초음파 유도 및 촉진 삽입 말초 정맥 캐뉼라의 비교 (CompOne)
일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 전 환자에서 초음파 유도 및 촉진 삽입 말초 정맥 캐뉼라의 비교 무작위 대조 시험
모든 환자는 마취하에 수술을 위해 정맥 접근이 필요합니다. 그것은 전 세계적으로 의학에서 가장 자주 수행되는 침습적 절차입니다. 전문가 그룹에서는 초음파 유도 혈관 접근(UGVA)이 훨씬 더 나은 방법으로 보이지만 더 큰 환자 그룹에 대한 연구는 부족합니다.
1차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받는 환자에서 삽입된 캐뉼라를 유도하는 초음파 유도의 성공률을 비교하는 전향적 무작위 2군 연구.
이 프로젝트는 Good Clinical Practice 원칙 및 유효한 규정에 따라 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 20억 개가 넘는 말초 혈관 캐뉼라(PVC)가 도입됩니다. 각 환자는 마취하에 수술을 위해 정맥 접근이 필요합니다. 그것은 전 세계적으로 의학에서 가장 자주 수행되는 침습적 절차입니다. 그럼에도 불구하고 조사관은 적어도 72시간 동안 안정적으로 작업하기 위해 이를 적절하게 수정하는 방법을 아직 모릅니다.
그런 다음 어려운 정맥 접근(DIVA) 환자 그룹이 있습니다. 이 환자들은 종종 PVC를 도입할 때 반복적으로 고통스러운 피부 천자를 받아야 합니다. DIVA 환자에게 PVC를 도입하려면 초음파 유도 혈관 접근 분야에서 잘 훈련된 의료 종사자가 여러 번 필요합니다. 성인 환자의 최대 1/3이 DIVA입니다. 과체중 정형외과 환자에서 이 하위 집단은 최대 50%에 달할 수 있습니다. 최대 64%의 PVC가 72시간 이내에 고장납니다.
여러 연구에서 사지 굴곡 부위(팔꿈치, 손목)에 도입된 PVC, 반복적인 천자에 의해 혈전증, 감염 및 정맥염의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 전문가 그룹에서는 초음파 유도 혈관 접근(UGVA)이 훨씬 더 나은 방법으로 보이지만 더 큰 환자 그룹에 대한 연구는 부족합니다.
연구자들은 UGVA가 많은 매개변수에서 우수하다고 가정합니다. 우리 연구의 목적은 두 가지 유형의 캐뉼라 삽입 방법과 환자에 대한 이점 및 위험을 비교하는 것입니다. 초음파 유도 삽입 및 촉진 유도 삽입. 충분한 증거를 확보하기 위해 통계 분석 후 조사관은 500명의 환자 샘플을 결정했습니다.
조사관은 100명, 250명, 500명의 환자를 대상으로 데이터를 평가할 것입니다. 통계 분석 후 환자의 이익/위험 비율을 계산하고 환자의 안전과 만족도를 위한 조치를 취합니다.
이 프로젝트는 Good Clinical Practice 원칙 및 유효한 규정에 따라 관리됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(정맥 촉진에 의한 삽입): 정맥 촉진을 통한 표준 캐뉼라(명명 "vasofix" BBraun) 삽입 및 차단실에 삽입.
- 사전 삽입 의료진은 연구 프로토콜 양식 A를 작성합니다.
그룹 B(UGVA): DIVA 점수 계산, 초음파 유도(유명 브랜드 "딥 액세스 인트로칸" BBraun) 캐뉼라 삽입
- 사전 삽입 의료진은 연구 프로토콜 양식 B를 작성합니다.
1차 결과에서 연구자들은 UGVA가 촉진에 의한 정맥 캐뉼레이션에 비해 성공적인 캐뉼레이션 시도가 덜 필요하다는 가설을 세웠습니다. 수사관들은 또한 UGVA로 확보한 심부정맥 캐뉼라가 어떤 식으로든 실패율이 낮을 것이라고 생각합니다. 일반적으로 UGVA에는 몇 가지 이점이 있습니다. 반면에 위의 모든 것은 잘 훈련된 의료진의 손에만 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viktoria Durajova, Master, PhD
- 전화번호: +421907312462
- 이메일: vdurajova@nspbb.sk
연구 연락처 백업
- 이름: Michal Venglarcik, MD, PhD
- 전화번호: +421903667096
- 이메일: michal.venglarcik@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술
- BMI 25 이상
제외 기준:
- 관내인공삽입물의 재수술
- 정신 이상
- 18세 미만
- 부패
- 프로토콜 비준수
- 중력
- 환자 거부 또는 정보에 입각한 동의 없음 또는 둘 다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
수술실에 있는 환자는 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받기 전에 엄격한 무균 조치 하에 표준 정맥 촉진으로 캐뉼라를 삽입하게 됩니다. 상완 지혈대 적용, 정맥 촉진, 피부 소독 및 캐뉼라 삽입. 두 번의 천자 실패 후 UGVA 시술자가 개입하여 초음파로 캐뉼라를 삽입합니다. 의료진은 다음을 참고합니다.
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다른: 그룹 B
수술실에 있는 환자는 일차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받기 전에 엄격한 무균 조치 하에 초음파 유도 혈관 접근을 통해 캐뉼라를 삽입하게 됩니다. 시술자는 상박에 지혈대를 사용하거나 사용하지 않고 팔의 맥관 구조를 사전 스캔하여 해당 정맥을 선택합니다. 피부 소독 후 최적의 정맥은 팔의 평평한 부분에 있고 캐뉼러는 팔의 구부러진 부분(팔꿈치, 손목)에서 끝나지 않아야 합니다. 의료진은 다음을 참고합니다.
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이 팔의 환자는 실시간 초음파 안내에 따라 말초 정맥 캐뉼라를 삽입하게 됩니다.
UGVA의 숙련된 의사가 사용하는 평면 외 기법(바늘 끝이 혈관 벽에 있을 때 너무 깊은 경우 평면 내 기법).
단계별 방식으로 엄격하게 사용되는 평면 외 기술.
즉, 바늘 끝으로 탐침을 움직여 항상 정확한 위치를 찾아 정맥으로 들어가는 것을 의미합니다.
수행된 모든 삽입은 면외 기술을 사용하여 UGVA의 숙련된 작업자에 의해 수행됩니다.
차단실에서 수술 직전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도 정맥 접근은 성공적인 캐뉼레이션 시도를 덜 필요로 합니다.
기간: 최대 24시간
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피부를 관통하는 천자 횟수는 시도 횟수를 정의합니다.
캐뉼라로 피부를 뚫을 때마다 시도로 간주됩니다.
시도 횟수는 정수로 프로토콜에 기록됩니다.
기술을 사용하는 것은 중요하지 않습니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 캐뉼레이션을 위한 초음파 유도 정맥 접근 시간
기간: 최대 24시간
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작업자가 환자에게 프로브를 대고 정맥의 사전 스캔을 시작하면 시간 측정이 시작됩니다.
캐뉼라가 성공적으로 삽입되면 시간 측정이 중지되며 내부 금속 조각을 제거한 후 혈액 반환으로 확인됩니다.
분과 초 단위로 측정됩니다.
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최대 24시간
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성공적인 삽관을 위한 촉진 시간에 의한 정맥 접근
기간: 최대 24시간
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시간 측정은 간호사나 의사가 정맥을 평가하기 시작할 때 시작됩니다.
지혈대 적용, 피부 소독, 촉진 및 삽관은 삽관 과정으로 간주됩니다.
캐뉼라가 성공적으로 삽입되면 시간 측정이 중지되며 내부 금속 조각을 제거한 후 혈액 반환으로 확인됩니다.
분과 초 단위로 측정됩니다.
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최대 24시간
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초음파 유도 정맥 접근로 채혈에 적합한 캐뉼라 삽입 가능
기간: 최대 5일
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UGVA 측정 중에는 정맥 직경 측정이 필수입니다.
밀리미터 단위의 정맥 직경이 카테터/캐뉼라의 Fr보다 높으면 혈액 샘플링을 위해 반복적인 정맥 천자 없이 혈액을 채취할 수 있어야 합니다.
Cannula G22는 2,7mm 정맥 직경이 필요하고 Cannula G20은 3,3mm 정맥 직경이 필요합니다.
캐뉼라 G18은 3,9mm 정맥 직경이 필요합니다.
프로토콜에는 매일 캐뉼라가 채혈을 허용한다는 표시가 있습니다.
삽입 직후부터 캐뉼라를 제거할 때까지 매일 예-아니오로 표시됩니다.
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최대 5일
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UGVA는 수술 전후 정맥 접근과 관련된 비용을 절감합니다.
기간: 최대 5일
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프로토콜에는 채혈, 정맥 접근과 관련된 모든 자료에 대한 표시가 있습니다.
5일 후에는 사용된 재료 비용의 합이 계산됩니다.
최대 5일 또는 환자 퇴원.
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최대 5일
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채혈에 적합한 캐뉼라, 병동에서 수술 후 간호사가 채혈하는 시간 단축
기간: 최대 5일
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채혈의 모든 필요성은 프로토콜에 표시되어 있고 채혈에 소요된 시간은 프로토콜에 표시되어 있습니다. 분과 초 단위로 측정됩니다. 시나리오가 있습니다. 캐뉼라를 통한 채혈: 간호사가 프로토콜에 따라 혈액을 채혈한 후 간호사가 식염수를 주입하는 순간 측정이 시작되고, 채혈에 성공한 후 식염수 세척이 시행되면 시간 측정이 중지됩니다. 성공하지 못하면 정맥 천자에 의한 채혈을 통해 측정이 계속됩니다. 시나리오 2: 정맥 천자를 통한 채혈: 시간 측정은 간호사가 정맥 천자에 대한 평가를 시작할 때 시작됩니다. 채혈에 성공하고 정맥 천자 부위를 탐폰과 테이프로 덮은 후 시간 측정을 멈춥니다. |
최대 5일
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캐뉼라 삽입 후 삽입 부위 감염 발생
기간: 최대 5일
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프로토콜에는 캐뉼라가 사용 중인 날마다 "마돈 척도 - 말초 캐뉼라 부위 감염 0~4"를 사용하여 표시가 있습니다.
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최대 5일
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초음파 유도 하에 삽입된 긴 말초 정맥 캐뉼라는 정맥 요법의 실패율이 낮습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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어떤 이유로든 캐뉼라를 통해 정맥 요법을 시행할 수 없는 것은 캐뉼라 실패로 간주됩니다.
실패율은 실패하지 않은 캐뉼라와 실패한 캐뉼라의 비율로 계산됩니다.
정수 및 소수점 이하 두 자리로 결과에 백분율(%)로 표시됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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