Comparação entre cânula venosa periférica guiada por ultrassom e inserida por palpação (CompOne)
Comparação de cânula venosa periférica guiada por ultrassom e inserida por palpação em pacientes antes da artroplastia primária de quadril ou joelho, um estudo controlado randomizado
Todo paciente precisa de acesso venoso para cirurgia sob anestesia. É o procedimento invasivo mais realizado na medicina em todo o mundo. Em grupos de especialistas, o acesso vascular guiado por ultrassonografia (UGVA) parece ser um método significativamente melhor, mas faltam estudos em grupos maiores de pacientes.
Estudo prospectivo randomizado de 2 braços que compara a taxa de sucesso de cânulas inseridas por palpação guiadas por ultrassom em pacientes submetidos a artroplastia primária de quadril ou joelho.
O projeto será gerido de acordo com o protocolo de princípios de Boas Práticas Clínicas e regulamentos válidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 2 bilhões de cânulas vasculares periféricas (PVCs) são introduzidas globalmente a cada ano. Cada paciente precisa de acesso venoso para cirurgia sob anestesia. É o procedimento invasivo mais realizado na medicina em todo o mundo. No entanto, os investigadores ainda não sabem como consertá-los adequadamente, para funcionar de forma confiável por pelo menos 72 horas.
Depois, há um grupo de pacientes com acesso intravenoso difícil (DIVA). Esses pacientes muitas vezes precisam ser submetidos a repetidas punções dolorosas na pele ao introduzir o PVC. Muitas vezes, profissionais de saúde bem treinados em acesso vascular guiado por ultrassom são necessários para introduzir PVC em pacientes DIVA. Até um terço dos pacientes adultos são DIVA. Em pacientes ortopédicos com excesso de peso, essa subpopulação pode chegar a até 50% . Até 64% de PVC falha em 72 horas.
Vários estudos demonstraram que o PVC introduzido no local de flexão do membro (cotovelo, punho), punções repetidas aumentam o risco de trombose, infecção e flebite. Em grupos de especialistas, o acesso vascular guiado por ultrassonografia (UGVA) parece ser um método significativamente melhor, mas faltam estudos em grupos maiores de pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o UGVA é superior em muitos parâmetros. O objetivo do nosso estudo é comparar dois tipos de métodos de inserção de cânulas e seus benefícios e riscos para os pacientes. Inserção guiada por ultrassom e inserção guiada por palpação. Para ter evidências robustas o suficiente e após análise estatística, os investigadores decidiram por uma amostra de 500 pacientes.
Os investigadores avaliarão os dados após 100, 250 e 500 pacientes. Após a análise estatística, será calculada a relação benefício/risco para os pacientes e serão tomadas medidas para a segurança e satisfação do paciente.
O projeto será gerido de acordo com o protocolo de princípios de Boas Práticas Clínicas e regulamentos válidos.
Os pacientes são divididos em dois grupos. Grupo A (inserção por palpação da veia): inserção de cânula padrão (marca "vasofix" BBraun) através da palpação da veia e inserção na sala do bloco.
- a equipe médica de inserção anterior preencherá o formulário A do protocolo do estudo
Grupo B (UGVA): cálculo do escore DIVA, inserção de cânula guiada por ultrassom (marca "deep access introcan" BBraun)
- a equipe médica de inserção anterior preencherá o formulário B do protocolo do estudo
No resultado primário, os investigadores levantaram a hipótese de que a UGVA precisa de menos tentativas para uma canulação bem-sucedida em comparação com a canulação da veia por palpação. Os investigadores também acham que a cânula venosa profunda garantida por UGVA terá taxas de falha mais baixas por qualquer meio. Em geral, existem vários benefícios na UGVA. Por outro lado, tudo acima é aplicável apenas nas mãos de pessoal médico bem treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viktoria Durajova, Master, PhD
- Número de telefone: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Estude backup de contato
- Nome: Michal Venglarcik, MD, PhD
- Número de telefone: +421903667096
- E-mail: michal.venglarcik@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia primária de quadril ou joelho
- IMC acima de 25
Critério de exclusão:
- reoperação de endoprótese
- distúrbio mental
- idade inferior a 18 anos
- sepse
- não cumprimento do protocolo
- gravidade
- recusa do paciente ou nenhum consentimento informado ou ambos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A
O paciente na sala de cirurgia, antes da artroplastia primária de quadril ou joelho, terá sua cânula inserida por palpação padrão da veia sob rigorosas medidas assépticas. Aplicação de torniquete na parte superior do braço, palpação da veia, desinfecção da pele e inserção da cânula. Após duas punções malsucedidas, o operador da UGVA intervém e realiza a inserção da cânula com ultrassom. A equipe médica observará:
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Outro: Grupo B
O paciente na sala de cirurgia, antes da artroplastia primária de quadril ou joelho, terá sua cânula inserida por acesso vascular guiado por ultrassom sob rigorosas medidas assépticas. Com ou sem torniquete aplicado na parte superior do braço, o operador fará uma pré-varredura da vasculatura do braço para escolher a veia aplicável. Após a desinfecção da pele, a veia ideal fica na parte plana do braço e a cânula não deve terminar em flexão (cotovelo, pulso) do braço. A equipe médica observará:
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Os pacientes neste braço terão uma cânula venosa periférica inserida sob orientação de ultrassom em tempo real.
Técnica fora do plano (técnica no plano se muito profunda quando a ponta da agulha está na parede do vaso) usada por médicos experientes em UGVA.
Técnica fora do plano estritamente usada passo a passo.
Isso significa mover a sonda com a ponta da agulha para sempre localizar sua posição exata, até a veia.
Todas as inserções realizadas são realizadas por operadores qualificados em UGVA com técnica fora do plano.
Pouco antes da cirurgia na sala do bloco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O acesso venoso guiado por ultrassom requer menos tentativas para uma canulação bem-sucedida
Prazo: até 24 horas
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O número de perfurações na pele define o número de tentativas.
Toda punção de pele com cânula é considerada tentativa.
O número de tentativas é registrado no protocolo como número inteiro.
Não importa com a técnica é usada.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acesso venoso guiado por ultrassom para canulação bem-sucedida
Prazo: até 24 horas
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A medição do tempo começa quando o operador coloca a sonda no paciente e inicia a pré-varredura das veias.
A medição do tempo para quando a cânula é inserida com sucesso, confirmada pelo retorno do sangue após a remoção da peça de metal interna.
É medido em minutos e segundos.
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até 24 horas
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Acesso venoso por tempo de palpação para canulação bem-sucedida
Prazo: até 24 horas
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A medição do tempo começa quando a enfermeira ou o médico começa a avaliar as veias.
Aplicação de torniquete, desinfecção da pele, palpação e canulação são considerados processos de canulação.
A medição do tempo para quando a cânula é inserida com sucesso, confirmada pelo retorno do sangue após a remoção da peça de metal interna.
É medido em minutos e segundos.
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até 24 horas
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O acesso venoso guiado por ultrassom permite a inserção de cânulas adequadas para coleta de sangue
Prazo: até 5 dias
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Durante a UGVA, a medição do diâmetro da veia é obrigatória.
Se o diâmetro da veia em milímetros for igual ou superior a Fr do cateter/cânula, deve permitir a coleta de sangue sem a necessidade de repetidas punções venosas para coleta de sangue.
A cânula G22 precisa de diâmetro de veia de 2,7 mm, a cânula G20 precisa de diâmetro de veia de 3,3 mm.
A cânula G18 precisa de diâmetro de veia de 3,9 mm.
No protocolo está marcado em todos os dias que a cânula permite tirar sangue.
É marcado como sim-não imediatamente após a inserção e todos os dias até a remoção da cânula.
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até 5 dias
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UGVA reduzirá os custos associados ao acesso venoso perioperatório
Prazo: até 5 dias
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No protocolo existe marcação para todo material associado a coleta de sangue, acesso venoso.
Após 5 dias haverá a soma do custo do material utilizado.
Até 5 dias ou alta do paciente.
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até 5 dias
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Cânulas adequadas para coleta de sangue, encurtam o tempo que uma enfermeira gasta coletando sangue no período pós-operatório na enfermaria
Prazo: até 5 dias
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Cada necessidade de coleta de sangue é marcada no protocolo, o tempo gasto para coletar sangue é marcado no protocolo. Medido em minutos e segundos. Existem dois cenários. Coleta de sangue através da cânula: A medição começa no momento em que a enfermeira aplica a solução salina, depois disso a enfermeira coleta sangue de acordo com o protocolo, a medição do tempo para quando a solução salina é administrada após a coleta de sangue bem-sucedida. Se não for bem-sucedida, a medição continua por meio da coleta de sangue por punção venosa. Cenário dois: coleta de sangue por punção venosa: a medição do tempo começa quando a enfermeira começa a avaliar as veias para punção venosa. A medição do tempo é interrompida após a coleta de sangue bem-sucedida e após a cobertura do local da punção venosa com tampão e fita adesiva. |
até 5 dias
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Ocorrência de infecção no local de inserção após a colocação da cânula
Prazo: até 5 dias
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No protocolo há uma marca usando "escala de madonn - infecção do local das cânulas periféricas 0 - 4" para cada dia em que a cânula está em uso
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até 5 dias
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Cânulas venosas periféricas longas inseridas sob orientação de ultrassom apresentam baixa taxa de falha para terapia intravenosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incapacidade de administrar a terapia intravenosa através da cânula por qualquer motivo é considerada falha da cânula.
A taxa de falha é calculada a partir da proporção de cânulas que não falharam em relação às cânulas que falharam.
É marcado nos resultados como porcentagem (%) como número inteiro e duas casas decimais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witting MD. IV access difficulty: incidence and delays in an urban emergency department. J Emerg Med. 2012 Apr;42(4):483-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.07.030. Epub 2011 Dec 2.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Ahlqvist M, Berglund B, Nordstrom G, Klang B, Wirén M, Johansson E. A new reliable tool (PVC assess) for assessment of peripheral venous catheters. J Eval Clin Pract. 2010 Dec;16(6):1108-15. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01278.x.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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