Сравнение периферической венозной канюли под ультразвуковым контролем и пальпации (CompOne)
Сравнение периферической венозной канюли под контролем УЗИ и пальпации у пациентов перед первичной эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Каждому пациенту необходим венозный доступ для операции под наркозом. Это наиболее часто выполняемая инвазивная процедура в медицине во всем мире. В экспертных группах сосудистый доступ под ультразвуковым контролем (UGVA), по-видимому, является значительно лучшим методом, но исследования на больших группах пациентов отсутствуют.
Проспективное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором сравнивается уровень успеха ультразвукового контроля с пальпаторно вставленными канюлями у пациентов, перенесших первичную артропластику тазобедренного или коленного сустава.
Проект будет управляться в соответствии с протоколом принципов надлежащей клинической практики и действующими правилами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в мире внедряется более 2 миллиардов периферических сосудистых канюль (PVC). Каждому пациенту необходим венозный доступ для операции под наркозом. Это наиболее часто выполняемая инвазивная процедура в медицине во всем мире. Тем не менее следователи до сих пор не знают, как их адекватно закрепить, чтобы они надежно работали хотя бы 72 часа.
Далее идет группа больных с затрудненным внутривенным доступом (DIVA). Этим больным часто приходится подвергаться повторным болезненным проколам через кожу при введении ПВХ. Во многих случаях для введения PVC пациентам с DIVA требуется хорошо обученный медицинский работник в области сосудистого доступа под ультразвуковым контролем. До одной трети взрослых пациентов являются DIVA. У ортопедических пациентов с избыточной массой тела эта субпопуляция может достигать 50%. До 64% ПВХ разрушается в течение 72 часов.
В ряде исследований показано, что ПВХ, введенный в место сгибания конечности (локоть, запястье), повторные проколы повышают риск тромбоза, инфицирования и флебита. В экспертных группах сосудистый доступ под ультразвуковым контролем (UGVA), по-видимому, является значительно лучшим методом, но исследования на больших группах пациентов отсутствуют.
Исследователи предполагают, что УГВА превосходит его по многим параметрам. Цель нашего исследования — сравнить два типа методов введения канюль, а также их преимущества и риски для пациентов. Введение под ультразвуковым контролем и введение под контролем пальпации. Чтобы иметь достаточно надежные доказательства, исследователи после статистического анализа решили провести выборку из 500 пациентов.
Исследователи будут оценивать данные после 100, 250 и 500 пациентов. После статистического анализа будет рассчитано соотношение польза/риск для пациентов и предприняты шаги для обеспечения безопасности и удовлетворенности пациентов.
Проект будет управляться в соответствии с протоколом принципов надлежащей клинической практики и действующими правилами.
Больные разделены на две группы. Группа А (введение при пальпации вены): стандартная канюля (торговая марка «вазофикс» BBraun) введение через пальпацию вены и введение в блок-кабинет.
- перед введением медицинский персонал заполнит форму A протокола исследования
Группа B (UGVA): подсчет баллов DIVA, введение канюли под контролем УЗИ (торговая марка «deep access introcan» BBraun)
- перед введением медицинский персонал заполнит форму B протокола исследования
В качестве первичного исхода исследователи выдвинули гипотезу о том, что для успешной канюляции УГВА требуется меньше попыток по сравнению с канюляцией вены пальпаторно. Исследователи также считают, что канюля для глубоких вен, защищенная UGVA, в любом случае будет иметь более низкий уровень отказов. В целом в UGVA есть несколько преимуществ. С другой стороны, все вышеперечисленное применимо только в руках хорошо обученного медицинского персонала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Номер телефона: +421907312462
- Электронная почта: vdurajova@nspbb.sk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Номер телефона: +421903667096
- Электронная почта: michal.venglarcik@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- ИМТ более 25
Критерий исключения:
- повторная операция эндопротезирования
- психическое расстройство
- возраст до 18 лет
- сепсис
- несоблюдение протокола
- тяжесть
- отказ пациента или отсутствие информированного согласия, или и то, и другое
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Пациенту в операционной перед первичным эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава вводят канюлю путем стандартной пальпации вены при соблюдении строгих мер асептики. Наложение жгута на плечо, пальпация вены, дезинфекция кожи и введение канюли. После двух неудачных пункций вмешается оператор УГВА и произведет введение канюли с помощью ультразвука. Медицинский персонал отметит:
|
|
|
Другой: Группа Б
Пациенту в операционной перед первичным эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава вводят канюлю с помощью сосудистого доступа под ультразвуковым контролем с соблюдением строгих асептических мер. С наложением жгута на плечо или без него оператор предварительно сканирует сосудистую сеть руки, чтобы выбрать подходящую вену. После дезинфекции кожи оптимальная вена находится на прямой части руки, а канюля не должна заканчиваться на изгибе (локте, запястье) руки. Медицинский персонал отметит:
|
Пациентам в этой группе будут вводить периферические венозные канюли под ультразвуковым контролем в реальном времени.
Техника вне плоскости (в плоскости, если слишком глубоко, когда кончик иглы находится на стенке сосуда), используемая опытными врачами при УГВА.
Внеплоскостная техника используется строго поэтапно.
Это означает перемещение зонда кончиком иглы, чтобы всегда определять его точное положение по всей длине вены.
Все выполненные введения выполняются опытными операторами в УГВА внеплоскостной техникой.
Незадолго до операции в палате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозный доступ под ультразвуковым контролем требует меньше попыток успешной катетеризации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество проколов кожи определяет количество попыток.
Каждый прокол кожи канюлей считается попыткой.
Количество попыток записывается в протокол как целое число.
Не имеет значения, с техникой используется.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время успешного катетеризации под контролем УЗИ
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение времени начинается, когда оператор надевает датчик на пациента и начинает предварительное сканирование вен.
Измерение времени прекращается, когда канюля успешно введена, что подтверждается возвратом крови после удаления внутренней металлической детали.
Измеряется в минутах и секундах.
|
до 24 часов
|
|
Венозный доступ при пальпации время успешной катетеризации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение времени начинается, когда медсестра или врач начинают оценивать вены.
Наложение жгута, дезинфекция кожи, пальпация и канюляция рассматриваются как процесс канюляции.
Измерение времени прекращается, когда канюля успешно введена, что подтверждается возвратом крови после удаления внутренней металлической детали.
Измеряется в минутах и секундах.
|
до 24 часов
|
|
Венозный доступ под ультразвуковым контролем позволяет вводить канюли, подходящие для взятия крови.
Временное ограничение: до 5 дней
|
При проведении УГВА обязательно измерение диаметра вен.
Если диаметр вены в миллиметрах равен большему Fr катетера/канюли, это должно позволять брать кровь без необходимости повторных пункций вены для забора крови.
Для канюли G22 нужен диаметр вены 2,7 мм, для канюли G20 нужен диаметр вены 3,3 мм.
Для канюли G18 нужен диаметр вены 3,9 мм.
В протоколе каждый день делается отметка, что канюля позволяет брать кровь.
Отмечается как да-нет сразу после введения, а затем каждый день до удаления канюли.
|
до 5 дней
|
|
UGVA снизит затраты, связанные с периоперационным венозным доступом
Временное ограничение: до 5 дней
|
В протоколе ставится отметка за каждый материал, связанный с забором крови, венозным доступом.
Через 5 дней будет сумма стоимости использованного материала.
До 5 дней или выписка пациента.
|
до 5 дней
|
|
Канюли, подходящие для забора крови, сокращают время, которое медсестра проводит при заборе крови в послеоперационном периоде в палате.
Временное ограничение: до 5 дней
|
Каждая потребность в заборе крови отмечается в протоколе, время, затрачиваемое на забор крови, отмечается в протоколе. Измеряется в минутах и секундах. Есть сценарии. Забор крови через канюлю: измерение начинается в тот момент, когда медсестра применяет промывание физиологическим раствором, после чего медсестра берет кровь в соответствии с протоколом, измерение времени прекращается, когда промывание физиологическим раствором проводится после успешного забора крови. Если результат не увенчался успехом, измерение продолжают путем взятия крови из вены. Второй сценарий: забор крови через вену: измерение времени начинается, когда медсестра начинает оценивать вены для венепункции. Отсчет времени прекращается после успешного забора крови и закрытия места венепункции тампоном и лейкопластырем. |
до 5 дней
|
|
Возникновение инфекции в месте введения после установки канюли
Временное ограничение: до 5 дней
|
В протоколе есть отметка с использованием «шкалы Мадонна - инфекция в месте периферической канюли 0–4» за каждый день использования канюли.
|
до 5 дней
|
|
Длинные периферические венозные канюли, вставленные под ультразвуковым контролем, имеют низкую частоту неудач при внутривенной терапии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Невозможность проведения внутривенной терапии через канюлю по любой причине расценивается как выход из строя канюли.
Частота отказов рассчитывается по соотношению канюль, которые не вышли из строя, к канюлям, которые вышли из строя.
Отмечается в результатах в процентах (%) как целое число с двумя десятичными знаками.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .