Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obwodowej kaniuli żylnej pod kontrolą ultradźwięków i wprowadzanej palpacyjnie (CompOne)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Porównanie kaniuli żylnej obwodowej pod kontrolą USG i palpacyjnej u pacjentów przed pierwotną alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego – randomizowana, kontrolowana próba

Każdy pacjent potrzebuje dostępu żylnego do operacji w znieczuleniu. Jest to najczęściej wykonywany zabieg inwazyjny w medycynie na całym świecie. W grupach eksperckich znacznie lepszą metodą wydaje się dostęp naczyniowy pod kontrolą ultrasonografii (UGVA), brakuje jednak badań na większych grupach pacjentów.

Prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie porównujące skuteczność ultrasonografii pod kontrolą palpacyjną kaniul wprowadzonych u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Projekt będzie prowadzony zgodnie z protokołem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku na całym świecie wprowadza się ponad 2 miliardy kaniul naczyń obwodowych (PVC). Każdy pacjent potrzebuje dostępu żylnego do operacji w znieczuleniu. Jest to najczęściej wykonywany zabieg inwazyjny w medycynie na całym świecie. Mimo to śledczy nadal nie wiedzą, jak je odpowiednio naprawić, aby działały niezawodnie przez co najmniej 72 godziny.

Następnie jest grupa pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym (DIVA). Tacy pacjenci często muszą poddawać się powtarzającym się bolesnym nakłuciom przez skórę podczas wprowadzania PVC. Niejednokrotnie do wprowadzenia PVC u pacjentów DIVA potrzebny jest dobrze przeszkolony pracownik służby zdrowia w zakresie dostępu naczyniowego pod kontrolą USG. Aż jedna trzecia dorosłych pacjentów to DIVA. U pacjentów ortopedycznych z nadwagą ta subpopulacja może sięgać nawet 50%. Do 64% PCW ulega uszkodzeniu w ciągu 72 godzin.

W kilku badaniach wykazano, że PVC wprowadzony w miejscu zgięcia kończyny (łokieć, nadgarstek), powtarzające się nakłucia zwiększa ryzyko zakrzepicy, infekcji i zapalenia żył. W grupach eksperckich znacznie lepszą metodą wydaje się dostęp naczyniowy pod kontrolą ultrasonografii (UGVA), brakuje jednak badań na większych grupach pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że UGVA przewyższa wiele parametrów. Celem naszego badania jest porównanie dwóch rodzajów metod wprowadzania kaniuli oraz ich korzyści i zagrożeń dla pacjentów. Wprowadzanie pod kontrolą USG i wprowadzanie pod kontrolą palpacji. Aby mieć wystarczająco solidne dowody i po analizie statystycznej badacze zdecydowali się na próbę 500 pacjentów.

Badacze ocenią dane po 100, 250 i 500 pacjentach. Po przeprowadzeniu analizy statystycznej zostanie obliczony stosunek korzyści do ryzyka dla pacjentów oraz podjęte kroki w kierunku bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów.

Projekt będzie prowadzony zgodnie z protokołem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami.

Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Grupa A (wprowadzenie przez badanie palpacyjne żyły): standardowa kaniula (marka "vasofix" BBraun) wprowadzenie przez badanie palpacyjne żyły i wprowadzenie w bloku.

- przed wprowadzeniem personel medyczny wypełni formularz protokołu badania A

Grupa B (UGVA): obliczenie wyniku DIVA, wprowadzenie kaniuli pod kontrolą USG (marka „deep access introcan” BBraun)

- przed wprowadzeniem personel medyczny wypełni protokół badania formularz B

W pierwotnym wyniku badacze postawili hipotezę, że UGVA wymaga mniej prób udanej kaniulacji w porównaniu z kaniulacją żyły przez badanie palpacyjne. Badacze uważają również, że kaniula żył głębokich zabezpieczona przez UGVA będzie miała niższy wskaźnik awaryjności w jakikolwiek sposób. Ogólnie rzecz biorąc, UGVA ma kilka zalet. Z drugiej strony wszystko to ma zastosowanie tylko w rękach dobrze wyszkolonego personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Numer telefonu: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • BMI powyżej 25

Kryteria wyłączenia:

  • reoperacja endoprotezy
  • zaburzenie psychiczne
  • wiek poniżej 18 lat
  • posocznica
  • niezgodność z protokołem
  • grawitacja
  • odmowa pacjenta lub brak świadomej zgody lub jedno i drugie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A

Pacjent na sali operacyjnej, przed pierwotną alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego, będzie miał zakładaną kaniulę poprzez standardowe badanie palpacyjne żyły z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki. Założenie opaski uciskowej na ramię, badanie palpacyjne żyły, dezynfekcja skóry i wprowadzenie kaniuli. Po dwóch nieudanych nakłuciach do akcji wkroczy operator UGVA i za pomocą ultradźwięków wykona wprowadzenie kaniuli.

Personel medyczny odnotuje:

  • liczba prób
  • czasu na uzyskanie dostępu naczyniowego
  • rodzaj kaniuli
  • Wynik DIVA
Inny: Grupa B

Pacjent na sali operacyjnej, przed pierwotną alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego, będzie miał zakładaną kaniulę z dostępu naczyniowego pod kontrolą USG z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki. Z opaską uciskową nałożoną na ramię lub bez niej, operator wstępnie zeskanuje układ naczyniowy ramienia, aby wybrać odpowiednią żyłę. Po dezynfekcji skóry optymalna żyła znajduje się na gładkiej części ramienia, a kaniula nie może kończyć się zgięciem (łokieć, nadgarstek) ramienia.

