Comparaison des canules veineuses périphériques guidées par ultrasons et insérées par palpation (CompOne)
Comparaison de la canule veineuse périphérique guidée par échographie et insérée par palpation chez des patients avant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou, un essai contrôlé randomisé
Chaque patient a besoin d'un accès veineux pour une intervention chirurgicale sous anesthésie. Il s'agit de l'intervention invasive la plus pratiquée en médecine dans le monde entier. Dans les groupes d'experts, l'accès vasculaire guidé par échographie (UGVA) semble être une méthode nettement meilleure, mais les études sur des groupes plus importants de patients font défaut.
Étude prospective randomisée à 2 bras qui compare le taux de réussite de l'échographie guidée à la palpation avec des canules insérées chez des patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.
Le projet sera géré selon le protocole des principes de bonnes pratiques cliniques et la réglementation en vigueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 2 milliards de canules vasculaires périphériques (PVC) sont introduites dans le monde chaque année. Chaque patient a besoin d'un accès veineux pour une intervention chirurgicale sous anesthésie. Il s'agit de l'intervention invasive la plus pratiquée en médecine dans le monde entier. Néanmoins, les enquêteurs ne savent toujours pas comment les fixer de manière adéquate, pour travailler de manière fiable pendant au moins 72 heures.
Ensuite, il y a un groupe de patients avec un accès intraveineux difficile (DIVA). Ces patients doivent souvent subir des piqûres douloureuses répétées à travers la peau lors de l'introduction du PVC. Souvent, un professionnel de la santé bien formé à l'accès vasculaire guidé par ultrasons est nécessaire pour introduire le PVC chez les patients DIVA. Jusqu'à un tiers des patients adultes sont DIVA. Chez les patients orthopédiques en surpoids, cette sous-population peut atteindre jusqu'à 50 %. Jusqu'à 64 % de PVC tombe en panne dans les 72 heures.
Plusieurs études ont montré que le PVC introduit au niveau du site de flexion des membres (coude, poignet), les ponctions répétées augmentent le risque de thrombose, d'infection et de phlébite. Dans les groupes d'experts, l'accès vasculaire guidé par échographie (UGVA) semble être une méthode nettement meilleure, mais les études sur des groupes plus importants de patients font défaut.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'UGVA est supérieure dans de nombreux paramètres. Le but de notre étude est de comparer deux types de méthodes d'insertion de canule et leurs bénéfices et risques pour les patients. Insertion guidée par ultrasons et insertion guidée par palpation. Pour avoir des preuves suffisamment solides et après une analyse statistique, les enquêteurs ont décidé d'un échantillon de 500 patients.
Les enquêteurs évalueront les données après 100, 250 et 500 patients. Après analyse statistique, le rapport bénéfice/risque pour les patients sera calculé et des mesures seront prises pour assurer la sécurité et la satisfaction des patients.
Le projet sera géré selon le protocole des principes de bonnes pratiques cliniques et la réglementation en vigueur.
Les patients sont divisés en deux groupes. Groupe A (insertion par palpation de la veine) : insertion d'une canule standard (nom de marque "vasofix" BBraun) par palpation veineuse et insertion dans une salle de bloc.
- le personnel médical d'insertion préalable remplira le formulaire de protocole d'étude A
Groupe B (UGVA) : calcul du score DIVA, insertion de canule guidée par ultrasons (marque "deep access introcan" BBraun)
- le personnel médical d'insertion préalable remplira le formulaire de protocole d'étude B
Dans le critère de jugement principal, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'UGVA nécessitait moins de tentatives de canulation réussie par rapport à la canulation veineuse par palpation. Les enquêteurs pensent également que la canule veineuse profonde sécurisée par UGVA aura des taux d'échec inférieurs par tous les moyens. En général, l'UGVA présente plusieurs avantages. D'autre part, tout ce qui précède n'est applicable qu'entre les mains d'un personnel médical bien formé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Numéro de téléphone: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +421903667096
- E-mail: michal.venglarcik@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse primaire de hanche ou de genou
- IMC supérieur à 25
Critère d'exclusion:
- réintervention d'endoprothèse
- désordre mental
- moins de 18 ans
- état septique
- non-respect du protocole
- gravidité
- refus du patient ou pas de consentement éclairé ou les deux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Le patient en salle d'opération, avant l'arthroplastie primaire de la hanche ou du genou, verra sa canule insérée par palpation standard de la veine dans des conditions d'asepsie strictes. Application du garrot sur le bras, palpation de la veine, désinfection de la peau et insertion de la canule. Après deux ponctions infructueuses, l'opérateur UGVA interviendra et effectuera l'insertion de la canule avec ultrasons. Le personnel médical notera :
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Autre: Groupe B
Le patient en salle d'opération, avant une arthroplastie primaire de hanche ou de genou, se verra insérer sa canule par accès vasculaire échoguidé dans des conditions d'asepsie strictes. Avec ou sans garrot appliqué sur la partie supérieure du bras, l'opérateur préscannera la vascularisation du bras pour choisir la veine applicable. Après la désinfection de la peau, la veine optimale se trouve sur la partie lisse du bras et la canule ne doit pas se terminer en flexion (coude, poignet) du bras. Le personnel médical notera :
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Les patients de ce bras auront une canule veineuse périphérique insérée sous guidage échographique en temps réel.
Technique hors plan (technique dans le plan si trop profonde lorsque la pointe de l'aiguille est sur la paroi du vaisseau) utilisée par des médecins expérimentés en UGVA.
Technique hors plan strictement utilisée de manière pas à pas.
Cela signifie déplacer la sonde avec la pointe de l'aiguille pour toujours localiser sa position exacte, tout au long de la veine.
Toutes les insertions réalisées sont réalisées par des opérateurs qualifiés en UGVA avec une technique hors plan.
Juste avant l'opération au block room.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accès veineux guidé par ultrasons nécessite moins de tentatives de canulation réussie
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le nombre de piqûres à travers la peau définit le nombre de tentatives.
Toute piqûre de peau avec une canule est considérée comme une tentative.
Le nombre de tentatives est enregistré dans le protocole sous forme de nombre entier.
Peu importe la technique utilisée.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'accès veineux guidé par ultrasons pour une canulation réussie
Délai: jusqu'à 24 heures
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La mesure du temps commence lorsque l'opérateur place la sonde sur le patient et commence la préscan des veines.
La mesure du temps s'arrête lorsque la canule est insérée avec succès, confirmée par le retour du sang après le retrait de la pièce métallique interne.
Se mesure en minutes et secondes.
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jusqu'à 24 heures
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Accès veineux par temps de palpation pour une canulation réussie
Délai: jusqu'à 24 heures
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La mesure du temps commence lorsque l'infirmière ou le médecin commence à évaluer les veines.
L'application d'un garrot, la désinfection de la peau, la palpation et la canulation sont considérées comme des processus de canulation.
La mesure du temps s'arrête lorsque la canule est insérée avec succès, confirmée par le retour du sang après le retrait de la pièce métallique interne.
Se mesure en minutes et secondes.
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jusqu'à 24 heures
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L'accès veineux guidé par ultrasons permet l'insertion de canules adaptées au prélèvement sanguin
Délai: jusqu'à 5 jours
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Au cours de l'UGVA, la mesure du diamètre veineux est obligatoire.
Si le diamètre de la veine en millimètres est égal ou supérieur à Fr du cathéter/de la canule, il doit permettre de prélever du sang sans avoir besoin de ponctions veineuses répétées pour le prélèvement sanguin.
La canule G22 nécessite un diamètre de veine de 2,7 mm, la canule G20 nécessite un diamètre de veine de 3,3 mm.
La canule G18 nécessite un diamètre de veine de 3,9 mm.
Dans le protocole, il y a une marque chaque jour que la canule permet le prélèvement de sang.
Est marqué comme oui-non immédiatement après l'insertion, puis tous les jours jusqu'au retrait de la canule.
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jusqu'à 5 jours
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L'UGVA réduira les coûts associés à l'accès veineux périopératoire
Délai: jusqu'à 5 jours
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Dans le protocole, il y a une marque pour chaque matériel associé au prélèvement sanguin, à l'accès veineux.
Après 5 jours, il y aura la somme du coût du matériel utilisé.
Jusqu'à 5 jours ou la sortie du patient.
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jusqu'à 5 jours
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Canules adaptées au prélèvement sanguin, raccourcissent le temps qu'une infirmière passe à prélever du sang pendant la période postopératoire dans le service
Délai: jusqu'à 5 jours
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Chaque besoin de prélèvement sanguin est marqué dans le protocole, le temps passé à prélever du sang est marqué dans le protocole. Mesuré en minutes et secondes. Il y a des scénarios. Prélèvement sanguin à travers la canule : la mesure commence au moment où l'infirmière applique le rinçage de solution saline, après que l'infirmière prélève du sang conformément au protocole, la mesure du temps s'arrête lorsque le rinçage salin est administré après un prélèvement sanguin réussi. En cas d'échec, la mesure se poursuit par prélèvement sanguin par ponction veineuse. Scénario 2 : prise de sang par ponction veineuse : la mesure du temps commence lorsque l'infirmière commence à évaluer les veines pour la ponction veineuse. La mesure du temps s'arrête après une prise de sang réussie et après la couverture du site de ponction veineuse avec un tampon et du ruban adhésif. |
jusqu'à 5 jours
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Occurrence d'infection du site d'insertion après le placement de la canule
Délai: jusqu'à 5 jours
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Dans le protocole, il y a une marque utilisant "l'échelle de Madonna - infection du site des canules périphériques 0 - 4" pour chaque jour d'utilisation de la canule
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jusqu'à 5 jours
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Les longues canules veineuses périphériques insérées sous guidage échographique ont un faible taux d'échec pour la thérapie intraveineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'incapacité à administrer une thérapie intraveineuse par canule pour quelque raison que ce soit est considérée comme un échec de la canule.
Le taux d'échec est calculé à partir du rapport entre les canules qui n'ont pas échoué et les canules qui ont échoué.
Est marqué dans les résultats en pourcentage (%) en nombre entier et deux décimales.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/2021
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