměr žíly
  • typ kanyly
  • skóre DIVA
Jiný: Cévní přístup řízený ultrazvukem
Pacientům v tomto rameni bude zavedena periferní žilní kanyla pod vedením ultrazvuku v reálném čase. Technika mimo rovinu (technika v rovině, pokud je příliš hluboká, když je špička jehly na stěně cévy) používaná zkušenými lékaři v UGVA. Technika mimo rovinu striktně používaná krok za krokem. To znamená pohyb sondy špičkou jehly, abyste vždy našli její přesnou polohu až do žíly. Všechny prováděné zavádění provádějí zkušení operátoři v UGVA technikou mimo rovinu. Těsně před operací v blokové místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukem vedený venózní přístup vyžaduje méně pokusů o úspěšnou kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Počet vpichů do kůže určuje počet pokusů. Každé propíchnutí kůže kanylou je považováno za pokus. Počet pokusů je zaznamenán v protokolu jako celé číslo. Na použité technice nezáleží.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukem řízená doba žilního přístupu k úspěšné kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Měření času začíná, když operátor přiloží sondu na pacienta a spustí předskenování žil. Měření času se zastaví, když je kanyla úspěšně zavedena, což je potvrzeno návratem krve po odstranění vnitřního kovového kusu. Měří se v minutách a sekundách.
až 24 hodin
Venózní přístup podle doby palpace k úspěšné kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Měření času začíná, když sestra nebo lékař začnou hodnotit žíly. Za proces kanylace se považuje aplikace turniketu, dezinfekce kůže, palpace a kanylace. Měření času se zastaví, když je kanyla úspěšně zavedena, což je potvrzeno návratem krve po odstranění vnitřního kovového kusu. Měří se v minutách a sekundách.
až 24 hodin
Ultrazvukem řízený žilní přístup umožňuje zavedení kanyl vhodných pro odběr krve
Časové okno: až 5 dní
Během UGVA měření je povinné měření průměru žíly. Pokud je průměr žíly v milimetrech roven většímu než Fr katétru/kanyly, mělo by to umožnit odběr krve bez nutnosti opakovaných punkcí žíly pro odběr krve. Kanyla G22 potřebuje průměr žíly 2,7 ​​mm, kanyla G20 potřebuje průměr žíly 3,3 mm. Kanyla G18 potřebuje průměr žíly 3,9 mm. V protokolu je každý den vyznačeno, že kanyla umožňuje odběr krve. Je označen jako ano-ne ihned po zavedení a poté každý den až do vyjmutí kanyly.
až 5 dní
UGVA sníží náklady spojené s peroperačním žilním vstupem
Časové okno: až 5 dní
V protokolu je označení pro každý materiál spojený s odběrem krve, žilním vstupem. Po 5 dnech bude součet nákladů na použitý materiál. Až 5 dní nebo propuštění pacienta.
až 5 dní
Kanyly vhodné k odběru krve zkracují dobu odběru krve sestry v pooperačním období na oddělení
Časové okno: až 5 dní

Každá potřeba odběru krve je vyznačena v protokolu, čas strávený odběrem krve je vyznačen v protokolu. Měřeno v minutách a sekundách. Existují scénáře. Odběr krve kanylou: Měření začíná v okamžiku, kdy sestra aplikuje výplach fyziologickým roztokem, poté sestra odebere krev podle protokolu, měření času se zastaví, když je po úspěšném odběru krve proveden výplach fyziologickým roztokem. Pokud není úspěšné, měření pokračuje odběrem krve venepunkcí.

Scénář 2: odběr krve venepunkcí: měření času začíná, když sestra začne hodnotit žíly pro venepunkci. Měření času se zastaví po úspěšném odběru krve a po překrytí místa vpichu tamponem a páskou.
až 5 dní
Výskyt infekce v místě zavedení po umístění kanyly
Časové okno: až 5 dní
V protokolu je vyznačeno pomocí "madonnova stupnice - infekce v místě periferní kanyly 0 - 4" za každý den, kdy je kanyla používána
až 5 dní
Dlouhé periferní žilní kanyly zavedené pod ultrazvukovou kontrolou mají nízkou míru selhání při intravenózní léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neschopnost podat intravenózní terapii kanylou z jakéhokoli důvodu je považována za selhání kanyly. Míra selhání se vypočítá z poměru kanyl, které selhaly, a kanyl, které selhaly. Označuje se ve výsledcích v procentech (%) jako celé číslo a dvě desetinná místa.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit