健康な参加者におけるSRK-001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回投与研究

包含基準:

• -治験責任医師の判断により、母集団の許容範囲内の臨床化学検査値を持つ参加者
• 体格指数 18 ～ 32 キログラム (kg)/平方メートル (m^2)

• 健康な男性参加者

  1. 精管切除されていない男性参加者は、性交を控えるか、コンドームを使用することに同意する必要があります。また、出産の可能性のあるすべての性的パートナーとの非常に効果的な避妊方法 (失敗率 [<]1% [%] 未満) または効果的な避妊方法を 1 つ使用する必要があります。研究中および研究介入の最後の投与後90日間
  2. -投与開始から研究介入の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります
  3. 精管切除された男性には制限は必要ありません

• 妊娠可能な男性の性的パートナーを持つ、出産の可能性のある健康な女性参加者は、スクリーニングから研究介入の最終投与後90日まで効果的な避妊を実践する意思と能力がなければなりません。 性的に活発な参加者は、少なくとも 1 つのいわゆる「バリア」法を含む、以下の避妊方法のうち 2 つを組み合わせて使用​​する必要があります。

  1. ホルモン避妊薬（経口、経皮パッチ、膣、または注射）
  2. ホルモンの有無にかかわらず子宮内器具
  3. コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ (「バリア」法)
  4. 性的禁欲、および
  5. 精管切除されたパートナー
• -COVID-19の完全なワクチン接種を受けており、研究介入投与の少なくとも3週間前にワクチンの最後の用量が投与されている

除外基準:

• 無作為化の少なくとも 30 日前から、参加者は感染 (COVID-19 を含む) の確認または疑いの症状および/または徴候がなく、適切な抗感染治療を完了している必要があります。
• -付随する全身性疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）による現在の感染（つまり、B型肝炎表面抗原陽性および/またはポリメラーゼ連鎖反応陽性、HBV DNA、C型肝炎ウイルス（HCV） （つまり、HCVリボ核酸[RNA]が陽性）、スクリーニング前6か月以内の症候性帯状疱疹、現在外傷の治療が必要な眼の状態、接触アレルギー、手術後、または眼の評価を妨げる可能性のある結膜炎、活動的または潜在性結核（TB）
• -現在登録されているか、過去12か月間に4つ以上の臨床試験に参加したことがある 研究介入または薬物またはデバイスの適応外使用、または科学的または医学的にないと判断されたその他の種類の医学研究この研究と互換性があるか、受けています。ベースライン（-1日目）の来院から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の非生物学的IP、またはb． -ベースライン（-1日目）の訪問から3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的IP
• 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (男性) または 14 単位 (女性) を超えるか、各投薬の 48 時間前からアルコール摂取を止めたくない (1 単位 = 12 オンス [オンス] または 360 ミリリットル [ mL] のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
• -過去12か月間の薬物乱用および/または薬物スクリーニングで肯定的な結果を示している場合（医師から処方された場合を除く）（ベンゾジアゼピンなど）