Confronto tra cannula venosa periferica guidata da ultrasuoni e inserita per palpazione (CompOne)
Confronto tra cannula venosa periferica a guida ecografica e inserita tramite palpazione in pazienti prima dell'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio uno studio controllato randomizzato
Ogni paziente ha bisogno di un accesso venoso per un intervento chirurgico in anestesia. È la procedura invasiva più frequentemente eseguita in medicina in tutto il mondo. Nei gruppi di esperti, l'accesso vascolare ecoguidato (UGVA) sembra essere un metodo significativamente migliore, ma mancano studi su gruppi più ampi di pazienti.
Studio prospettico randomizzato a 2 bracci che confronta il tasso di successo dell'ecografia guidata con cannule inserite per la palpazione in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio.
Il progetto sarà gestito secondo il protocollo dei principi di Buona Pratica Clinica e le normative vigenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 2 miliardi di cannule vascolari periferiche (PVC) vengono introdotte a livello globale ogni anno. Ogni paziente ha bisogno di un accesso venoso per un intervento chirurgico in anestesia. È la procedura invasiva più frequentemente eseguita in medicina in tutto il mondo. Tuttavia, gli investigatori non sanno ancora come ripararli adeguatamente, per lavorare in modo affidabile per almeno 72 ore.
Poi c'è un gruppo di pazienti con accesso endovenoso difficile (DIVA). Questi pazienti devono spesso subire punture ripetute e dolorose attraverso la pelle durante l'introduzione del PVC. Molte volte è necessario un operatore sanitario ben addestrato nell'accesso vascolare ecoguidato per introdurre il PVC nei pazienti DIVA. Fino a un terzo dei pazienti adulti sono DIVA. Nei pazienti ortopedici in sovrappeso, questa sottopopolazione può arrivare fino al 50%. Fino al 64% del PVC si guasta entro 72 ore.
Diversi studi hanno dimostrato che il PVC introdotto nel sito di flessione dell'arto (gomito, polso), punture ripetute aumenta il rischio di trombosi, infezioni e flebiti. Nei gruppi di esperti, l'accesso vascolare ecoguidato (UGVA) sembra essere un metodo significativamente migliore, ma mancano studi su gruppi più ampi di pazienti.
Gli investigatori ipotizzano che UGVA sia superiore in molti parametri. Lo scopo del nostro studio è confrontare due tipi di metodi di inserimento della cannula e i loro benefici e rischi per i pazienti. Inserimento guidato da ultrasuoni e inserimento guidato dalla palpazione. Per avere prove sufficientemente solide e dopo l'analisi statistica, gli investigatori hanno deciso per un campione di 500 pazienti.
Gli investigatori valuteranno i dati dopo 100, 250 e 500 pazienti. Dopo l'analisi statistica verrà calcolato il rapporto rischio/beneficio per i pazienti e verranno presi provvedimenti per la sicurezza e la soddisfazione del paziente.
Il progetto sarà gestito secondo il protocollo dei principi di Buona Pratica Clinica e le normative vigenti.
I pazienti sono divisi in due gruppi. Gruppo A (inserimento tramite palpazione della vena): cannula standard (marca "vasofix" BBraun) inserimento tramite palpazione della vena e inserimento in camera di blocco.
- il personale medico prima dell'inserimento compilerà il modulo A del protocollo di studio
Gruppo B (UGVA): calcolo del punteggio DIVA, inserimento della cannula guidata da ultrasuoni (marchio "deep access introcan" BBraun)
- il personale medico previo inserimento compilerà il protocollo di studio modulo B
Nell'esito primario i ricercatori hanno ipotizzato che l'UGVA necessiti di meno tentativi di incannulazione riuscita rispetto all'incannulamento della vena mediante palpazione. Gli investigatori pensano anche che la cannula venosa profonda protetta da UGVA avrà tassi di fallimento inferiori con qualsiasi mezzo. In generale ci sono diversi vantaggi in UGVA. D'altra parte tutto quanto sopra è applicabile solo nelle mani di personale medico ben addestrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Numero di telefono: +421907312462
- Email: vdurajova@nspbb.sk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Numero di telefono: +421903667096
- Email: michal.venglarcik@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi primaria dell'anca o del ginocchio
- IMC superiore a 25
Criteri di esclusione:
- reintervento di endoprotesi
- disordine mentale
- età inferiore ai 18 anni
- sepsi
- mancato rispetto del protocollo
- gravidità
- rifiuto del paziente o mancato consenso informato o entrambi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A
Al paziente in sala operatoria, prima dell'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio, verrà inserita la cannula mediante palpazione standard della vena con rigorose misure asettiche. Applicazione del laccio emostatico sulla parte superiore del braccio, palpazione della vena, disinfezione della pelle e inserimento della cannula. Dopo due punture non riuscite, l'operatore UGVA interverrà ed eseguirà l'inserimento della cannula con gli ultrasuoni. Il personale medico annoterà:
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Altro: Gruppo B
Al paziente in sala operatoria, prima dell'artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio, verrà inserita la cannula mediante accesso vascolare guidato da ultrasuoni sotto rigorose misure asettiche. Con o senza laccio emostatico applicato sulla parte superiore del braccio, l'operatore eseguirà la scansione preliminare del sistema vascolare del braccio per scegliere la vena applicabile. Dopo la disinfezione della pelle la vena ottimale si trova sulla parte piana del braccio e la cannula non deve terminare nella flessione (gomito, polso) del braccio. Il personale medico annoterà:
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I pazienti in questo braccio avranno una cannula venosa periferica inserita sotto guida ecografica in tempo reale.
Tecnica fuori piano (tecnica in piano se troppo profonda quando la punta dell'ago è sulla parete del vaso) utilizzata da medici esperti in UGVA.
Tecnica fuori piano utilizzata rigorosamente in modalità passo dopo passo.
Ciò significa spostare la sonda con la punta dell'ago per individuare sempre la sua posizione esatta, fino in fondo alla vena.
Tutti gli inserimenti eseguiti sono eseguiti da operatori specializzati in UGVA con tecnica fuori piano.
Poco prima dell'intervento chirurgico nella block room.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accesso venoso ecoguidato richiede meno tentativi di incannulazione riuscita
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il numero di punture attraverso la pelle definisce il numero di tentativi.
Ogni puntura della pelle con la cannula è considerata un tentativo.
Il numero di tentativi viene registrato nel protocollo come numero intero.
Non importa con la tecnica viene utilizzata.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di accesso venoso guidato dagli ultrasuoni per l'incannulamento riuscito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La misurazione del tempo inizia quando l'operatore posiziona la sonda sul paziente e avvia la prescansione delle vene.
La misurazione del tempo si interrompe quando la cannula viene inserita con successo, confermata dal ritorno del sangue dopo la rimozione del pezzo metallico interno.
Viene misurato in minuti e secondi.
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fino a 24 ore
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Accesso venoso in base al tempo di palpazione fino all'incannulamento riuscito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La misurazione del tempo inizia quando l'infermiere o il medico iniziano a valutare le vene.
L'applicazione del laccio emostatico, la disinfezione della pelle, la palpazione e l'incannulamento sono considerati processi di incannulazione.
La misurazione del tempo si interrompe quando la cannula viene inserita con successo, confermata dal ritorno del sangue dopo la rimozione del pezzo metallico interno.
Viene misurato in minuti e secondi.
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fino a 24 ore
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L'accesso venoso ecoguidato consente l'inserimento di cannule adatte al prelievo di sangue
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Durante la misurazione UGVA della misurazione del diametro della vena è obbligatoria.
Se il diametro della vena in millimetri è uguale o superiore a Fr del catetere/cannula dovrebbe consentire di prelevare il sangue senza necessità di ripetute punture della vena per il prelievo di sangue.
La cannula G22 ha bisogno di un diametro della vena di 2,7 mm, la cannula G20 ha bisogno di un diametro della vena di 3,3 mm.
La cannula G18 richiede un diametro della vena di 3,9 mm.
Nel protocollo c'è un segno ogni giorno che la cannula consente il prelievo di sangue.
È contrassegnato come sì-no subito dopo l'inserimento e poi ogni giorno fino alla rimozione della cannula.
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fino a 5 giorni
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UGVA ridurrà i costi associati all'accesso venoso perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Nel protocollo c'è un contrassegno per ogni materiale associato a prelievo di sangue, accesso venoso.
Dopo 5 giorni ci sarà la somma del costo del materiale utilizzato.
Fino a 5 giorni o dimissione del paziente.
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fino a 5 giorni
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Cannule adatte al prelievo di sangue, accorciano il tempo che un infermiere impiega a prelevare il sangue nel periodo postoperatorio in reparto
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Ogni esigenza di prelievo di sangue è segnata nel protocollo, il tempo impiegato per prelevare il sangue è segnato nel protocollo. Misurato in minuti e secondi. Ci sono scenari. Prelievo di sangue attraverso la cannula: la misurazione inizia nel momento in cui l'infermiere applica il flusso di soluzione salina, dopo che l'infermiera preleverà il sangue secondo il protocollo, la misurazione del tempo si interrompe quando viene somministrato il flusso di soluzione salina dopo il prelievo di sangue riuscito. In caso contrario, la misurazione continua attraverso il prelievo di sangue mediante prelievo venoso. Scenario due: prelievo di sangue attraverso la venipuntura: la misurazione del tempo inizia quando l'infermiere inizia a valutare le vene per la venipuntura. La misurazione del tempo si interrompe dopo un prelievo di sangue riuscito e dopo la copertura del sito di venipuntura con tampone e cerotto. |
fino a 5 giorni
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Infezione nel sito di inserimento dopo il posizionamento della cannula
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Nel protocollo è presente un segno che utilizza "scala madonn - infezione del sito delle cannule periferiche 0 - 4" per ogni giorno in cui la cannula è in uso
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fino a 5 giorni
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Le lunghe cannule venose periferiche inserite sotto guida ecografica hanno un basso tasso di fallimento per la terapia endovenosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'incapacità di somministrare la terapia endovenosa attraverso la cannula per qualsiasi motivo è considerata un fallimento della cannula.
Il tasso di fallimento viene calcolato dal rapporto tra cannule che non hanno fallito e cannule che hanno fallito.
È contrassegnato nei risultati come percentuale (%) come numero intero e due decimali.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/2021
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