Personel medyczny odnotuje:

  • liczba prób, jeśli 2 próby się nie powiodą, inny operator wykona wstawienie
  • czasu na uzyskanie dostępu naczyniowego
  • średnica żyły
  • rodzaj kaniuli
  • Wynik DIVA
Inny: Dostęp naczyniowy pod kontrolą USG
Pacjenci w tej grupie będą mieli zakładaną kaniulę do żyły obwodowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Technika pozapłaszczyznowa (w technice płaskiej, jeśli jest zbyt głęboka, gdy końcówka igły znajduje się na ścianie naczynia) stosowana przez doświadczonych lekarzy w UGVA. Technika Out of Plan ściśle stosowana krok po kroku. Oznacza to przesuwanie sondy końcówką igły, aby zawsze zlokalizować jej dokładną pozycję, aż do żyły. Wszystkie wykonywane wstawienia są wykonywane przez wykwalifikowanych operatorów w UGVA bez techniki poza płaszczyzną. Tuż przed operacją w bloku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp żylny pod kontrolą USG wymaga mniejszej liczby prób skutecznej kaniulacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba nakłuć przez skórę określa liczbę prób. Każde nakłucie skóry kaniulą traktowane jest jako próba. Liczba prób zapisywana jest w protokole jako liczba całkowita. Nie ma znaczenia technika jest używana.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostępu żylnego pod kontrolą USG do skutecznej kaniulacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy operator przyłoży sondę do pacjenta i rozpocznie wstępne skanowanie żył. Pomiar czasu zatrzymuje się, gdy kaniula zostanie pomyślnie wprowadzona, potwierdzona powrotem krwi po usunięciu wewnętrznej części metalowej. Mierzy się w minutach i sekundach.
do 24 godzin
Dostęp żylny na podstawie czasu badania palpacyjnego do udanej kaniulacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy pielęgniarka lub lekarz zaczyna oceniać żyły. Zakładanie opaski uciskowej, dezynfekcja skóry, badanie dotykowe i kaniulacja są uważane za proces kaniulacji. Pomiar czasu zatrzymuje się, gdy kaniula zostanie pomyślnie wprowadzona, potwierdzona powrotem krwi po usunięciu wewnętrznej części metalowej. Mierzy się w minutach i sekundach.
do 24 godzin
Dostęp żylny pod kontrolą USG umożliwia wprowadzenie kaniul odpowiednich do pobierania krwi
Ramy czasowe: do 5 dni
Podczas pomiaru UGVA pomiar średnicy żyły jest obowiązkowy. Jeżeli średnica żyły w milimetrach jest większa od Fr cewnika/kaniuli, powinna umożliwiać pobranie krwi bez konieczności wielokrotnego nakłuwania żyły w celu pobrania krwi. Kaniula G22 wymaga średnicy żyły 2,7 ​​mm, kaniula G20 wymaga średnicy żyły 3,3 mm. Kaniula G18 wymaga średnicy żyły 3,9mm. W protokole każdego dnia zaznaczono, że kaniula umożliwia pobieranie krwi. Jest oznaczony jako tak-nie bezpośrednio po założeniu, a następnie codziennie do momentu wyjęcia kaniuli.
do 5 dni
UGVA obniży koszty związane z dostępem żylnym w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 5 dni
W protokole znajduje się oznaczenie każdego materiału związanego z pobraniem krwi, dostępem żylnym. Po 5 dniach nastąpi suma kosztów zużytego materiału. Do 5 dni lub wypis pacjenta.
do 5 dni
Kaniule przystosowane do pobierania krwi, skracają czas, jaki pielęgniarka spędza na pobieraniu krwi w okresie pooperacyjnym na oddziale
Ramy czasowe: do 5 dni

Każda potrzeba pobrania krwi jest odnotowana w protokole, czas poświęcony na pobranie krwi odnotowany jest w protokole. Mierzone w minutach i sekundach. Istnieją scenariusze. Pobieranie krwi przez kaniulę: Pomiar rozpoczyna się w momencie podania przez pielęgniarkę soli fizjologicznej, po czym pielęgniarka pobierze krew zgodnie z protokołem, pomiar czasu zatrzymuje się w momencie podania soli fizjologicznej po pomyślnym pobraniu krwi. Jeśli nie powiedzie się, pomiar jest kontynuowany przez pobranie krwi przez nakłucie żyły.

Scenariusz drugi: pobieranie krwi przez wkłucie dożylne: pomiar czasu rozpoczyna się, gdy pielęgniarka zaczyna oceniać żyły pod kątem wkłucia dożylnego. Pomiar czasu zatrzymuje się po udanym pobraniu krwi i zaklejeniu miejsca wkłucia tamponem i taśmą.
do 5 dni
Wystąpienie zakażenia miejsca wprowadzenia po założeniu kaniuli
Ramy czasowe: do 5 dni
W protokole zaznaczono „skalą madonna – zakażenie miejsca kaniul obwodowych 0 - 4” dla każdego dnia w kaniuli jest w użyciu
do 5 dni
Długie kaniule do żył obwodowych wprowadzane pod kontrolą USG mają niski wskaźnik niepowodzeń w terapii dożylnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niemożność podania terapii dożylnej przez kaniulę z jakiegokolwiek powodu uważana jest za niewydolność kaniuli. Współczynnik awaryjności jest obliczany na podstawie stosunku kaniul, które nie uległy awarii, do kaniul, które uległy awarii. Jest oznaczany w wynikach jako procent (%) jako liczba całkowita i dwie cyfry po przecinku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj