Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydveiledet og palpasjonsinnsatt perifer venekanyle (CompOne)

10. oktober 2022 oppdatert av: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Sammenligning av ultralydveiledet og palpasjonsinnsatt perifer venekanyle hos pasienter før primær hofte- eller kneartroplastikk en randomisert kontrollert studie

Hver pasient trenger venøs tilgang for operasjon under anestesi. Det er den hyppigst utførte invasive prosedyren innen medisin i hele verden. I ekspertgrupper ser ultrasonografisk veiledet vaskulær tilgang (UGVA) ut til å være en betydelig bedre metode, men studier på større grupper av pasienter mangler.

Prospektiv randomisert 2-armet studie som sammenligner suksessraten for ultralyd, veiledet en palpasjonsinnsatt kanyle hos pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneartroplastikk.

Prosjektet vil bli ledet i henhold til protokollen for prinsipper for god klinisk praksis og gyldige forskrifter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 2 milliarder perifere vaskulære kanyler (PVC) introduseres globalt hvert år. Hver pasient trenger venøs tilgang for operasjon under anestesi. Det er den hyppigst utførte invasive prosedyren innen medisin i hele verden. Likevel vet etterforskerne fortsatt ikke hvordan de skal fikse dem tilstrekkelig, for å fungere pålitelig i minst 72 timer.

Så er det en gruppe pasienter med vanskelig intravenøs tilgang (DIVA). Disse pasientene må ofte gjennomgå gjentatte smertefulle punkteringer gjennom huden ved introduksjon av PVC. Mange ganger er det nødvendig med godt trent helsepersonell i ultralydveiledet vaskulær tilgang for å introdusere PVC i DIVA-pasienter. Opptil en tredjedel av voksne pasienter er DIVA. Hos overvektige ortopediske pasienter kan denne underpopulasjonen nå opptil 50 %. Opptil 64 % PVC svikter innen 72 timer.

Flere studier har vist at PVC introdusert på stedet for lemfleksjon (albue, håndledd), gjentatte punkteringer øker risikoen for trombose, infeksjon og flebitt. I ekspertgrupper ser ultrasonografisk veiledet vaskulær tilgang (UGVA) ut til å være en betydelig bedre metode, men studier på større grupper av pasienter mangler.

Etterforskere antar at UGVA er overlegen i mange parametere. Målet med vår studie er å sammenligne to typer kanyleinnsettingsmetoder og deres fordeler og risiko for pasienter. Ultralydveiledet innsetting og palpasjonsveiledet innsetting. For å ha bevis som var robuste nok, og etter statistisk analyse bestemte etterforskerne seg for et utvalg på 500 pasienter.

Etterforskere vil evaluere data etter 100, 250 og 500 pasienter. Etter statistisk analyse vil det beregne nytte/risiko-forhold for pasienter og ta skritt mot pasientsikkerhet og tilfredshet.

Prosjektet vil bli ledet i henhold til protokollen for prinsipper for god klinisk praksis og gyldige forskrifter.

Pasientene er delt inn i to grupper. Gruppe A (innsetting ved palpasjon av vene): standard kanyle (navnemerke "vasofix" BBraun) innsetting gjennom venepalpering og innsetting i blokkrom.

- medisinsk personell før innsetting vil fylle ut studieprotokollskjema A

Gruppe B (UGVA): DIVA-scoreberegning, ultralydveiledet (navnemerke "deep access introcan" BBraun) kanyleinnsetting

- medisinsk personell før innsetting vil fylle ut studieprotokollskjema B

I primærutfall antok etterforskere at UGVA trenger færre forsøk på vellykket kanylering sammenlignet med venekanylering ved palpasjon. Etterforskere tror også at dyp venekanyle sikret med UGVA vil ha lavere feilfrekvens på noen måte. Generelt er det flere fordeler med UGVA. På den annen side gjelder alt ovenfor kun i hendene på godt utdannet medisinsk personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefonnummer: +421907312462
  • E-post: vdurajova@nspbb.sk

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hofte- eller kneprotese
  • BMI over 25

Ekskluderingskriterier:

  • reoperasjon av endoprotese
  • sinnslidelse
  • alder under 18
  • sepsis
  • manglende overholdelse av protokollen
  • graviditet
  • pasientavslag eller manglende informert samtykke eller begge deler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A

Pasienten på operasjonsstuen, før primær hofte- eller kneartroplastikk, vil få innsatt kanyle ved standard palpasjon av vene under strenge aseptiske tiltak. Påføring av tourniquet på overarm, palpasjon av vene, desinfeksjon av hud og innsetting av kanyle. Etter to mislykkede punkteringer vil UGVA-operatør gå inn og utføre innsetting av kanyle med ultralyd.

Medisinsk personell vil merke seg:

  • antall forsøk
  • tid til å få vaskulær tilgang
  • type kanyle
  • DIVA-poengsum
Annen: Gruppe B

Pasienten på operasjonsstuen, før primær hofte- eller kneartroplastikk, vil få sin kanyle satt inn ved hjelp av ultralydveiledet vaskulær tilgang under strenge aseptiske tiltak. Med eller uten tourniquet påført overarm vil operatøren forhåndsskanne armens vaskulatur for å velge egnet vene. Etter desinfeksjon av huden er optimal vene på den jevne delen av armen og kanylen må ikke ende i bøyning (albue, håndledd) av armen.

Medisinsk personell vil merke seg:

  • antall forsøk, hvis 2 forsøk mislykkes, vil en annen operatør utføre innsetting
  • tid til å få vaskulær tilgang
  • diameter på venen
  • type kanyle
  • DIVA-poengsum
Annen: Ultralydveiledet vaskulær tilgang
Pasienter i denne armen vil få satt inn perifer venekanyle under sanntids ultralydveiledning. Ut av plan teknikk (i plan teknikk hvis for dyp når spissen av nålen er på karveggen) brukt av erfarne leger i UGVA. Ut av plan teknikk strengt tatt i bruk trinn for trinn. Det betyr å flytte sonden med spissen av nålen for alltid å finne dens nøyaktige posisjon, helt inn i venen. Alle utførte innsettinger utføres av dyktige operatører i UGVA med ut av plan teknikk. Rett før operasjon i blokkrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydveiledet venetilgang trenger færre forsøk for vellykket kanylering
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall punkteringer gjennom huden definerer antall forsøk. Hver punktering av hud med kanyle anses som forsøk. Antall forsøk registreres i protokollen som heltall. Spiller ingen rolle med teknikk som brukes.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd veiledet venøs tilgangstid til vellykket kanylering
Tidsramme: opptil 24 timer
Tidsmåling starter når operatøren setter sonden på pasienten og starter forhåndsskanning av vener. Tidsmåling stopper når kanylen er satt inn, bekreftet av blodretur etter fjerning av innvendig metalldel. Måles i minutter og sekunder.
opptil 24 timer
Venøs tilgang ved palpasjonstid til vellykket kanylering
Tidsramme: opptil 24 timer
Tidsmåling starter når sykepleier eller lege begynner å vurdere årer. Påføring av tourniquet, desinfeksjon av hud, palpasjon og kanylering regnes som kanyleringsprosessen. Tidsmåling stopper når kanylen er satt inn, bekreftet av blodretur etter fjerning av innvendig metalldel. Måles i minutter og sekunder.
opptil 24 timer
Ultralydveiledet venetilgang tillater innsetting av kanyler som er egnet for bloduttak
Tidsramme: opptil 5 dager
Under UGVA er måling av venediameter obligatorisk. Hvis diameteren på venen i millimeter er lik høyere med Fr av kateteret/kanylen, bør det tillate å trekke blod uten behov for gjentatte venepunkteringer for blodprøvetaking. Kanyle G22 trenger 2,7 mm venediameter, kanyle G20 trenger 3,3 mm venediameter. Kanyle G18 trenger 3,9 mm venediameter. I protokollen er det markert på hver dag at kanylen tillater blodtapning. Merkes som ja-nei umiddelbart etter innsetting, og enn hver dag frem til fjerning av kanyle.
opptil 5 dager
UGVA vil redusere kostnadene knyttet til perioperativ venøs tilgang
Tidsramme: opptil 5 dager
I protokollen er det et merke for hvert materiale knyttet til blodtapping, venøs tilgang. Etter 5 dager vil det være summen av kostnadene for brukt materiale. Inntil 5 dager eller pasientutskrivning.
opptil 5 dager
Kanyler egnet for blodtapping, forkorter tiden sykepleier bruker på å ta blod i den postoperative perioden på avdelingen
Tidsramme: opptil 5 dager

Ethvert behov for bloduttak er merket i protokollen, tid brukt på å ta blod er merket i protokollen. Målt i minutter og sekunder. Det finnes scenarier. Blodtapping gjennom kanyle: Målingen starter i det øyeblikket sykepleieren skyller saltvann, etter at sykepleieren vil ta blod i henhold til protokollen, stopper tidsmålingen når saltvannsspylingen administreres etter vellykket blodprøvetaking. Hvis det ikke lykkes, fortsetter målingen gjennom blodprøvetaking ved venepunktur.

Scenario to: blodtap gjennom venepunktur: tidsmåling starter når sykepleier begynner å vurdere vener for venepunktur. Tidsmåling stopper etter vellykket blodprøvetaking og etter tildekking av venepunktur med tampong og tape.
opptil 5 dager
Forekomst av infeksjon på innsettingsstedet etter kanyleplassering
Tidsramme: opptil 5 dager
I protokollen er det markert med "madonn-skala - perifer kanylestedinfeksjon 0 - 4" for hver dag i kanyle som er i bruk
opptil 5 dager
Lange perifere venekanyler satt inn under ultralydveiledning har lav feilrate for intravenøs terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Manglende evne til å administrere intravenøs terapi gjennom kanyle uansett årsak anses som svikt i kanylen. Feilraten beregnes fra forholdet mellom kanyler som ikke sviktet og kanyler som sviktet. Merkes i resultater som prosent (%) som heltall og to desimaler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere